Composición de Ventavis:
- El principio activo es iloprost.
1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol). Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost.
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost.
- Los demás componentes son trometamol, etanol al 96 %, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Ventavis se suministra en ampollas incoloras (vidrio tipo I), que contienen 1 ml o 2 ml de solución para inhalación por nebulizador.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Ventavis es una solución transparente incolora para inhalación por nebulizador.
Ventavis está disponible en envases que contienen:
- 30, 90, 100, o 300 ampollas con 2 ml para utilización con HaloLite, Prodose y Venta-Neb. Las ampollas que contienen 2 ml muestran dos anillas de color (blanco ? rosado). - ó bien, 30 o 168 ampollas con 1 ml para utilización con el nebulizador I-Neb. Las ampollas que contienen 1 ml muestran dos anillas de color (blanco-amarillo).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases .
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlín, Alemania
Responsable de la fabricación:
Berlimed S.A., Polígono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 6311 LuxembourgLuxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11
. 359-02-81 401 01 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel. 36-1-487 4100
eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 266 101 111 Malta. Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05
Danmark Bayer AS Tlf 45-45 235 000 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf 47-24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel 372-655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel 43-01-711 460
Bayer 30-210-618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00
España Bayer Hispania S.L. Tel 34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel 351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél. 33-03-28 16 34 00 Romania SC Bayer SRL Tel. 40-021-528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel 353-01-2999 313 Slovenija Bayer d.o.o. Tel 386-01-58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími 354-540 8000 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. 421-02-59 21 31 11
Italia Italfarmaco S.p.A. Tel 39-02-6443 1 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel 358-020-78521
NOVAGEM Limited 357-22-747 747 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel 371-67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01635-56 30 00
Lietuva
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Tel. +370-5-233 68 68
Este prospecto ha sido aprobado en
Este medicamento se ha autorizado en ?Circunstancias excepcionales?. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación:
Se ha demostrado que dos sistemas nebulizadores por aire comprimido, HaloLite y Prodose, son adecuados para la administración de Ventavis. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso. HaloLite y Prodose son sistemas dosimétricos. Se detienen automáticamente después de administrar la dosis preestablecida. El tiempo de inhalación depende del patrón respiratorio del paciente.
Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimado frecuencia de 15 respiraciones por minuto HaloLite 2,5 microgramos 5 microgramos 4 a 5 min 8 a 10 min Prodose 2,5 microgramos 5 microgramos 4 a 5 min 8 a 10 min
Para una dosis de 5 microgramos de iloprost en la boquilla, se recomienda completar dos ciclos de inhalación con el programa de dosis preestablecida de 2,5 microgramos con un llenado de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulización, y que muestra dos anillas de color (blanco y rosado).
Consulte el manual de instrucciones para conocer los detalles de los nebulizadores HaloLite y Prodose.
Venta-Neb, un nebulizador ultrasónico portátil con batería, también ha demostrado ser adecuado para la administración de Ventavis. Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol 2,6 µm. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulización, y que muestra dos anillas de color (blanco y rosado), al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso.
Se pueden utilizar dos programas:
P1 Programa 1: 5,0 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación. P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación. El médico es quien selecciona el programa preajustado.
Una señal óptica y acústica del sistema Venta-Neb avisa al paciente para que inhale. Se detiene automáticamente después aplicar la dosis preestablecida. Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde. Consultar los detalles en el manual de instrucción del nebulizador Venta-Neb.
Dispositivo Tiempo de inhalación estimado Dosis de iloprost en la boquilla Venta-Neb 2,5 microgramos 5 microgramos 4 min 8 min
El sistema I-Neb AAD es un sistema de nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria. Este sistema genera gotas diminutas por ultrasonido, que hacen pasar la solución a través de una malla. Se ha comprobado que el nebulizador I-Neb AAD también es adecuado para la administración de Ventavis. La mediana del diámetro aerodinámico de masa de la gota de aerosol (MMAD) fue 2,1 µm.
Este nebulizador controla el patrón respiratorio para determinar el tiempo de inhalación requerido para administrar la dosis preestablecida de 2,5 ó 5 microgramos de iloprost.
La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, combinada con un disco de control. Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos. Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente:
En el caso de la dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación (350 microlitros) con el pestillo rojo se usa junto al disco de control rojo.
En el caso de la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación (650 microlitros) con el pestillo morado se usa junto al disco de control morado.
En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, el contenido de una ampolla que contiene 1 ml de Ventavis, y que muestra dos anillas de color (blanco-amarillo), se transferirá a la cámara de medicación adecuada del nebulizador inmediatamente antes del uso.
Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimado I-Neb AAD 2,5 microgramos 5 microgramos 3,2 min 6,5 min
Dado que se ha comprobado que el nebulizador I-Neb produce un aerosol con características físicas ligeramente diferentes a las de los nebulizadores HaloLite, Prodose y VentaNeb, y una administración más rápida de la solución, los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro sin la supervisión del médico a cargo de su tratamiento.
No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que tienen características de nebulización de la solución de iloprost diferentes.