Composición de Tritanrix HepB
- Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) son: Toxoide diftérico 1 ?30 UI Toxoide tetánico 1?60 UI Cepa inactivada de Bordetella pertussis2?4 UI Antígeno de superficie de la Hepatitis B 2,310 µg
1 adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado 2 adsorbido en fosfato de aluminio 0,26 miligramos Al30,37 miligramos Al33producida por tecnología de ADN recombinante en células de levadura Saccharomyces cerevisiae
- Los demás componentes de Tritanrix HepB son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión inyectable, multidosis.
Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 2 dosis (1 ml) o en un vial de vidrio para 10 dosis (5 ml).
Tritanrix HepB está disponible en los siguientes envases.
Para 2 dosis: envase de una unidad
Para 10 dosis: envase de una unidad
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com
GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com
România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com
Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com
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Este prospecto ha sido aprobado en
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Tritanrix HepB puede mezclarse con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix)
Con el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto no constituye un signo de deterioro.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
Cuando utilice el vial multidosis, cada dosis debe ser extraída con una jeringa y aguja estériles. Como ocurre con otras vacunas, cada dosis de vacuna debe ser extraída bajo condiciones estrictas de asepsia y tomando precauciones para evitar la contaminación del contenido del vial.