¿Qué es y cómo se usa?

Los comprimidos de TWYNSTA contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada:

  • Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de losreceptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.
  • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.Amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus vasos sanguíneos evitando que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

TWYNSTA se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada

  • en pacientes adultos cuya tensión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino.
  • en pacientes adultos que ya reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados y quepor comodidad desean tomar en su lugar las mismas dosis en un solo comprimido.

La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome TWYNSTA

  • si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de TWYNSTA comprimidos (ver ?Información adicional? para consultar la lista de los demás componentes)
  • si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del tipo dihidropiridina (un tipo de antagonistas del calcio)
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar TWYNSTA también al inicio de su embarazo - ver sección ?Tenga especial cuidado con TWYNSTA? y ?Embarazo?)
  • si tiene problemas graves en el hígado u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar)
  • si sufre de tensión arterial grave (incluyendo choque)
  • si sufre de gasto cardíaco bajo (cantidad de sangre bombeada por su corazón en un periodo de tiempo) debido a un problema de corazón serio

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar TWYNSTA.

Tenga especial cuidado con TWYNSTA

Informe a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

  • Enfermedad o trasplante de riñón
  • Estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis de la arterial renal)
  • Enfermedad del hígado
  • Problemas de corazón
  • Niveles elevados de aldosterona (que conducen a retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
  • Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos
  • Niveles elevados de potasio en la sangre
  • Diabetes.
  • Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica)
  • Dolor de pecho asociado al corazón en reposo o con esfuerzo mínimo (angina de pecho inestable)
  • Después de un ataque al corazón ocurrido en las últimas cuatro semanas

En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su docotor que está tomando TWYNSTA.

Niños

No se recomienda el uso de TWYNSTA en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con TWYNSTA alguno de los medicamentos indicados a continuación:

  • Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión
  • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustituos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (determinados diuréticos)
  • AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima
  • Rifampicina, hipérico
  • Medicamentos usados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol)
  • Eritromicina (antibiótico)
  • Diltiazem (medicamento para el corazón)

Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de TWYNSTA puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

TWYNSTA puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina. Neurolépticos o antidepresivos). La disminución en la tensión arterial puede verse agravada por el alcohol. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse.

Toma de TWYNSTA con los alimentos y bebidas
Puede tomar TWYNSTA comprimidos con agua o cualquier bebida no alcohólica y con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar TWYNSTA antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de TWYNSTA. No se recomienda utilizar TWYNSTA al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar TWYNSTA a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su doctor o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir efectos adversos como desvanecimiento, sensación de sueño, mareo o una sensación de vértigo al tratarse de la tensión arterial elevada. Si experimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de TWYNSTA

TWYNSTA contiene sorbitol. Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de TWYNSTA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de TWYNSTA es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Extraiga su comprimido de TWYNSTA del blíster justo antes de tomárselo.

Puede tomar TWYNSTA con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Si usted tiene la impresión de que el efecto de TWYNSTA es demasiado fuerte o demasiado débil hable con su médico o farmacéutico.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar un comprimido de 40 mg/5 mg o un comprimido de 40 mg/10 mg una vez al día.

Si toma más TWYNSTA del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Puede ser que usted experimente una bajada de la tensión arterial y latidos rápidos del corazón. También se han comunicado casos de ritmo del corazón lento, mareo, disminución de la función del riñón incluyendo fallo del riñón, tensión arterial baja marcada y prolongada incluyendo shock y muerte.

Si olvidó tomar TWYNSTA

Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar TWYNSTA

Es importante que usted toma TWYNSTA todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario. Si usted tiene la impresión de que el efecto de TWYNSTA es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su doctor o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, TWYNSTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden aparecer a determinadas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los efectos adversos frecuentes son:
Mareo, hinchazón de los tobillos (edema).

Los efectos adversos poco frecuentes son:
Sensación de sueño, migraña, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento de las manos o pies, sensación de vértigo, ritmo del corazón lento, palpitaciones (conciencia de su latido del corazón), tensión arterial baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), rubor, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, náusea, picores, dolor de las articulaciones, espasmos de los músculos, incapacidad de tener una erección, debilidad, dolor de pecho, cansancio, hinchazón (edema), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Los efectos adversos raros son:
Infección de la vejiga urinaria, sensación de tristeza (depresión), ansiedad, dificultad para dormirse, aturdimiento, daño de los nervios de las manos o los pies, sensación del tacto diminuida, alteraciones del gusto, temblores, vómitos, encías engrosadas, molestias del abdomen, sequedad de boca, eccema (una alteración de la piel), rojez en la piel, dolor de piernas, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, malestar, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con TYWNSTA:

Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:

Los efectos adversos poco frecuentes son:
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles de potasio en sangre elevados, falta de aliento, hinchazón, aumento de la sudoración, daño del riñón incluyendo una repentina imposibilidad del riñón para funcionar, niveles de creatinina elevados.

Los efectos adversos raros son:
Sepsis (frecuentemente llamada ?infección de la sangre?, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), alteraciones de la visión, ritmo del corazón rápido, malestar de estómago, función del hígado alterada, hinchazón rápida de la piel y la mucosa (angioedema), urticaria, exantema medicamentoso, inflamación de los tendones, enfermedad pseudogripal (por ejemplo dolor muscular, malestar general), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa en sangre.

Amlodipino Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino sólo:

Los efectos adversos poco frecuentes son:
Cambios de humor, hormigueo o adormecimiento de la piel (parestesia), alteraciones de la visión, pitidos en el oído, falta de aliento, estornudos, cambios en los hábitos intestinales,

pérdida de pelo, moratones poco habituales y sangrado (daño en las células rojas de la sangre), decoloración de la piel, aumento de la sudoración, dificultad al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, engrandecimiento de los senos en hombres, dolor, aumento de peso, disminución de peso.

Los efectos adversos raros son:
Confusión.

Los efectos adversos muy raros son:
Disminución del número de células blancas de la sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), exceso de azúcar en sangre (diabetes), dolor o adormecimiento de las manos y los pies (neuropatía periférica), tics incontrolables o movimientos bruscos, ataque al corazón, latido del corazón irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación de la capa mucosa del estómago (gastritis), inflamación del hígado, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas acompañado de ictericia, hinchazón de la piel y la mucosa rápido (angioedema), reacciones de la piel graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TWYNSTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ?CAD:?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe conservar su medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Extraiga su comprimido de TWYNSTA del blíster justo antes de tomárselo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de TWYNSTA

Los principios activos son telmisartán y amlodipino. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino.

Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado, hidróxido de sodio, sorbitol (E 420).

Aspecto del producto y contenido del envase

TWYNSTA 80 mg/5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, con el código A3 grabado.

TWYNSTA está disponible en estuches que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio y en estuches que contienen 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.

Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel. 36 1 299 89 00

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

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