Tolura 40 mg comprimidos EFG

Tolura pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Tolura bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Tolura se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). ?Esencial? significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

No tome Tolura

• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Tolura comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolura.

Tenga especial cuidado con Tolura

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Tolura al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Tolura.

No se recomienda el uso de Tolura en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Tolura puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Tolura:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Tolura, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Tolura puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Tolura puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Toma de Tplura con los alimentos y bebidas

Puede tomar Tolura con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tolura antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Tolura al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Tolura a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de Tolura en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tolura

Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tolura.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolura indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Tolura es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Tolura con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Tolura cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Tolura es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Tolura para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Tolura puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Tolura.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Tolura del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Tolura

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tolura puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:

muy frecuente afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuente afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 poco frecuente afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 rara afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 muy rara afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos poco frecuentes:
Niveles elevados de potasio, desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, molestias en el abdomen, hinchazónaumento de la sudoración, picor, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo y dolor en el pecho.

Los efectos adversos raros:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), sensación de ansiedad, sensación de tristeza (depresión), alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), molestias de estómago, vómitos, función hepática anormal, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), ronchas (urticaria), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades, síntomas de debilidad, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, niveles elevados en sangre de creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida:
Infecciones del tracto urinario, aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), ritmo del corazón lento (bradicardia), exantema medicamentoso, eccema (una alteración de la piel), inflamación de los tendones, inefectividad de Tolura, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), y sepsis* (frecuentemente llamada ?infección de la sangre?, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tolura después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de ?EXP?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe conservar su medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tolura

• El principio activo es telmisartan. Cada comprimido contiene 40 de telmisartan.
• Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, lactosa monohidrato, sorbitol (E420), estearato de magnesio.

Aspecto del Tolura y contenido del envase

40 mg: comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y ovalados

Tolura esta disponible en blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos en caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto,