TEPADINA 15 mg polvo para concentrado para solución paraperfusión

TEPADINA contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes.

TEPADINA se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea. Actúa destruyendo las células de la médula ósea. De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.
TEPADINA puede utilizarse en adultos y niños.

No use TEPADINA

• si es alérgico (hipersensible) a la tiotepa,
• si está embarazada o cree que puede estarlo (ver más adelante),
• si está dando el pecho
• si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

Tenga especial cuidado con TEPADINA

Informe a su médico si tiene:

• problemas de hígado o riñón
• problemas de corazón o de pulmones,
• convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado.

Tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células.

Tendrá que usar antiinfecciosos para la prevención y el tratamiento de infecciones.

TEPADINA puede causar otro tipo de cáncer en el futuro. Su médico le explicará este tipo de riesgo.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo antes de recibir TEPADINA. No debe usar TEPADINA durante el embarazo.

Tanto mujeres como varones que usen TEPADINA deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

Se ignora si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con TEPADINA.

TEPADINA puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El médico calculará la dosis en función de su superficie o peso corporal y su enfermedad.

Cómo se administra TEPADINA

TEPADINA tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial. Cada perfusión dura 2-4 horas.

Frecuencia de administración

Recibirá las perfusiones cada 12 ó 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 3 días. La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.

Al igual que todos los medicamentos, TEPADINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con TEPADINA o del procedimiento del

trasplante son:

• descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante)
• infección
• problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática
• ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped)
• complicaciones respiratorias Su médico le vigilará los recuentos de células sanguíneas y las enzimas hepáticas periódicamente para detectar y tratar estos acontecimientos.

Los efectos adversos de la TEPADINA se producen con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:
Muy frecuentes: afecta a más de uno de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes:

• una mayor predisposición a las infecciones
• inflamación generalizada (septicemia)
• disminución del recuento de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (anemia)
• ataque de las células trasplantadas contra su organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
• mareo, cefalea, visión borrosa
• temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones)
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia)
• pérdida parcial de la movilidad
• parada cardíaca
• náuseas, vómitos, diarrea
• inflamación de la mucosa oral (mucositis)
• irritación de estómago, esófago, intestino
• inflamación del colon
• anorexia, pérdida del apetito
• elevación de la glucosa en sangre
• exantema, prurito, descamación
• alteración del color de la piel (no debe confundirse con ictericia - ver más adelante)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• caída del cabello
• dolor de espalda y abdominal, dolor
• dolor muscular y articular
• actividad eléctrica anómala en el corazón (arritmia)
• inflamación del tejido pulmonar
• aumento de tamaño del hígado
• función alterada de algunos órganos
• oclusión de una vena hepática (EVO)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• deterioro de la audición
• oclusión linfática
• presión arterial alta
• aumento del tamaño del hígado, elevación de enzimas renales y digestivas
• valores anormales de electrolitos en sangre
• aumento de peso
• fiebre, debilidad general, escalofríos
• hemorragia (sangrado)
• hemorragia nasal
• hinchazón general debido a retención de líquidos (edema)
• dolor o inflamación en el punto de inyección
• infección del ojo (conjuntivitis)
• disminución del recuento de espermatozoides
• sangrado vaginal
• ausencia de períodos menstruales (amenorrea)
• pérdida de memoria
• retraso en el aumento de peso y talla
• problemas de vejiga
• producción insuficiente de testosterona
• producción insuficiente de hormonas tiroideas
• escasa actividad de la hipófisis
• estado de confusión

Efectos adversos frecuentes

• ansiedad, confusión
• dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal)
• elevación de la creatinina
• reacciones alérgicas
• oclusión de un vaso sanguíneo (embolia)
• alteración del ritmo cardíaco
• insuficiencia cardiaca
• incapacidad cardiovascular
• deficiencia de oxígeno
• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• parada respiratoria
• sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada
• inflamación de la vejiga urinaria
• molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria)
• aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN)
• cataratas
• insuficiencia hepática
• hemorragia cerebral
• tos
• estreñimiento y molestias gástricas
• obstrucción intestinal
• perforación de estómago
• cambios del tono muscular
• falta general de coordinación de los movimientos musculares
• hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas
• síntomas menopáusicos
• cáncer (segundas neoplasias principales)
• alteración de la función cerebral

Efectos adversos poco frecuentes

• inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica)
• delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación - úlcera gastrointestinal
• inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis)
• enfermedad cardíaca anormal (miocardiopatía)
• infertilidad masculina y femenina

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TEPADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar y transportar refrigerado (2°C-8ºC).
No congelar.

Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8ºC.

Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de TEPADINA

• El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 15 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
• TEPADINA no contiene ningún otro componente.

Aspecto del producto y contenido del envase

TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
ADIENNE S.r.l.
Via Broseta 64/B
24128 Bergamo
Italia

+39 035 19964047
adienne@adienne.com

Responsable de la fabricación

RIEMSER Arzneimittel AG
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en: {MM/YYYY}

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN

TEPADINA 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Tiotepa

Lea esta guía antes de la preparación y administración de TEPADINA.

1. PRESENTACIÓN

TEPADINA se suministra como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión. TEPADINA tiene que ser reconstituida y diluida antes de su administración.

2. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Generalidades
Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical.Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de TEPADINA para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas. Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa. Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, ésta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente. Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, éstas deberán lavarse bien con agua.

Cálculo de la dosis de TEPADINA
TEPADINA se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.

Posología en adultos

TCMH AUTÓLOGO:

Enfermedades hematológicas

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m 2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m 2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m 2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

LINFOMA

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m 2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m 2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m 2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA DEL SNCLa dosis recomendada es de 185 mg/m 2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m 2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m 2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m 2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

Tumores sólidos

La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m 2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m 2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m 2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

CÁNCER DE MAMA
La dosis recomendada varía entre 120 mg/m 2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m 2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m 2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m 2/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m 2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de

TCMH ALOGÉNICO:

Enfermedades hematológicas

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m 2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m 2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m 2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA
La dosis recomendada es de 370 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m 2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada es de 185 mg/m 2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m 2 (5 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA

La dosis recomendada es de 370 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m 2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

Posología en pacientes pediátricos

TCMH AUTÓLOGO:

Tumores sólidos

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 150 mg/m 2/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m 2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m 2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 250 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m 2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m 2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

TCMH ALOGÉNICO:

Enfermedades hematológicas

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m 2/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m 2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA
La dosis recomendada es de 250 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m 2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

La dosis recomendada varía entre 200 mg/m 2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m 2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. CITOPENIA REFRACTARIA
La dosis recomendada es de 125 mg/m 2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria,

acumulada máxima de 375 mg/m 2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. ENFERMEDADES GENÉTICAS
La dosis recomendada es de 125 mg/m 2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total

acumulada máxima de 250 mg/m 2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. ANEMIA FALCIFORME
La dosis recomendada es de 250 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administrada antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m 2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

Reconstitución
TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.
Inyectar el contenido de la jeringa en el vial perforando el tapón de caucho.
Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial. Se usarán sólo soluciones incoloras transparentes, sin partículas.

Dilución adicional en la bolsa de perfusión
La solución reconstituida es hipotónica y tiene que diluirse antes de su administración con 500 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).

Administración
TEPADINA solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y opalescencia antes de la administración. Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.

Se recomienda administrar la solución para perfusión a los pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro de 0,2 µm en línea.

TEPADINA debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de iluminación.

Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).

Eliminación
TEPADINA es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.