Composición de Thyrogen
El principio activo de Thyrogen es tirotropina alfa.
Cada vial contiene 0,9 mg de tirotropina alfa cuando es reconstituido con 1,2 ml de agua para inyección.
Sólo se debe extraer 1ml igual a 0,9 mg de tirotropina alfa.
Los demás componentes son:
- manitol
- fosfato sódico monobásico, monohidrato
- fosfato sódico dibásico, heptahidrato
- cloruro sódico
(ver el final de la Sección 2 ?Información importante sobre algunos de los componentes de Thyrogen?)
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado de color blanquecino.
Presentaciones: Envases de uno y dos viales de Thyrogen. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10,
1411 DD Naarden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ísland Genzyme AS, Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V., TelTél 32 2 714 17 11
Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001
Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská republikaSlovenská republikaSlovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 227 133 665
DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 246 0900
Genzyme Hellas Ltd , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100
España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 243 4228
France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349811
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La dosis recomendada de Thyrogen son dos inyecciones intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas con un intervalo de 24 horas.
Empleo de una técnica aséptica
Añadir 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Thyrogen. Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el contenido. No agitar la solución. Cuando el polvo esté disuelto, el volumen total del vial será de 1,2 ml. El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7.0.
Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial para detectar la presencia de partículas extrañas y alteraciones del color. La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora. No utilizar los viales que contengan partículas extrañas, que presenten turbidez o alteración del color.
Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial. Esto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.
Thyrogen no contiene conservantes. Desechar inmediatamente la solución no utilizada.
La solución debe inyectarse durante las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas si se conserva entre 2°ºC y 8°C protegida de la luz. Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución.