Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Sustancia(s) Ambrisentan
Admisión España
Laboratorio Glaxo Group Ltd.
Narcótica No
Código ATC C02KX02
Grupo farmacologico Otros antihipertensivos

Titular de la autorización

Glaxo Group Ltd.

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Volibris está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.

Volibris ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Volibris
si es alérgico (hipersensible) a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de Volibris (incluidos en la Sección 6).
si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo y lactancia".
si está dando el pecho.
si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
si es menor de 18 años de edad.

Si cumple alguna de estas circunstancias:

? Informe a su médico y no tome Volibris.

Tenga especial cuidado con Volibrissi tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos).

? Informe a su médico, quien decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.

Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular
Antes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:

si tiene anemia reducción del número de glóbulos rojos si su hígado funciona correctamente.

? Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

pérdida de apetito malestar náuseas vómitos temperatura elevada fiebre dolor de estómago abdomen coloración amarillenta de la piel o de los ojos ictericia oscurecimiento de la orina picor de la piel.

Si nota alguna de estas circunstancias:

? Informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, o si comienza a tomar otros nuevos ? incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta.

Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

? Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.

Embarazo
Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.

?Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras este tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.

? No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

?Si se queda embarazada o piensa que pueda estar embarazada mientras está tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.

Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando Volibris.

Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que Volibris disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

Lactancia
Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.

?No dé el pecho mientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Volibris afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede causar efectos adversos tales como dolores de cabeza (incluido en la Sección 4) y los síntomas propios de su enfermedad pueden también reducir su capacidad para conducir.

? No conduzca ni maneje máquinas si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de VolibrisLos comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa o a algún otro azúcar:

? Consulte a su médico antes de tomar Volibris.

Los comprimidos de Volibris contienen un colorante azoico llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas (ver Sección 4).

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Volibris indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto Volibris tomar
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.

Cómo tomar Volibris
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no lo mastique ni lo parta. Puede tomar Volibris con o sin alimentos.

Cómo sacar el comprimido

Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.

1. Separar un comprimido: rasgue por las líneas de corte para separar un "alvéolo" de la tira.
2. Abrir la lámina exterior: comenzando por la esquina coloreada, abra y separe la lámina a lo largo del

alvéolo.

3. Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.

Si toma más Volibris del que debiera
Si accidentalmente toma demasiado Volibris:

? Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Volibris
Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Volibris sin el consejo de su médico.
Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.

? No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Volibris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:

hinchazón edema, especialmente de los tobillos y pies. Si nota este efecto adverso, informe a su médico dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas:

anemia reducción del número de glóbulos rojos, que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general

rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales estreñimiento dolor de estómago abdomen dolor o malestar torácico rubefacción enrojecimiento de la piel palpitaciones latidos rápidos o irregulares del corazón resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas:

reacciones alérgicas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón generalmente de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

? Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.

Algunos pacientes pueden sufrir los siguientes efectos adversos:

insuficiencia cardiaca asociada con hinchazónretención de líquidos empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de empezar a tomar Volibris desfallecimiento o mareo presión sanguínea baja sensación de malestar náuseas y vómitos diarrea.

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la Sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Volibris después de la fecha de caducidad que aparece en embalaje y blíster.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Volibris
El principo activo es ambrisentan (5 mg o 10 mg).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol/polietilenglicol 3350, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).

Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de Volibris 5 mg es un comprimido rosa pálido, cuadrado, convexo, con "GS" grabado en un lado y "K2C" en el otro lado.

El comprimido de Volibris 10 mg es un comprimido rosa oscuro, ovalado, convexo, con "GS" grabado en un lado y "KE3" en el otro lado.

Volibris se suministra en blíster como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 10 ó 30 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11 Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel 370 5 264 90 00 info.ltgsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.