Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución paraperfusión

Vectibix se utiliza en el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico (cáncer de intestino) después de que haya fallado el tratamiento con quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Vectibix sólo puede utilizarse en adultos de 18 años o mayores.

Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.

Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas. Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.

No use Vectibix

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) grave o que haya puesto en peligro su vida a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de Vectibix.
• si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de los pulmones que también causa dificultad respiratoria).

Tenga especial cuidado con Vectibix

Su médico controlará sus niveles en sangre de diferentes sustancias, como magnesio y otros niveles de electrolitos como calcio y potasio antes de que inicie el tratamiento con Vectibix. Si estos niveles son muy bajos, su médico puede prescribirle suplementos adecuados.

Durante el tratamiento con Vectibix

Puede experimentar efectos adversos dermatológicos (reacciones cutáneas). Si empeoran o no puede soportarlas, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente.

Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente si presenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas. Use protectores solares y un sombrero si va a exponerse al sol.

Su médico le pedirá análisis de sangre para controlar la hipomagnesemia (concentraciones bajas de magnesio en sangre) e hipocalcemia (concentraciones bajas de calcio en sangre) periódicamente durante el tratamiento y hasta ocho semanas después de haber terminado el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Vectibix no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Vectibix puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.

Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Vectibix y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Debe abandonar la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos que produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades con seguridad.

Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisón de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de infusión (un aparato que le administra el medicamento lentamente).

La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) administrada una vez cada dos semanas. Generalmente el tratamiento le será administrado en un periodo de aproximadamente 60 minutos.

Al igual que todos los medicamentos, Vectibix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Vectibix):

• erupción de tipo acné; acné; prurito (picor); eritema (enrojecimiento de la piel); erupción, exfoliación cutánea (piel descamada), sequedad de la piel; fisuras cutáneas (piel agrietada); erupción exfoliativa (descamación);
• diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento;
• estomatitis (labios agrietados, úlceras en la boca y herpes en el labio);
• fatiga (cansancio extremo);
• pirexia (fiebre o temperatura alta);
• paroniquia (infección en las uñas);
• tos; disnea (dificultad respiratoria).

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 pero en menos de 10 de cada 100 personas tratadas con Vectibix):

• reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir signos y síntomas como dolor abdominal, dolor de espalda, dificultad para respirar, dolor de pecho, rubor, frecuencia cardíaca rápida; hipotensión (presión sanguínea baja); hipertensión (presión sanguínea alta); vómitos; escalofríos; nueva aparición de hinchazón facial y/o hinchazón de la boca; y/o pirexia (fiebre o temperatura alta);
• síndrome mano-pié (enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies);
• onicolisis (pérdida de las uñas); alteraciones de las uñas;
• erupción pustular (erupción de la piel con ampollas llenas de pus);
• infección de los ojos; infección del párpado;
• celulitis (propagación de la infección por debajo de la piel);
• hipomagnesemia (concentraciones bajas de magnesio en sangre);
• hipocalcemia (concentraciones bajas de calcio en sangre);
• hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en sangre);
• deshidratación;
• sequedad nasal, epistaxis (sangrado por la nariz);
• cefalea; mareo;
• erupción papular (erupción irregular); erupción pruriginosa (erupción con picor); erupción eritromatosa (erupción roja de la piel); erupción macular (erupción con manchas), erupción maculo-papular (erupción con protuberancias y manchas); úlcera en la piel; costra;
• conjuntivitis (inflamación ocular); crecimiento de las pestañas y aumento del lagrimeo (flujo de lágrimas); hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo); sequedad ocular; prurito ocular (picor de ojos); irritación del párpado; irritación del ojo;
• embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón);
• inflamación de la mucosa (inflamación de la boca); sequedad de boca;
• onicoclasis (ruptura de las uñas);
• hipertricosis (crecimiento excesivo del vello); alopecia (caída de cabello).

Efectos adversos poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pero en más de 1 de cada 1.000 personas tratadas con Vectibix):

• broncoespasmo (constricción de las vías respiratorias);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave);
• rubor; hipotensión (presión sanguínea baja); hipertensión (presión sanguínea alta);
• cianosis (coloración azul de la piel y de las membranas mucosas).

Efectos adversos raros (observados en menos de 1 de cada 1.000 pero en más de 1 de cada 10.000 personas tratadas con Vectibix):

• angioedema (hinchazón de la boca, cara y garganta que causan dificultad para respirar).

Pueden aparecer reacciones relacionadas con la perfusión tras varias horas o días que podrían incluir signos y síntomas como escalofríos, aparición de hinchazón facial, dificultad para respirar, vómitos y/o fiebre o pirexia (temperatura alta). Si alguno de estos efectos adversos es grave, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vectibix

Este medicamento contiene 0,150 mmoles de sodio (que equivalen a 3,45 mg de sodio) por ml de concentrado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Vectibix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vectibix

El principio activo es panitumumab 20 mg/ml.

Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vectibix es un líquido incoloro que puede contener partículas visibles y que se suministra en un vial. Cada envase contiene un vial de 5 ml, 10 ml ó 20 ml de concentrado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

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Lietuva

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Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Vectibix debe diluirse en una solución de cloruro de sodio al 0,9% por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica. No remueva ni agite vigorosamente el vial. No administrar Vectibix si se observa una decoloración. Extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg. Diluir en un volumen total de 100 ml. Las dosis superiores a 1000 mg deben diluirse en una solución de 150 ml de cloruro de sodio al 0,9%. La concentración final no debe superar los 10 mg/ml. La solución diluida debe mezclar se mediante una suave inversión, sin agitar.

La vía a través de la que se realiza la infusión debe limpiarse con solución de cloruro de sodio antes y después de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones i.v.

Vectibix se debe administrar en infusión intravenosa mediante una bomba de infusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea. El tiempo de infusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos. Las dosis superiores a 1000 mg se deben infundir durante aproximadamente 90 minutos.

No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución de cloruro de sodio al 0,9% en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.