YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución

YTRACIS es un medicamento radiactivo que se usa en combinación con otro medicamento que tiene como diana células específicas del cuerpo. Cuando se alcanza la diana, Ytracis administra pequeñas dosis de radiación a estos sitios específicos.

Si desea más información sobre el tratamiento y los posibles efectos producidos por el medicamento que se marque, consulte el prospecto de éste último.

No use YTRACIS:

- si es hipersensible (alérgico) al cloruro de ( 90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de YTRACIS.

• si está embarazada o hay alguna posibilidad de que lo esté (lea más adelante).

Tenga especial cuidado con YTRACIS:

YTRACIS no se administra directamente al paciente.
Las leyes sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad son estrictas, por lo que YTRACIS siempre debe ser utilizado en un hospital o instalación similar. Sólo será manipulado y administrado por personal experto y cualificado en la manipulación sin riesgos de material radiactivo.

Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos radiactivos a niños y adolescentes.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es importante que le comunique a su médico si existe alguna posibilidad de que esté embarazada. Toda mujer que haya tenido una falta del período debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Siempre se considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de medicamentos radiactivos.

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Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se le pedirá que interrumpa la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

No se conocen las interacciones del cloruro de ( 90Y) itrio con otros medicamentos, por que no se han realizado estudios al respecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

YTRACIS no se administra directamente al paciente.

Posología

Su médico decidirá la cantidad de YTRACIS que se empleará en su caso.

Forma de administración

YTRACIS está previsto para el marcado de medicamentos administrados posteriormente por la vía autorizada para el tratamiento de enfermedades concretas.

Si usa más YTRACIS del que debiera

YTRACIS debe ser administrado por un médico en condiciones de estricta supervisión, por lo que la posibilidad de que se produzca una sobredosis es remota. No obstante, en caso de que se produzca, usted recibirá de su médico el tratamiento apropiado.

Al igual que todos los medicamentos, YTRACIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Para más información, véase el prospecto del medicamento que se marque.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice YTRACIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el envase original.
Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.

La etiqueta del producto incluye las condiciones de conservación adecuadas y la fecha de caducidad del lote del producto. El personal hospitalario asegurará que el producto se conserve correctamente y que no se le administre después de la fecha de caducidad establecida.

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Composición de YTRACIS

- El principio activo es cloruro de90Y itrio. Cada ml de solución contiene 1,850 GBq de Cloruro de 90Yitrio en la fecha de calibración. GBq GigaBecquerel, Becquerel es la unidad en la que se mide la radiactividad. Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

YTRACIS es un precursor radiofarmacéutico.

Este medicamento es una solución transparente e incolora envasada en un vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.

Un vial contiene de 0,5 ml (0,925 GBq en el momento de la calibración) a 2 ml (3,700 GBq en el momento de la calibración).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIA

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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien IBA-Pharma S.A. TélTel 32 0 10 47 58 13 LuxembourgLuxemburg IBA-Pharma S.A. TélTel 32 0 10 47 58 13

CIS bio international Tel 33 01 69 85 70 70 Magyarország Bayer Hungária Kft. Telefon 36 1-487 4100

eská republika Bayer Schering Pharma Tel 420 271 730 661 Malta Alfred Gera Sons Ltd. Tel. 35 621 44 62 05

Danmark Bayer AS Tlf 45 45 23 50 00 Nederland IBA-Pharma S.A. Tel 32 0 10 47 58 13

Deutschland CIS bio GmbH Tel. 49 0 30 800 93 05-0 Norge Bayer AS Tlf 47 24 11 18 00

Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. 372 06-55 85 65 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H Tel 43- 0 1-711 46-0

SS . . 30 210 61 36 332 Polska Bayer Sp z.o.o. Tel. 48 22 57 23 500

España IBA MOLECULAR SPAIN SA Tel 34 91 484 1721 Portugal FARDIOTOP Tel 351 217 923 778

France CIS bio international Tél 33 01 69 85 70 70 România CIS bio international Tel 33 01 69 85 70 70

Ireland ELECTRAMED Ltd. Tel 353 01 897 00 30 Slovenija Bayer d.o.o. Tel.38 61 -58 14 400

Ísland Icepharma Tel. 354 540 8000 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. 42 12 59 21 31 11

Italia CIS bio SpA Tel 39 0236263200 SuomiFinland ELECTRABOX PHARMA OY PuhTel 358 19 312 373

BIOTRONICS . 357 22 467880-90 Sverige Bayer AB Tel. 46 0 8 580 223 00

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Latvija UAB Bayer Latvijas filile Tel. 371-784 55 63 United Kingdom QADOS Division of CROSS TECHNOLOGIES plc Tel 44 0 1252 749 500

Lietuva

UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tel.: +370 5 2336868

Este prospecto ha sido aprobado en { }

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.

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