Tienam Iv 500 Mg Monovial

Tienam (imipenem/cilastatina Sódica) Es Un Antibiótico Beta-lactámico De Amplio Espectro Para Administración Intravenosa. Tienam Está Compuesto De Dos Substancias: (1) Imipenem, El Primero De Una Nueva Clase De Antibióticos Beta-lactámicos, Las Tienamicinas, Y (2) Cilastatina Sódica, Un Inhibidor Enzimático Específico Que Bloquea El Metabolismo De Imipenem En El Riñón Y Aumenta Considerablemente La Concentración De Imipenem Intacto En El Tracto Urinario. La Relación Ponderal De Imipenem Y Cilastatina Sódica En Tienam Es De 1:1.
imipenem Pertenece A Una Nueva Clase De Antibióticos, Las Tienamicinas, Que Se Caracterizan Por Su Espectro De Actividad Antibacteriana. Químicamente, Las Tienamicinas Se Distinguen Por Sus Características Estructurales Nuevas, Destacando Como La Más Importante La Sustitución Del átomo De Azufre Contenido En
la Mayoría De Los Antibióticos Beta-lactámicos Por Un Grupo Metileno ( - Ch2 -). Esta Sustitución Da Lugar A Que Imipenem Sea Más Activo Frente A Las Proteínas De La Pared Celular Bacteriana Y, Por Lo Tanto, Más Potente En Su Efecto Bactericida. En Contraste Con Las Penicilinas Y Cefalosporinas, La Cadena Lateral Hidroxietílica De Imipenem Está Unida Al Anillo Beta-lactámico, En Orientación trans. Esta Configuración Proporciona A Imipenem Una Estabilidad Extraordinariamente Alta Frente A Las Beta-lactamasas Bacterianas.
imipenem, También Conocido Como Monohidrato De N-formimidoil-tienamicina, Es Un Derivado Semi-sintético De La Tienamicina, El Compuesto Principal Producido Por La Bacteria Filamentosa streptomycescattleya.
tienam Es Un Potente Inhibidor De La Síntesis De La Pared Celular Bacteriana Y Tiene Propiedades Bactericidas Frente A Un Amplio Espectro De Patógenos Grampositivos Y Gramnegativos, Aerobios Y Anaerobios.
además, Su Resistencia A La Degradación Por Beta-lactamasas Bacterianas Le Confiere Actividad Frente A Un Alto Porcentaje De Organismos Que Son Resistentes A Otros Antibióticos Beta-lactámicos.
los Organismos Frente A Los Que Tienam Es Normalmente Activo in Vitroson Los Siguientes:
aerobios Gramnegativos
achromobacter Spp. Acinetobacter Spp. Antes Mima-herellea Aeromonas Hydrophila Alcaligenes Spp. Bordetella Bronchicanis Bordetella Bronchiseptica Bordetella Pertussis Brucella Melitensis Campylobacter Spp. Capnocytophaga Spp Citrobacter Spp. Citrobacter Diversus Citrobacter Freundii Eikenella Corrodens Enterobacter Spp. Enterobacter Aerogenes Enterobacter Agglomerans Enterobacter Cloacae Neisseria Gonorrhoeae Incluyendo Cepas Productoras De Penicilinasa Neisseria Meningitidis Pasteurella Spp. Pasteurella Multocida Plesiomonas Shigelloides Proteus Spp. Proteus Mirabilis Proteus Vulgaris Providencia Spp. Providencia Alcalifaciens Providencia Rettgeri Anteriormente Proteus Rettgeri Providencia Stuartii Pseudomonas Spp. Pseudomonas Aeruginosa Pseudomonas Fluorescens Pseudomonas Pseudomallei Pseudomonas Putida Pseudomonas Stutzeri Salmonella Spp. Salmonella Typhi Serratia Spp. Serratia Proteamaculans Anteriormente Serratia Liquefaciens Serratia Marcescens Shigella Spp. Yersinia Spp. Anteriormente Pasteurella Yersinia Enterocolitica Yersinia Pseudotuberculosis Escherichia Coli Gardnerella Vaginalis Haemophilus Ducreyi Haemophilus Influenzae Incluyendo Cepas Productoras De Beta-lactamasas Haemophilus Parainfluenzae Hafnia Alvei Klebsiella Spp. Klebsiella Oxytoca Klebsiella Ozaenae Klebsiella Pneumoniae Legionella Spp. Moraxella Spp. Morganella Morganii Anteriormente Proteus Morganii
**xanthomonas Maltophilia (anteriormente pseudomonas Maltophilia) Y Algunas Cepas De pseudomonascepacia No Son Generalmente Sensibles A Tienam.
aerobios Grampositivos
streptococcus Grupo C Streptococcus Grupo G Streptococcus Pneumoniae Streptococcus Pyogenes Estreptococos Grupo Viridans Incluyendo Cepas Alfa Y Gamma Hemolíticas Bacillus Spp. Enterococcus Faecalis Erysipelothrix Rhusiopathiae Listeria Monocytogenes Nocardia Spp. Pediococcus Spp. Staphylococcus Aureus Incluyendo Cepas Productoras De Penicilinasa Staphylococcus Epidermidis Incluyendo Cepas Productoras De Penicilinasa Staphylococcus Saprophyticus Streptcoccus Agalactiae
enterococcus Faecium Y Algunos Estafilococos Resistentes A Meticilina No Son Sensibles A Tienam.
anaerobios Gramnegativos
bacteroides Spp. Bacteroides Distasonis Bacteroides Fragilis Bacteroides Ovatus Bacteroides Thetaiotaomicron Bacteroides Uniformis Bacteroides Vulgatus Bilophila Wadsworthia Fusobacterium Spp. Fusobacterium Necrophorum Fusobacterium Nucleatum Porphyromonas Asaccharolytica Anteriormente Bacteroides Asaccharolyticus Prevotella Bivia Antes Bacteroides Bivius Prevotella Disiens Antes Bacteroides Disiens Prevotella Intermedia Antes Bacteroides Intermedius Prevotella Melaninogenica Antes Bacteroides Melaninogenicus Veillonella Spp.
anaerobios Grampositivos
peptococcus Spp. Peptostreptococcus Spp. Propionibacterium Spp. Incluyendo P. Acnes Actinomyces Spp. Bifidobacterium Spp. Clostridium Spp. Clostridium Perfringens Eubacterium Spp. Lactobacillus Spp. Mobiluncus Spp. Microaerophilic Streptococcus
otras
mycobacterium Fortuitum
mycobacterium Smegmatis
las Pruebas in Vitro Muestran Una Actividad Sinérgica De Imipenem Y Aminoglucósidos Frente A Algunas Cepas De pseudomonas Aeruginosa.
tienam Está Indicado En El Tratamiento De Las Siguientes Infecciones Cuando Se Deben A Organismos Sensibles:

• infecciones Intraabdominales
• infecciones Del Tracto Respiratorio Inferior
• infecciones Ginecológicas
• septicemia
• infecciones Del Tracto Genitourinario
• infecciones óseas Y Articulares
• infecciones De La Piel Y Tejidos Blandos
• endocarditis

También Está Indicado En El Tratamiento De Infecciones Mixtas Causadas Por Cepas Sensibles De Bacterias Aerobias Y Anaerobias. El Patógeno Anaerobio Que Se Encuentra Con Más Frecuencia En Estas Infecciones Es El bacteroides Fragilis, Que Suele Ser Resistente A Los Aminoglucósidos, Las Cefalosporinas Y Las Penicilinas, Pero Generalmente Es Sensible A Tienam.
tienam No Está Indicado Para El Tratamiento De La Meningitis.
la Actividad De Tienam Frente A Un Espectro De Patógenos Excepcionalmente Amplio, Lo Hace Particularmente Apropiado En El Tratamiento De Infecciones Polimicrobianas Y Mixtas Por Aerobios Y Anaerobios Y En Aquellos Casos En Que Se Requiera Una Terapia Inicial Previa A La Identificación De Los Organismos Causales.

no Use Tienam I.v. 500 Mg Monovial
si Es Alérgico (hipersensible) A Los Principios Activos (imipenem/cilastatina) O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Tienam I.v. 500 Mg Monovial.
tenga Especial Cuidado Con Tienam I.v. 500 Mg Monovial
existe Alguna Evidencia Clínica Y De Laboratorio De Alergenicidad Cruzada Parcial Entre Tienam Y Los Otros Antibióticos Beta-lactámicos, Penicilinas Y Cefalosporinas. Antes De Comenzar El Tratamiento Con Tienam, Deberán Investigarse Cuidadosamente Posibles Reacciones De Hipersensibilidad A Los Antibióticos Beta-lactámicos.
prácticamente Con Todos Los Antibióticos Se Han Descrito Casos De Colitis Pseudomembranosa; Por Ello, Se Prescribirán Con Precaución En Individuos Con Historia De Enfermedad Gastrointestinal, Particularmente Colitis.
sistema Nervioso Central
al Igual Que Con Otros Beta-lactámicos, Se Han Descrito Experiencias Adversas Del Sistema Nervioso Central (snc) Como Mioclonías, Estados Confusionales O Convulsiones Especialmente Cuando Se Han Sobrepasado Las Dosis Recomendadas Basadas En La Función Renal Y En El Peso Corporal. Estos Efectos Han Sido Descritos Con Mayor Frecuencia En Pacientes Con Alteraciones En El Sistema Nervioso Central (por Ej., Lesiones Cerebrales O Historia De Convulsiones) Y/o Función Renal Alterada, En Los Que Puede Producirse Acumulación Del Fármaco Administrado. Por Esta Razón, Se Requiere Un Estricto Cumplimiento Del Esquema
recomendado De Dosificación, Especialmente En Estos Pacientes (véase Sección 3). Debe Continuarse Con El Tratamiento Anticonvulsivo En Pacientes Con Este Tipo De Alteraciones. Se Debe De Evaluar Neurológicamente Al Paciente E Instaurar Tratamiento Anticonvulsivo Si Aparecen Temblores Focalizados, Mioclonías O Convulsiones. Si Continúan Los Síntomas Del Sistema Nervioso Central, Se Debe Reducir O Suspender La Administración De Tienam.
los Pacientes Con Un Aclaramiento De Creatinina Menor O Igual A 5 Ml/min/1,73 M2 No Deberían De Recibir Tienam A Menos Que Se Instituya Hemodiálisis Dentro De 48 Horas. Para Los Pacientes En Hemodiálisis, Se Recomienda Tienam únicamente Cuando El Beneficio Sobrepase El Riesgo Potencial De Las Convulsiones.
uso De Otros Medicamentos
tienam I.v. Es Químicamente Incompatible Con Lactato Y No Debe Reconstituirse Con Diluyentes Que Lo Contengan. Sin Embargo, Sí Se Puede Administrar Tienam I.v. A Través De Un Sistema I.v. Mediante El Cual Se Esté Administrando Una Perfusión De Solución De Lactato.
tienam I.v. No Debe Ser Mezclado Ni Añadido Físicamente A Otros Antibióticos.
se Han Observado Convulsiones Generalizadas En Pacientes Que Recibieron Ganciclovir Y Tienam I.v. Estos Dos Medicamentos No Se Deben Usar Concomitantemente, A Menos Que Los Beneficios Potenciales Sean Mayores Que Los Riesgos.
la Administración Concomitante De Tienam Y Probenecid Duplicó La Concentración Y La Semivida Plasmáticas De La Cilastatina, Pero No Tuvo Ningún Efecto Sobre Su Recuperación De La Orina.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Tienam I.v. 500 Mg Monovial
tienam I.v. Contiene Bicarbonato De Sodio Como Amortiguador Para Proporcionar Soluciones Con Ph De 6,5 A 8,5.
tienam I.v. 500 Mg Monovial Contiene 37,6 Mg De Sodio (1,6 Meq).
embarazo Y Lactancia
no Hay Estudios Adecuados Y Bien Controlados Con Tienam En Mujeres Embarazadas. Sólo Se Debe Usar Tienam Durante El Embarazo Si El Posible Beneficio Justifica El Riesgo Potencial Para El Feto.
se Ha Detectado Imipenem En La Leche Humana. Si Se Considerase Imprescindible La Administración De Tienam, La Paciente Debería Interrumpir La Lactancia.
uso En Niños
los Datos Clínicos Son Insuficientes Para Recomendar El Uso De Tienam En Niños Menores De 3 Meses O En Pacientes Pediátricos Con Insuficiencia Renal (creatinina Sérica Mayor De 2 Mg/dl). (véase: DosificaciÓn En NiÑos).
conducción Y Uso De Máquinas
hay Algunas Reacciones Adversas Asociadas Con Este Producto Que Pueden Afectar La Capacidad De Algunos Pacientes Para Conducir O Utilizar Maquinaria (véase: Posibles Efectos Adversos).

Las Dosificaciones Recomendadas De Tienam Representan La Cantidad De Imipenem Que Ha De Administrarse. El Producto Contiene Una Cantidad Igual De Cilastatina.
la Dosificación De Tienam Debe Ser Determinada Por La Gravedad De La Infección, La Sensibilidad Al Antibiótico De Los Organismos Causales, La Situación Del Paciente, La Función Renal Y El Peso Corporal.
dosificaciÓn En Adultos Con FunciÓn Renal Normal
las Dosis Citadas En La Tabla 1 Están Basadas En Un Paciente Con Función Renal Normal (aclaramiento De
creatinina >70 Ml/min/1,73 M2 ) Y Peso Corporal > 70 Kg. La Dosificación Se Debe Disminuir En Pacientes Con Aclaramiento De Creatinina ? 70 Ml/min/1,73 M2 (véase La Tabla 2) Y/o Menos De 70 Kg De Peso. La Disminución En Relación Al Peso Corporal Es Especialmente Importante En Los Pacientes Que Pesan Mucho Menos De 70 Kg Y/o Tienen Insuficiencia Renal Moderada O Intensa.
la Mayor Parte De Las Infecciones Responden A Una Dosificación Diaria De 1-2 G De Imipenem Distribuidos En Tres O Cuatro Dosis Al Día. En Las Infecciones Moderadas También Se Puede Emplear Una Dosificación De 1 G Dos Veces Al Día. En Infecciones Por Gérmenes Menos Sensibles Se Puede Aumentar La Dosificación De Imipenem Hasta Un Máximo De 4 G Al Día O De 50 Mg/kg/día, La Que Resulte Menor.
cada Dosis De Hasta 500 Mg De Tienam I.v. Debe Ser Administrada Por Goteo Intravenoso En El Transcurso De 20 A 30 Minutos, Y Cada Dosis Mayor De 500 Mg, En El Transcurso De 40 A 60 Minutos. Si El Paciente Presenta Náusea Durante La Administración, Se Puede Disminuir La Rapidez De La Venoclisis.
tabla 1
dosificaciÓn De Tienam I.v. En Adultos Con
funciÓn Renal Normal Y Peso Corporal?70 Kg*
gravedad De La InfecciÓn Dosis Mg De Imipenem Intervalo Entre Dosis Dosis Total Diaria
leve 250 Mg 6 Horas 1 G
moderada 500 Mg 1.000 Mg 8 Horas 12 Horas 1,5 G 2 G
500 Mg 6 Horas 2 G Severa, Por Gérmenes Muy Sensibles

Tienam Es Generalmente Bien Tolerado. Los Efectos Adversos Raramente Requieren Una Interrupción Del Tratamiento, Y Son Generalmente Leves Y Transitorios, Los Efectos Adversos Graves Son Raros. Los Efectos Adversos Más Frecuentes Han Sido Reacciones Locales Tras La Inyección Intravenosa.
los Siguientes Efectos Adversos Han Sido Comunicados En Estudios Clínicos O Durante La Experiencia Post-comercialización:
las Frecuencias De Los Efectos Adversos Se Ordenan Según Lo Siguiente:
muy Frecuentes: Al Menos 1 De Cada 10 Pacientes
frecuentes: Al Menos 1 De Cada 100 Pero Menos De 1 De Cada 10
poco Frecuentes: Al Menos 1 De Cada 1.000 Pero Menos De 1 De Cada 100
raros: Al Menos 1 De Cada 10.000 Pero Menos De 1 De Cada 1000
muy Raros: Al Menos 1 De Cada 10.000 Personas
frecuencia No Conocida (no Puede Estimarse A Partir De Los Datos Disponibles)
infecciones E Infestaciones:
poco Frecuentes: Gastroenteritis
raras: Candidiasis, Colitis Pseudomembranosa.
transtornos De La Sangre Y Del Sistema Linfático:
frecuentes: Eosinofilia
poco Frecuentes: Leucopenia, Trombocitopenia, Trombocitosis.
raras: Neutropenia, Agranulocitosis.
muy Raras: Pancitopenia
trastornos Del Sistema Inmunológico:
raras: Reacciones Anafilácticas
trastornos Psiquiátricos:
poco Frecuentes: Trastornos Psíquicos, Incluyendo Alucinaciones Y Estados Confusionales
trastornos Del Sistema Nervioso:
poco Frecuentes: Actividad Mioclónica, Convulsiones
raras: Alteración Del Gusto, Parestesias
muy Raras: Encefalopatía
trastornos Del Oído Y Del Laberinto
raras: Pérdida De Audición
trastornos Vasculares:
frecuentes: Tromboflebitis
trastornos Gastrointestinales:
frecuentes: Náuseas, Vómitos, Diarrea.
náuseas Y/o Vómitos Relacionados Con El Fármaco Parecen Ocurrir Más Frecuentemente En Pacientes Granulocitopénicos Que En Los No Granulocitopénicos, Tratados Con Tienam I.v.
poco Frecuentes: Dolor Abdominal, Glositis, Colitis Hemorrágica
raras: Manchas Dentales Y/o En La Lengua
trastornos Hepatobiliares:
muy Raras: Hepatitis, Hepatitis Fulminante
frecuencia No Conocida: Insuficiencia Hepática
trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo:
frecuentes: Rash
poco Frecuentes: Eritema, Prurito, Urticaria
raras: Angioedema, Eritema Multiforme, Síndrome De Stevens-johnson, Necrólisis Tóxica Epidérmica, Dermatitis Exfoliativa
trastornos Renales Y Urinarios
poco Frecuentes: Cambio De Color De La Orina A Rojizo (esto Es Inofensivo Y No Debe Ser Confundido Con Hematuria)
raras: Oliguria/anuria, Poliuria, Insuficiencia Renal Aguda
es Difícil Evaluar El Papel De Tienam En Los Cambios De La Función Renal, Ya Que Normalmente Han Estado Presentes Los Factores Que Predisponen A La Azotemia Pre-renal O Insuficiencia Renal.
trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración:
poco Frecuentes: Dolor Local E Induración, Fiebre Incluyendo Fiebre Medicamentosa
exploraciones Complementarias:
frecuentes: Aumentos De Las Transaminasas En Suero, Aumento De La Fosfatasa Alcalina En Suero Poco Frecuentes: Test De Coombs Directo Positivo, Elevaciones En Sangre Del Nitrógeno Ureico, Disminución De La Hemoglobina, Prolongación Del Tiempo De Protombina, Aumentos La Bilirrubina Total En Suero, Elevaciones De La Creatinina En Suero

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
el Polvo Seco De Tienam I.v. Debe Almacenarse A Temperatura Ambiente Entre 15 Y 25° C.
no Utilice Tienam I.v. 500 Mg Monovial Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase.

composición De Tienam I.v. 500 Mg Monovial
vial De Polvo Estéril:
los Principios Activos Son Imipenem 500 Mg Y Cilastatina 500 Mg (como Sal Sódica).
los Demás Componentes Son 37,6 Mg De Sodio (véase: Sección 2).
bolsa De Diluyente:
0,9 G De Cloruro Sódico Y 100 Ml De Agua Para Inyección.
también Se Dispone De:
tienam I.v. 250 Mg - Se Presenta En Un Envase Con 1 Vial Que Contiene Polvo Estéril Con 250 Mg De Imipenem Y 250 Mg De Cilastatina Sódica.
tienam I.v. 500 Mg - Se Presenta En Un Envase Con 1 Vial Que Contiene Polvo Estéril Con 500 Mg De Imipenem Y 500 Mg De Cilastatina Sódica.
medicamento Sujeto A PrescripciÓn MÉdica.uso Hospitalario.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
polvo Estéril Para Inyección Intravenosa.
tienam I.v. 500 Mg Monovial Se Presenta En Un Envase Con 1 Vial Que Lleva Integrada Una Aguja De Transferencia, Y Que Contiene Polvo Estéril Con 500 Mg De Imipenem Y 500 Mg De Cilastatina Sódica; Y 1 Bolsa De Diluyente.
si Fuera Necesario Terapéuticamente Emplear Otro Tipo De Diluyente, Ver En El Apartado Instrucciones Para La Correcta Administracion Del Preparado, La Tabla 3 ? Estabilidad De Tienam I.v. Reconstituido.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
merck Sharp & Dohme De EspaÑa, S.a.
josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
responsable De La Fabricación
neopharmed S.p.a.
via Pordoi, 18 - 20021 Baranzate Di Bollate - Milan
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Abril De 2009.