Composición de Vistide
El principio activo de Vistide 75 mg/ml es cidofovir. Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5 ml de cidofovir anhidro.
Los demás componentes son:
- Hidróxido sódico ? Ácido clorhídrico
- Agua para inyección
Aspecto de Vistide y contenido del envase
Vistide se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusión, en viales de vidrio transparente que contienen 375 mg del principio activo, cidofovir anhidro, formulado en 5 ml de agua para inyección a una concentración de 75 mg/ml. El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido de sodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido
Fabricante
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill Co. Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Los viales de Vistide deben examinarse visualmente antes de usarlos. Si se observan partículas visibles o decoloración, el vial no debe usarse.
Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas, incluidas la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide. La preparación de la solución diluida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar. El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si Vistide entra en contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.
La dosis apropiada de Vistide debe transferirse desde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal). El volumen total de la bolsa debe perfundirse por vía intravenosa en la vena del paciente a una velocidad constante durante un período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar. La dosis, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas.
La estabilidad química de las mezclas de Vistide con solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC. No se han estudiado otros tipos de tubos I.V. y bolsas de perfusión.
No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidos bacteriostáticos de perfusión.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Se ha demostrado una estabilidad en uso física y química de 24 horas entre 2 ? 8ºC cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas controladas y validadas. No es recomendable conservarla durante más de 24 horas ni tampoco congelarla. Las bolsas de perfusión refrigeradas deben dejarse atemperar a temperatura ambiente antes de usarlas.
Vistide se presenta en viales de un solo uso. Los viales parcialmente usados deben desecharse.