VIRACEPT 50 mg/g polvo oral

Qué es Viracept

Viracept contiene un medicamento llamado nelfinavir, el cual es un ?inhibidor de la proteasa? que pertenece a un grupo de medicamentos llamados ?antirretrovirales?.

Para qué se utiliza Viracept

Viracept se utiliza con otros medicamentos ?antirretrovirales? para:

• Actuar contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Ayuda a reducir el número de partículas de VIH en la sangre.
• Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar contra la infección. Estas células se llaman glóbulos blancos CD4 y su número se reduce especialmente si tiene infección por VIH, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de presentar muchos tipos de infecciones.

Viracept no cura la infección por VIH. Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH. El tratamiento con Viracept no impide que transmita el VIH a otras personas a través del contacto con sangre o del contacto sexual. Por lo tanto, debe continuar tomando las medidas adecuadas para evitar transmitir el virus a otras personas mientras esté tomando Viracept.

No tome Viracept si:

• Es alérgico (hipersensible) a nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes (indicados en la sección 6 ?Información adicional?).
• Está tomando alguno de los medicamentos indicados en la primera parte de la sección 2 ?Uso de otros medicamentos?, ?No tome Viracept?. No tome Viracept si le aplica alguno de los casos indicados arriba.

Tenga especial cuidado con Viracept

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept si:

• Tiene problemas de riñón.
• Tiene alto contenido de azúcar en sangre (diabetes).
• Tiene un problema raro en la sangre que se presenta en familias llamado ?hemofilia?.
• Tiene enfermedad hepática causada por hepatitis B o C. Es posible que su médico quiera realizarle análisis de sangre con regularidad. Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, habla con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.

Pacientes con enfermedad hepática

Los pacientes con hepatitis B o C crónicas y que estén en tratamiento con medicamentos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática coménteselo a su médico.

Grasa corporal

El tratamiento antirretroviral combinado puede provocar cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de pecho y bultos grasos en la parte trasera del cuello (?joroba de búfalo?). Actualmente se desconocen la causa y los efectos en la salud a largo plazo de esta afección. Contacte con su médico si nota cambios en su grasa corporal.

Signos de infecciones previas

En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

Enfermedad ósea (osteonecrosis)

Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los signos de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales. Esto se debe a que Viracept puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.

No tome Viracept e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos derivados del cornezuelo del centeno como cabergolina, ergotamina o lisurida (para la enfermedad de Parkinson o migraña)
• Preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (para la depresión o mejora del humor)
• Rifampicina (para la tuberculosis (TB))
• Terfenadina o astemizol (para la alergia)
• Pimozida (utilizada para los problemas de salud mental)
• Amiodarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
• Fenobarbital o carbamazepina (para ataques o epilepsia)
• Triazolam o midazolam tomado por vía oral (para la ansiedad o ayuda para dormir)
• Cisaprida (para ardor de estómago o problemas del sistema digestivo)
• Omeprazol (para úlceras de estómago o intestino)
• Alfuzosina (para la hiperplasia benigna de prostata (HBP)
• Sildenafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)) Si alguno de estos casos le aplican, no tome Viracept e informe a su médico o farmacéutico. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cualquier otro medicamento para la infección por VIH como ritonavir, indinavir, saquinavir y delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina.
• Anticonceptivos orales (la píldora). Viracept puede impedir el efecto de la píldora, por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept
• Bloqueadores de los canales de calcio como bepridilo (para problemas cardíacos)
• Medicamentos inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina
• Medicamentos que reducen la acidez de estómago como lansoprazol
• Fluticasona (para la fiebre del heno)
• Fenitoína (para ataques o epilepsia)
• Metadona (para drogodependencia)
• Sildenafilo (para conseguir o mantener la erección)
• Tadalafilo (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), o para conseguir o mantener la erección)
• Vardenafilo (para hipertensión arterial pulmonar (HAP), o para conseguir o mantener la erección)
• Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para infecciones por hongos)
• Rifabutina, eritromicina o claritromicina (para infecciones bacterianas)
• Midazolam administrado en inyección o diazepam (para la ansiedad o ayuda para dormir)
• Fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodona (para la depresión)
• Simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina (para disminuir el colesterol en sangre)
• Salmeterol (para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
• Warfarina (para reducir el riesgo de coágulos de sangre en su organismo)
• Colchicina (para ataques de gota o fiebre mediterránea)
• Bosentan (para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)) Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.

Toma de Viracept con los alimentos y bebidas

Tome Viracept con una comida. Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

• Hable con su médico antes de tomar Viracept si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
• No dé el pecho mientras tome Viracept porque el VIH puede transmitirse al niño.
• Viracept puede impedir el efecto de anticonceptivos orales (la píldora), por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando Viracept.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Viracept afecte a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Viracept

• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que cada dosis contiene hasta 5,9 miligramos de sacarosa.
• Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
• Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente ?exento de potasio?. Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Viracept que le ha dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las posologías normales se describen a continuación. Siga detenidamente estas instrucciones para obtener el mayor beneficio de Viracept.

Viracept polvo está indicado para personas que no pueden tomar comprimidos. Viracept comprimidos está generalmente recomendado para adultos y niños mayores. Los niños más pequeños que puedan tomar comprimidos, deben tomar Viracept comprimidos en lugar de polvo oral. Si quiere tomar comprimidos, lea el prospecto de Viracept 250 mg comprimidos.

Cómo preparar ViraceptEl envase del medicamento contiene dos cucharas medidoras:

• Cuchara blanca de 1 gramo (1g).
• Cuchara azul de 5 gramos (5g).

Medir una cucharada rasa de polvo. Puede utilizar el mango de la segunda cuchara para enrasar retirando el polvo sobrante (ver en la siguiente fotografía).

• Puede mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua, leche, leche artificial en polvo para lactantes, fórmula de soja, leche de soja, suplementos líquidos dietéticos o pudín.
• Si mezcla el polvo pero no lo toma inmediatamente, puede guardarlo hasta 6 horas en la nevera.
• No mezcle el polvo con zumo de naranja, compota de manzana u otros líquidos o alimentos ácidos. Esto puede producir un sabor amargo del medicamento.
• No añada líquidos al polvo en su envase original.

Tomar este medicamento

• Tome Viracept con una comida. Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento.
• Tome toda la mezcla que prepare cada vez. Esto asegurará que recibe la dosis correcta del medicamento.
• Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede hacerlo.
• No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico. Cuánto tomar

Adultos y niños mayores de 13 años

Viracept polvo puede tomarse o dos o tres veces al día con una comida. En la tabla 1 se indican las dosis habituales.

Tabla 1
Dosis que deben tomar adultos y niños mayores de 13 años

Cada cuánto debe tomarlo Cuánto toma cada vez en gramos Número de cucharadas Cuchara azul Cuchara blanca 5 g 1 g

25 g Dos veces al 5 - día 15 g Tres veces al 3 - día

Niños de 3 a 13 años de edad

Para niños de 3 a 13 años de edad, la dosis recomendada de Viracept polvo se basa en su peso corporal. Le administrará el medicamento a su hijo o dos o tres veces al día con una comida.

A continuación se indican las diferentes formas en tablas separadas.

• Tabla 2: si le administra el medicamento dos veces al día, administrará 50-55 mg de nelfinavir cada vez por cada kg de peso corporal.
• Tabla 3: si le administra el medicamento tres veces al día, administrará 25-30 mg de nelfinavir cada vez por cada kg de peso corporal.

Tabla 2

Dosis que debe darse a niños de 3 a 13 años dos veces al día

Peso corporal de su hijo Número de cucharadas Cuchara azul Cuchara blanca 5 g 1 g Cuánto administrar cada vez en gramos

7,5 a 8,5 kg 1 más 3 8 g 8,5 a 10,5 kg 2 - 10 g 10,5 a 12 kg 2 más 2 12 g 12 a 14 kg 2 más 4 14 g 14 a 16 kg 3 más 1 16 g 16 a 18 kg 3 más 3 18 g 18 a 22 kg 4 más 1 21 g más de 22 kg 5 - 25 g

Tabla 3

Dosis que debe darse a niños de 3 a 13 años tres veces al día

Peso corporal de su hijo Número de cucharadas Cuchara azul Cuchara blanca 5 g 1 g Cuánto administrar cada vez en gramos

7,5 a 8,5 kg - 4 4 g 8,5 a 10,5 kg 1 - 5 g 10,5 a 12 kg 1 más 1 6 g 12 a 14 kg 1 más 2 7 g 14 a 16 kg 1 más 3 8 g 16 a 18 kg 1 más 4 9 g 18 a 22 kg 2 - 10 g más de 22 kg 3 - 15 g

Si toma más Viracept del que debiera

Si toma más Viracept del que debiera, hable con su médico o farmacéutico o acuda al hospital enseguida. Lleve el envase del medicamento. Entre otras cosas, dosis muy elevadas de Viracept pueden producir problemas en el ritmo cardíaco.

Si olvidó tomar Viracept

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.

• Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Viracept

No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico. Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día. Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede hacerlo.

Al igual que todos los medicamentos, Viracept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fiebre, picores, hinchazón de la cara y erupciones en la piel que en ocasiones pueden formar ampollas.
• Aumento de sangrado si tiene hemofilia. Si tiene hemofilia de tipo A o B, en raras ocasiones puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Enfermedad de los huesos (osteonecrosis). Los signos pueden incluir rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
• Infección. En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación derivados de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que podían estar presentes sin ningún síntoma aparente.

Si nota cualquiera de las situaciones arriba indicadas, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos, de los que debe hablar con su médico

Si tiene algunos de los efectos adversos de esta lista o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Erupción.
• Gases.
• Sensación de mareo.
• Bajo número de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (neutrófilos).
• Resultados anómalos en las pruebas sanguíneas que miden cómo funciona el hígado o los músculos.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Vómitos.
• Pancreatitis. Los síntomas incluyen dolores intensos en el estómago que se extienden a la espalda.
• El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Piel u ojos amarillos. Esto puede ser signo de un problema hepático como hepatitis o ictericia.
• Una forma extensa de erupción (eritema multiforme).
• Hinchazón del vientre (abdomen).
• Alto contenido de azúcar en sangre (diabetes) o empeoramiento de la diabetes.
• En raras ocasiones se han comunicado casos de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad musculares, particularmente con el tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves causando degeneración muscular (rabdomiólisis).

Otros efectos adversos que también han sido notificados:

• El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
• Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia).
• Enfermedad pulmonar (neumonía).
• Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa.

Efectos adversos en niños

Aproximadamente 400 niños (de edades comprendidas entre 0 y 13 años) recibieron Viracept en ensayos clínicos. Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. La diarrea es el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia en niños. Sólo en raras ocasiones los efectos adversos condujeron al abandono del tratamiento con Viracept.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Conservar en el envase original.
• La solución mezclada puede almacenarse hasta 6 horas en nevera.

Composición de Viracept

• El principio activo de Viracept es nelfinavir. Cada gramo de polvo oral contiene una cantidad de mesilato de nelfinavir que equivale a 50 mg de nelfinavir.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, maltodextrina, fosfato potásico dibásico, crospovidona, hipromelosa, aspartamo (E951), palmitato de sacarosa y aromas naturales y artificiales.

Aspecto de Viracept y contenido del envase

Viracept 50 mg/g polvo oral es un polvo de blanco a blanco subido de tono. Se comercializa en frascos de plástico con tapa de seguridad de plástico. Cada frasco contiene 144 gramos de polvo y está provisto de una cuchara de 1 gramo (blanca) y de una cuchara de 5 gramos (azul).

Titular de la Autorización de Comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 77 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}