TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión

TESLASCAN es un medio de contraste paramagnético utilizado en la obtención de imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para mejorar la información diagnóstica.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

TESLASCAN se utiliza en la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM), para detectar ciertas lesiones en el hígado y en el páncreas.

No use TESLASCAN si existe alguna de las siguientes condiciones:

• Embarazo
• Alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de TESLASCAN
• Feocromocitoma
• Lactancia materna
• Enfermedad renal grave
• Enfermedad hepática grave

Tenga especial cuidado con TESLASCAN si existiera alguna de las enfermedades siguientes:

• Enfermedad cardíaca grave - en particular insuficiencia cardíaca o cuando haya un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• en pacientes con lesiones de la barrera hematoencefálica y enfermedad cerebral grave.

Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posibles fenómenos alérgicos).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar TESLASCAN si usted está embarazada.

La cantidad de TESLASCAN en la leche materna es desconocida. Como precaución, para prevenir la exposición de los niños a la medicina, debe interrumpirse la lactancia materna desde el momento de la dosificación y se debe desechar toda la leche durante los primeros 14 días siguientes a la administración.

Conducción y uso de máquinas:

No se conocen efectos. No hay razón por la que usted no pueda conducir después de la exploración, excepto si usted se siente mareado o está inseguro.

Información importante sobre algunos de los componentes de Teslascan

Este medicamento contiene 5,5 mmol (126 mg) de sodio por dosis normal de 35 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

TESLASCAN está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Dosis:

La cantidad administrada dependerá del peso del paciente: la dosis recomendada para adultos y ancianos es de 0,5 ml/ kg peso corporal.

TESLASCAN es para uso intravenoso y será inyectado antes de la exploración por IRM. TESLASCAN puede ser inyectado en una vena, normalmente una vena del brazo, mediante un tubo fino de plástico. La administración puede durar hasta 15-20 minutos.

TESLASCAN debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y la integridad del envase antes de su uso. Los viales están destinados para un sólo uso. El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Cualquier porción no utilizada debe desecharse.

Sobredosis

No hay antídoto conocido frente a este medio de contraste. El tratamiento de cualquier sobredosis se realizará en el hospital. El tratamiento se realizará para aliviar los síntomas.

Dosis altas de manganeso pueden hacer que el corazón bombee de forma menos eficiente, dilatar los vasos sanguíneos así como inducir alteraciones del ritmo cardíaco.

Al igual que todos los medicamentos, TESLASCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos comunicados suelen ser leves y de corta duración:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes experimentan el efecto adverso)

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Sensación de calor/rubefacción

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes experimentan el efecto adverso)

• Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., reacciones cutáneas, rinitis [catarro nasal], faringitis [inflamación de la garganta])
• Fiebre
• Diarrea
• Vómitos
• Mareos
• Palpitaciones
• Parestesia (sensación de hormigueo)
• Dolor abdominal
• Dolor en el lugar de inyección
• Alteraciones del gusto

Raras (al menos 1 de cada 10000 y menos de 1 de cada 1000 pacientes experimentan el efecto adverso

• Hipertensión

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes experimentan el efecto adverso):

• Alteraciones visuales
• Dolor precordial
• Flatulencia

Pueden aparecer reacciones anafilactoides (silbidos al respirar, dificultad para respirar o tensión o dolor en el lado del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su radiólogo/radiógrafo o a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice TESLASCAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Precauciones de almacenaje

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Para un único uso. Toda porción no utilizada debe desecharse.
No usar Teslascan si el color cambia de amarillo oscuro a marrón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TESLASCAN

• El principio activo es mangafodipir trisódico. 1 ml de solución contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro (correspondiente a 0,01 mmol por ml).
• Los demás componentes son ácido ascórbico, cloruro sódico, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para perfusión.
La solución es transparente y de color amarillo brillante a amarillo oscuro.

La medicina se presenta en envases de:
1 vial de 50 ml
10 viales de 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Noruega

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem TélTel 32 0 2 719 74 01 LuxembourgLuxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 32 0 2 719 74 01

Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2. H-2040 BUDAÖRS Tel. 36 23 410 410 GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 . 36 1040 Te. 35 92 973 3170

Malta Pharma-Cos Ltd Triq C. Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel 356 21 441870 eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoilova 14221a CZ-140 28 Praha 4 Tel 420 224 446 179

Danmark GE Healthcare AS Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf 45 70 22 22 03 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel 49 5307 9300 Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel 31 40 299 10 00 Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf 47 23 18 50 50

Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE 10621 Tallinn Tel 372 6260 061 Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel 43 1 972 72-0

GE Healthcare A.E. 139 GR 141 21 . 30 210 805 08 64 Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str. PL 00193 Warszawa Tel. 48 22 635 68866113

Portugal Satis Lda. Av. Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel 351 214 25 1300 España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas, Madrid Tel 34 91 663 25 00

France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél 33 1 34 49 54 54 Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel 44 0 1 494 54 4000 România GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str. Navodari Nr. 42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel 40 21 23 211 53 Slovenija HIGIEA d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel 386 1 589 7221

Ísland Isfarm ehf. Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími 354 540 8024 Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám. 2 SK-811 07 Bratislava Tel 421 2 5542 5948

Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel 39 02 26001 111 SuomiFinland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki PuhTel 35 810 394 11

Phadisco Ltd 185 C-2235 357 22 715000 Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel 46 8 559 504 00

Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str. 4 LV-1048 Riga Tel 371 780 7086 United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA UK Tel 44 0 1 494 54 4000

Lietuva
Nycomed East Europe
Marketing Service GmbH