Composición de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g
- Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
- Adyuvante: El vial de emulsión contiene un ?adyuvante? (AS03). Este compuesto contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-?-tocoferol (11,68 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
- Otros componentes: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na 2HPO 4), dihidrogenofosfato de potasio (KH 2PO 4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl 2), agua para las preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Un envase de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g contiene:
- un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (principio activo) para 10 dosis
- dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
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Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g está compuesto por 2 envases:
Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión),
Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:
1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y la suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
2. La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión /Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
3. Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
4. El volumen de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de vacuna.
5. Se debe agitar el vial antes de cada administración.
6. Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
7. La aguja utilizada para extraer la dosis se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.