Vacuna Antirrabica Merieux

vacuna AntirrÁbica MÉrieux Es Una Vacuna Inactivada Para La Prevención De La Rabia En Individuos Con Riesgo De Infección Y Para El Tratamiento De La Infección Rábica Supuesta O Confirmada.

no Use Vacuna AntirrÁbica MÉrieux

• Si Es Alérgico (hipersensible) Al Principio Activo O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Vacuna AntirrÁbica MÉrieux.
• tratamiento Curativo: La Gravedad De La Enfermedad Y La Necesidad De Tratamiento Inmediato Prevalece Sobre Toda Contraindicación Siempre Que Se Sospeche Infección Por El Virus De La Rabia.

• Vacunación Preventiva O Secundaria: La Vacunación Debe Posponerse En Caso De Fiebre O Enfermedad Evolutiva Aguda O Crónica.

En Todos Los Casos Se Debe Valorar La Relación Riesgo/beneficio.
tenga Especial Cuidado Con Vacuna AntirrÁbica MÉrieux

• Si Usted O Su Hijo Es Alérgico A La Neomicina. La Vacuna Antirrábica Mérieux Contiene Pequeñísimas Cantidades De Neomicina.
• Si Usted O Su Hijo Han Tenido En Algún Momento Una Reacción Alérgica (hipersensibilidad) Grave A La Vacuna De Rabia. En Este Caso Los Pacientes Deben Ser Revacunados Con Precaución.
• En El Caso De Individuos Inmunodeprimidos Se Puede Efectuar 2 A 4 Semanas Después De La Vacunación Un Ensayo Serológico Para Evaluar La Respuesta En Anticuerpos. Si El Resultado Del Ensayo Muestra Un Título De Anticuerpos Inferior A 0,5 Ui/ml, Está Justificado Un Refuerzo.

Como Con Todas Las Vacunas Inyectables Siempre Debe Estar Preparado El Tratamiento Médico Adecuado Para El Caso Raro De Que Se Presentase Una Reacción Anafiláctica Tras La Administración De La Vacuna.
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizando Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
corticosteroides O Inmunosupresores: Pueden Hacer Ineficaz La Inmunización. En Individuos Tratados Con Estos Medicamentos Puede Ser útil Realizar Una Titulación De Anticuerpos Neutralizantes Para Evaluar La Respuesta A La Vacuna.
fosfato De Cloroquina (prevención De La Malaria), Puede Interferir Con La Respuesta De Anticuerpos A Esta Vacuna. En Pacientes En Tratamiento Con Fosfato De Cloroquina, La Vacuna Antirrábica Mérieux Nunca Debe Administrarse Por Vía Intradérmica. La Vía Intramuscular, Sin Embargo, Sí Proporciona Un Margen De Seguridad Suficiente En Esta Situación. En El Caso De Otros Tratamientos Similares Para La Malaria, Sería Prudente Seguir Similares Precauciones.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
debido A La Gravedad De La Rabia, La Vacunación De Mujeres Embarazadas Es Obligatoria En Caso De Contagio. El Embarazo No Constituye Una Contraindicación Al Tratamiento Postexposición. Debe Evaluarse El Riesgo En Caso De Vacunación Preventiva Y/o Secundaria.
conducción Y Uso De Máquinas
es Poco Probable Que La Vacuna Produzca Algún Efecto Sobre La Capacidad Para Conducir Y Usar Maquinaria.

Siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Vacuna AntirrÁbica MÉrieux Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
este Medicamento Le Será Administrado Siempre Por Un Profesional Sanitario
la Posología Recomendada Es Idéntica Para Niños Y Adultos.
la Vacuna Se Administra Por Vía Intramuscular En El área Deltoidea (hombro). En Niños Pequeños Se Puede Utilizar La Cara Anterolateral Del Muslo. Nunca Se Administrará En La Región Glútea.
excepcionalmente, En Pacientes Con Trombocitopenia O Trastornos De La Coagulación, La Vacuna Debe Administrarse Por Vía Subcutánea.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Vacuna Antirrabica MÉrieux Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.
la Siguiente Información Sobre Acontecimientos Adversos Procede De Ensayos Clínicos Y De La Experiencia Post Comercialización A Nivel Mundial.
dentro De La Clasificación Por órganos Y Sistemas, Los Acontecimientos Adversos Se Enumeran En Orden Decreciente De Gravedad Dentro De Cada Intervalo De Frecuencia. Las Frecuencias Se Definen Como Sigue:
muy Frecuentes (>1/10)
frecuentes (>1/100, <1/10)
poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100)
raras (>1/10.000, <1/1.000)
muy Raras (<1/10.000), Incluyendo Notificaciones Aisladas.
datos Clínicos
para Representar Los Datos Clínicos De Seguridad, Se Han Seleccionado Dos Estudios En Los Que Vacuna Antirrábica Mérieux Se Ha Estudiado En Ensayos Clínicos Controlados Y Randomizados (aleatorizados) Tanto En Niños (n=199) Usando Un Calendario Pre-exposición (3 Dosis, Im) Como En Adultos (n=124) Usando Un Calendario Post-exposición (5 Dosis, Im).
los Acontecimientos Adversos Más Frecuentes Fueron Dolor En El Lugar De Inyección Y Cefalea (dolor De Cabeza).

• Trastornos De La Sangre Y Del Sistema Linfático
• Muy Frecuentes: Adenopatía (enfermedad De Los Ganglios).
• Trastornos Del Sistema Inmunológico
• Frecuentes: Reacciones Alérgicas Con Trastornos Cutáneos Tales Como Urticaria Y Erupción ó Manifestaciones Respiratorias Tales Como Disnea (dificultad En La Respiración) Y Sibilancias.
• Trastornos Del Sistema Nervioso
• Muy Frecuentes: Cefalea (dolor De Cabeza).
• Frecuentes: Mareos

• Trastornos Gastrointestinales
• Muy Frecuentes: Náuseas
• Frecuentes: Dolor Abdominal (dolor En El Abdomen), Vómitos Y Diarrea.
• Trastornos Musculoesqueléticos Y Del Tejido Conjuntivo
• Muy Frecuentes: Mialgia (dolor Muscular).
• Frecuentes: Artralgia (dolor De Las Articulaciones).
• Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración
• Muy Frecuentes: Dolor En El Lugar De Inyección, Eritema (enrojecimiento De La Piel) E Induración (hinchazón/endurecimiento), Hematoma (moratón), Malestar.
• Frecuentes: Prurito En El Lugar De Inyección (picor), Fiebre, Escalofríos (temblores).

experiencia Post-comercialización
los Siguientes Acontecimientos Adversos Se Han Notificado Muy Raramente (<1/10.000) Durante La Vigilancia Post Comercialización De Vacuna Antirrábica Merieux. Basándose En Notificaciones Espontáneas, Las Frecuencias Se Han Estimado Usando El Número De Informes Y El Número Estimado De Pacientes. Sin Embargo No Puede Calcularse De Manera Precisa La Incidencia Exacta.

• Trastornos Del Sistema Inmunológico
• Reacciones Alérgicas Cutáneas: Prurito (picor), Edema (hinchazón Blanda De Una Parte Del Cuerpo).
• Reacciones Anafilácticas (reacción Exagerada De Sensibilidad A La Vacuna).
• Reacciones De Tipo Enfermedad Del Suero.

Estas Reacciones Se Han Asociado A La Presencia De Albúmina Humana Alterada Con
ß-propiolactona En La Vacuna Cultivada En Células Diploides Humanas.
las Reacciones Alérgicas Aparecieron Menos Frecuentemente Entre Personas Que Estaban Recibiendo Una Primovacunación (inmunización Primaria).

• Trastornos Del Sistema Nervioso
• Parestesia (hormigueo Y Adormecimiento).
• Neuropatía (enfermedad Del Sistema Nervioso).
• Convulsiones, Encefalitis (inflamación Del Encéfalo).
• Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración
• Astenia (cansancio).

Conservar En Nevera (entre 2ºc Y 8ºc). No Congelar. Conservar En El Embalaje Original.
la Vacuna Reconstituida Debe Administrarse Inmediatamente.
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Utilice Vacuna AntirrÁbica MÉrieux Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase Después De Cad. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Vacuna AntirrÁbica MÉrieux
cada Dosis De Vacuna Contiene
-el Principio Activo Es:
liofilizado
virus De La Rabia, Cepa Wistar Rabies Pm/wi38-1503-3m Cultivados En Células Diploides Humanas E Inactivados Mediante ß-propiolactona. Contiene Una Dosis De Inmunización Con Efecto Protector Mínimo De 2,5 Unidades Internacionales Antes Y Después Del Calentamiento Durante Un Mes A +37°c.
-los Demás Componentes Son:
albúmina Humana
neomicina
disolvente
agua Para Preparaciones Inyectables.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
envase Con 1 Vial Con Polvo Liofilizado Y 1 Jeringa Precargada Con El Disolvente.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular:sanofi Pasteur Msd, S.a.
edificio Cuzco Iv
paseo De La Castellana 141
28046 Madrid
responsable De La Fabricación:
sanofi Pasteur, S.a.
campus Merieux. 1541 Ave. Marcel Mérieux.
69280 Marcy L?etoile, Lyon. Francia
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Marzo 2009.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
instrucciones Para La Correcta AdministraciÓn Del Preparado
la Vacuna Debe Ser Reconstituida Antes De Su Utilización.
para Reconstituir La Vacuna Inyectar El Contenido Completo De La Jeringa (disolvente) Precargada En El Vial Que Contiene El Polvo (liofilizado) Y Agitar Con Cuidado Hasta Obtener Una Suspensión Transparente O Ligeramente Opalescente De Color Rojo A Púrpura Y Libre De Partículas. Extraer Todo El Contenido Del Vial De Vacuna Reconstituida Con La Misma Jeringa E Inyectar El Volumen Total.
la Vacuna Se Debe Inyectar Inmediatamente Tras Su Reconstitución Y La Jeringa Debe Desecharse Tras Su Uso.