Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Xeomin Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
los Efectos Adversos Pueden Producirse Por Inyecciones Mal Colocadas De Xeomin, Que Paralizan Temporalmente Grupos Musculares Cercanos. Las Dosis Altas Pueden Causar Parálisis En Los Músculos Distantes Al Punto De Inyección. Por Lo General, Los Efectos Adversos Se Observan En La Primera Semana Después Del Tratamiento Y Son Transitorios. Pueden Restringirse A La Zona Circundante Al Punto De Inyección (por Ejemplo, Dolor Local, Dolor A La Palpación En El Punto De Inyección Y Hemorragia En El Punto De Inyección).
la Inyección De La Aguja Puede Causar Dolor. Este Dolor O La Ansiedad Producida Por Las Agujas Puede Dar Lugar A Desmayos O Una Bajada De La Presión Arterial.
si Presenta Dificultad Para Tragar, Hablar O Respirar, Contacte Inmediatamente Con Los Servicios De Urgencias Médicas O Pida A Sus Familiares Que Lo Hagan.
al Igual Que Con Los Demás Medicamentos, Puede Producirse Una Reacción Alérgica Con Xeomin. Una Reacción Alérgica Puede Causar Los Siguientes Síntomas:
- Dificultad Para Respirar
- Hinchazón De Manos, Pies, Tobillos, Cara, Labios, Boca O Garganta
si Sufre Alguno De Estos Síntomas, Dígaselo A Su Médico Inmediatamente O Diríjase Al Servicio De Urgencias Del Hospital Más Próximo.
para La Clasificación De Los Efectos Adversos Se Emplean Las Siguientes Probabilidades Y Frecuencias Asignadas:
muy Frecuentes 110 Al Menos 1 De Cada 10 Pacientes. Frecuentes 1100, 110 Al Menos 1 De Cada 100 Pacientes. Poco Frecuentes 11000, 1100 Al Menos 1 De Cada 1000 Pacientes. Raras 110000, 11000 Al Menos 1 De Cada 10000 Pacientes.
muy Raras 110000 Menos De 1 De Cada 10000 Pacientes, Incluyendo Casos Aislados
espasmo De Los Párpados (blefarospasmo)
se Han Notificado Los Siguientes Efectos Adversos Con Xeomin:
frecuentes Caída Del Párpado Ptosis, Ojos Secos
poco Frecuentes Debilidad Muscular, Pinchazos Y Hormigueos Parestesia, Dolor De Cabeza, Inflamación De La Conjuntiva Conjuntivitis, Sequedad De Boca, Erupción Cutánea, Lesión Infligida
además, Se Conocen Los Siguientes Efectos Adversos Producidos Por El Comparador Que Contiene El Complejo Convencional De Toxina Botulínica De Tipo A Utilizado En Los Ensayos Clínicos Con Xeomin. Es Posible Que Estas Reacciones Adversas También Se Produzcan Con Xeomin.
frecuentes Forma Especial De Inflamación De La Córnea Queratitis Puntata Superficial, Incapacidad Para Cerrar El Ojo Lagoftalmos, Irritación Ocular, Temor A La Luz Fotofobia, Lagrimeo
poco Frecuentes Parálisis Facial, Debilidad De Los Músculos Faciales, Inflamación De La Córnea Queratitis, Eversión Del Borde Del Párpado Ectropión, Visión Doble Diplopía, Inversión Del Borde Del Párpado Entropion, Trastorno De La Visión, Visión Borrosa, Vértigo, Reacción Inflamatoria De La Piel Dermatitis, Cansancio
raras Hinchazón Del Párpado
muy Raras Enfermedad Del Nervio óptico Que Suele Estar Asociada A Un Aumento De La Presión Interna Del Ojo Glaucoma De ángulo Cerrado, Ulceración De La Córnea
torsión Del Cuello (tortícolis Espasmódica)
se Han Comunicado Los Siguientes Efectos Adversos Con Xeomin:
frecuentes Dificultad Para Tragar Disfagia, Debilidad Muscular, Dolor De Espalda
poco Frecuentes Trastornos Del Habla Disfonía, Debilidad Astenia, Dolor Muscular Mialgia, Dolor De Cabeza, Temblor, Dolor Ocular, Diarrea, Sequedad De Boca, Vómitos, Inflamación Del Colon Colitis, Erupción Cutánea, Enrojecimiento De La Piel Eritema, Picor Prurito, Aumento De La Sudoración, Dolor Esquelético, Inflamación En El Punto De Inyección, Dolor A La Palpación Del Punto De Inyección
además, Se Conocen Los Siguientes Efectos Adversos Producidos Por El Comparador Que Contiene El Complejo Convencional De Toxina Botulínica De Tipo A Usado En Los Ensayos Clínicos Con Xeomin. Es Posible Que Estos Efectos Adversos También Se Produzcan Con Xeomin:
muy Frecuentes Dolor, Debilidad Local
frecuentes Debilidad Generalizada, Síntomas De Tipo Gripal, Malestar, Vértigo, Somnolencia, Entumecimiento, Inflamación Nasal Rinitis, Infección De Las Vías
respiratorias Altas, Náuseas, Sequedad De Boca, Llagas, Rigidez, Aumento Del Tono Muscular (hipertonía)
poco Frecuentes Dificultad Para Respirar Disnea, Visión Doble Diplopía, Caída Del Párpado Ptosis, Alteración De La Voz, Fiebre
el Tratamiento De La Torsión Del Cuello Puede Causar Dificultad Para Tragar, Con Distintos Grados De Intensidad. Esto Puede Llevar A La Inhalación De Materiales Extraños, Que Pueden Requerir La Intervención Médica. La Dificultad Para Tragar Puede Persistir De Dos A Tres Semanas Después De La Inyección, Pero En Un Caso Se Ha Notificado Que Duró Cinco Meses. La Dificultad Para Tragar Parece Depender De La Dosis. En Ensayos Clínicos Con El Complejo De Toxina Botulínica De Tipo A Se Ha Comunicado Que La Dificultad Para Tragar Se Produce Con Menor Frecuencia Con Dosis Bajas.
incremento De La Tensión Muscular Y/o Rigidez Muscular Incontrolable En Brazos O Manos Tras Sufrir Un Ictus (espasticidad Del Miembro Superior Secundaria A Un Ictus)
se Han Notificado Los Siguientes Efectos Adversos Con Xeomin:
frecuentes: Reacciones En El Lugar De Inyección Como Dolor Y Hematoma, Debilidad Muscular
poco Frecuentes: Disminución De Sensibilidad O Sensación Anormal De La Piel Incluyendo Pérdida Parcial De Sensibilidad O Sensación De Calor, Dolor De Cabeza, Debilidad General, Inflamación De Las Extremidades O Articulaciones, Dolor En Extremidades, Dolor Muscular, Dificultades Para Tragar, Náuseas, Sequedad De Boca, Tos, Hematoma Y Enrojecimiento De La Piel
algunos De Estos Efectos Indeseables Pueden Estar Relacionados Con La Enfermedad.
generales
en La Experiencia Postcomercialización De Xeomin Se Han Comunicado Raras Veces Reacciones Alérgicas Localizadas Como Inflamación, Enrojecimiento, Picor O Erupción.
la Siguiente Información Adicional También Se Basa En Publicaciones Sobre Preparaciones Convencionales Que Contienen El Complejo De Toxina Botulínica De Tipo A.
se Han Comunicado Muy Raramente Efectos Adversos Relacionados Con La Diseminación De La Toxina A Puntos Distantes Del Lugar De Administración (debilidad Muscular Excesiva, Dificultad Para Tragar, Infección Pulmonar O Inflamación Debida A La Inhalación De Sustancias Extrañas (neumonía Por Aspiración) Con Desenlace Mortal En Algunos Casos).
se Han Comunicado Otros Efectos Adversos Después De La Administración Del Complejo De Toxina Botulínica De Tipo A Convencional: Alteración En El Habla, Dolor Abdominal, Sudoración Excesiva, Pérdida De Apetito, Dificultad En La Audición, Zumbido En Los Oídos (tinnitus) Y Desvanecimiento.
después Del Tratamiento Con Toxinas Botulínicas Se Han Comunicado Casos Raros De Efectos Adversos Relacionados Con El Sistema Cardiovascular, Como Latidos Cardíacos Irregulares (arritmia) E Infarto De Miocardio, Algunos De Ellos Con Un Desenlace Mortal. No Está Claro Si Estas Muertes Fueron Inducidas Por La Toxina Botulínica O Si Fueron Causadas Por Una Enfermedad Cardiovascular Preexistente. Se Han Comunicado Raramente Reacciones De Hipersensibilidad Graves Y/o Inmediatas. Estas Incluyen Reacciones Alérgicas Graves Que Causan Dificultad Para Respirar O Mareo (anafilaxia), Reacciones Alérgicas Al Suero Del Producto (enfermedad Del Suero), Urticaria, Inflamación Del Tejido Blando (edema) Y Dificultad Para Respirar (disnea). Se Han Notificado Algunas De Estas Reacciones Después Del Uso Del Complejo De Toxina
botulínica De Tipo A Convencional. Estos Efectos Se Produjeron Al Administrarse La Toxina Sólo O En Combinación Con Otros Productos Que Se Sabe Que Causan Reacciones Similares.
si Sufre De Alguno De Los Efectos Adversos Mencionados Anteriormente, Debe Contactar Con Su Médico Inmediatamente.
se Ha Comunicado Un Caso De Neuropatía Periférica En Un Varón Tras Recibir Cuatro Sesiones De Inyecciones De Una Preparación Convencional Que Contenía El Complejo De Toxina Botulínica De Tipo A (para Espasmo Del Cuello Y La Espalda, Y Dolor Intenso), Durante 11 Semanas.
se Han Recibido Notificaciones De Convulsiones O Crisis. Se Producen Con Más Frecuencia Si El Paciente Las Ha Sufrido En El Pasado. No Está Todavía Clara La Relación Exacta De Estos Acontecimientos Con La Inyección De Toxina Botulínica.
una Paciente Presentó Lesión Del Nervio Del Brazo (plexopatía Braquial) Dos Días Después De La Inyección De Una Preparación Convencional Que Contenía El Complejo De Toxina Botulínica De Tipo A Para El Tratamiento De La Torsión Del Cuello, Con Recuperación Después De Cinco Meses.
se Han Descrito Diversas Formas De Erupciones Cutáneas (eritema Multiforme, Urticaria, Erupción De Tipo Psoriático) Tras El Empleo De Preparaciones Convencionales Que Contenían El Complejo De Toxina Botulínica De Tipo A, Pero Su Relación Causal No Está Clara.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.