VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión

VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión
Sustancia(s) activa(s)Velaglucerasa alfa
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónShire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Código ATCA16AB10
Grupos farmacológicosOtros productos del tracto alimentario y del metabolismo

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.

La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa. Cuando esta enzima está ausente

  • no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células delorganismo. La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.

VPRIV está diseñado para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use VPRIV
  • Si es alérgico (hipersensible) a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de VPRIV.
Tenga especial cuidado con VPRIV
  • Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar una reacción adversa durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos). A esto se lo conoce como reacción relacionada con la perfusión, y en ocasiones puede ser grave.
  • Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyen mareos, dolor de cabeza, náuseas, presión arterial alta o baja, cansancio y fiebre. Si experimenta una reacción relacionada con la perfusión debe informar a su médico de inmediato.
  • Si tiene una reacción relacionada con la perfusión puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras. Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticosteroides.
  • Si la reacción relacionada con la perfusión es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
  • En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta una reacción relacionada con la perfusión.

Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.

Niños

VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto. Las mujeres con enfermedad de Gaucher que puedan estarembarazadas deben consultar con su médico.

VPRIV no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales a causa de VPRIV. Se deberán tomar precauciones con el uso de VPRIV durante el embarazo.

VPRIV no ha sido estudiado en mujeres en periodo de lactancia, y se desconoce si VPRIV pasa a la leche materna. Sin embargo, VPRIV contiene una proteína que puede ser digerida por el niño. Se recomienda precaución al usar VPRIV durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre uno de los componentes de VPRIV

Cada vial de 200 unidades de este medicamento contiene 6,07 mg de sodio. Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio. Este aspecto deberá ser tenido en consideración por los pacientes que siguen una dieta con cantidades controladas de sodio.

¿Cómo se usa?

VPRIV debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. VPRIV debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.

Dosis

La dosis normal es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.

Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE. En estudios clínicos se han utilizado dosis de 15 a 60 unidades/kg.

Uso en niños y adolescentes

VPRIV puede administrarse a niños y adolescentes (2 a ?17 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.

Respuesta al tratamiento

Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.

Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.

Administración

VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.

Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará VPRIV por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.

Si usa más VPRIV del que debiera

Si se sintiera enfermo mientras se le está administrando la perfusión, informe de inmediato a su médico o enfermero.

Si olvidó administrarse VPRIV

Si ha omitido una perfusión, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe la administración de VPRIV

Analice los cambios en el tratamiento con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los estudios con VPRIV, los efectos adversos se observaron principalmente durante la perfusión del medicamento, o poco tiempo después (reacciones relacionadas con la perfusión). Estos efectos adversos incluyeron dolor de cabeza, mareos, disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, náuseas, cansancio y fiebre/aumento de la temperatura corporal. Si experimenta cualquier efecto adverso como éstos, infórmelo a su médico de inmediato. La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.

No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel, tal como picor o erupción severa. Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta. Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención:

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia desconocida afecta a más de 1 de cada 10 personas afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

En estudios con VPRIV se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos muy frecuentes son:

  • dolor de cabeza
  • mareos
  • dolor en los huesos
  • dolor en las articulaciones
  • dolor de espalda
  • reacción relacionada con la perfusión
  • debilidad/pérdida de fuerza/fatiga
  • fiebre/aumento de la temperatura corporal

Los efectos adversos frecuentes son:

  • dolor abdominal/náuseas
  • anomalías en la coagulación de la sangre
  • disminución de la presión arterial
  • aumento de la presión arterial
  • rubor
  • aceleración de los latidos del corazón
  • erupción/urticaria
  • reacciones alérgicas graves
  • desarrollo de anticuerpos contra VPRIV

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice VPRIV después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el vial después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de VPRIV
  • El principio activo es velaglucerasa alfa. Un vial de VPRIV 200 unidades contiene 200 unidades de velaglucerasa alfa. Un vial de VPRIV 400 unidades contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa. Tras la reconstitución, la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa por ml.
  • Los otros componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

VPRIV es un polvo para solución para perfusión que se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino.
VPRIV 200 unidades en polvo se envasa en viales de vidrio de 5 ml, con 1, 5 o 25 viales por caja. VPRIV 400 unidades en polvo se envasa en viales de vidrio de 20 ml, con 1, 5 o 25 viales por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Responsable de la fabricación
Shire Human Genetic Therapies AB
Åldermansgatan 13
227 64 Lund
Suecia

Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

VPRIV es un polvo para solución para perfusión. VPRIV requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa. VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,22 µm. Los viales son exclusivamente para un solo uso. Desechar toda solución no utilizada. VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos. El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.

Utilizar técnicas asépticas.

Preparar VPRIV de la siguiente forma:

1. La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.

2. La cantidad necesaria de viales se retira de la nevera. Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:

Tamaño del vial 200 unidades 400 unidades Agua estéril para inyectables 2,2 ml 4,3 ml

3. Una vez reconstituido mezclar los viales suavemente. No debe agitarse.

4. Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.

5. El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales. Quedará un resto de solución en el vial:

Tamaño del vial 200 unidades 400 unidades Volumen extraíble 2,0 ml 4,0 ml

6. El volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Mezclar suavemente. No debe agitarse. Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Última actualización el 24.08.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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