Composición de Visudyne
- El principio activo es verteporfina. Cada vial contiene 15 mg de verteporfina. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
- Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente. Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue Cedex
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0
Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00
eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución con una concentración de 2,0 mg/ml. Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro. Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración. Para conseguir una dosis de
6 mg/m 2 de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml. No utilizar solución de cloruro de sodio. Se recomienda usar un filtro estándar en la vía de perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.
Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
Si se vierte solución, debe recogerse con un paño húmedo. Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel. Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.