Zeffix 5 mg/ml solución oral

Ilustración de
Sustancia(s) Lamivudina
Admisión España
Laboratorio Glaxo Group Ltd.
Narcótica No
Código ATC J05AF05
Grupo farmacologico Antivirales de acción directa

Titular de la autorización

Glaxo Group Ltd.

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Zeffix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Se utiliza para el tratamiento de la infección producida por el virus de la hepatitis B. El virus de la hepatitis B infecta al hígado y ocasiona un daño hepático. Zeffix puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona ( enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal ( enfermedad hepática descompensada).

Zeffix se utiliza para tratar pacientes con una edad igual o mayor a 18 años con hepatitis B de larga duración (crónica).

El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Zeffix

si es alérgico hipersensible a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Zeffix.

Si no está seguro, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Zeffix

Zeffix reduce la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo y mantiene la enfermedad hepática bajo control, por lo que reduce futuros problemas de salud relativos a su hígado. Para que el tratamiento sea eficaz, deberá tomar Zeffix todos los días. Los pacientes responden al tratamiento de forma diferente por lo que no se sabe durante cuánto tiempo tendrá que tomar este medicamento.

Su médico controlará su respuesta al tratamiento realizando análisis de sangre regularmente. Los resultados de estos análisis ayudarán a su médico a decidir cuándo se debe interrumpir su tratamiento con Zeffix.

Antes de iniciar el tratamiento con Zeffix usted tiene que haber indicado a su médico cualquier problema médico adicional que tenga. Si usted padece del riñón, puede que tenga que ser reducida la dosis de este medicamento, ya que son sus riñones los responsables principalmente de la eliminación del medicamento de su organismo. Su médico le indicará la dosis correcta de Zeffix que debe tomar si es necesario.

No deje de tomar Zeffix a no ser por orden de su médico, ya que existe un pequeño riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos los siguientes cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna anormalidad en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática.

El principio activo de Zeffix es lamivudina. Si usted ya está tomando este medicamento para la infección por VIH, su médico continuará tratándole con la dosis más alta, normalmente de 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg, no es suficiente para tratar la infección por VIH.

Dado que su medicamento ayuda a controlar su hepatitis B y se desconoce todavía si puede curarla, existe el riesgo de que transmita este virus a los demás por contacto sexual o a través de la sangre, por lo que debe tomar las precauciones apropiadas para evitarlo. Existe una vacuna eficaz disponible para proteger a aquellos con riesgo de infección con el virus de la hepatitis B.

Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g de azúcar.

La clase de medicamentos a la que pertenece Zeffix (INTIs) puede causar una condición llamada acidosis láctica (creación de ácido láctico en el cuerpo), junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica, si ocurre, se desarrolla generalmente después de unos pocos meses de tratamiento. La respiración profunda y rápida, la somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si tienen exceso de peso. Si padece una enfermedad hepática puede también tener un mayor riesgo de padecer este estado. Mientras que se encuentre en tratamiento con Zeffix, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zeffix. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Zeffix no se debe tomar junto con:
zalcitabina (usado para tratar la infección por VIH)
emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B)

Toma de Zeffix con los alimentos y bebidas:

Zeffix puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o tiene planes de estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico le dirá si debe continuar tomando Zeffix mientras esté embarazada. No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.

Lactancia

Los componentes de Zeffix pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe hablar con su médico antes de tomar Zeffix.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Zeffix en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zeffix solución oral: Este medicamento contiene conservantes (parahidroxibenzoato de propilo: E216 y parahidroxibenzoato de metilo: E218) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zeffix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día. Puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar su medicina.

Su médico puede precisar reducir su dosis de Zeffix si tiene problemas de riñón.

Para medir su dosis con exactitud, emplee la jeringa de dosificación oral que se incluye en el envase como se indica a continuación:

1. Quite el tapón al frasco.

2. Introduzca el adaptador de plástico en el cuello de la botella sujetando firmemente el frasco

3. Inserte firmemente la jeringa en el adaptador

4. Coloque el frasco boca abajo

5. Tire del émbolo de la jeringa hasta que se haya retirado la primera porción de su dosis completa

6. Ponga el frasco en posición correcta y retire la jeringa del adaptador

7. Administre la dosis en su boca colocando la punta de la jeringa contra el interior de la mejilla. Apriete lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. Echar un chorro de forma enérgica hacia la parte de atrás de la garganta puede provocar que se atragante.

8. Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa

9. Después de usar la jeringa no debe dejarla en el frasco. Retire la jeringa y el adaptador y lávelos bien en agua limpia. Déjelos secar completamente antes de utilizarlos de nuevo. 10 Vuelva a poner y ajuste el tapón en el frasco

Si toma más Zeffix del que debiera

Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de su medicamento, pueda causar problemas serios. No obstante, se lo debería comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Zeffix

Si olvida tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zeffix

No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Zeffix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos recogidos en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas poco después de haber tomado Zeffix DEJE de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente:
* ?Pitos? repentinos y dolor u opresión en el pecho.
* Hinchazón de los párpados, cara o labios.
* Erupción cutánea o ?bultos? en cualquier parte del cuerpo.

A continuación se citan los efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de1 de cada 10 pacientes
Aumento en las enzimas producidas por el hígado denominadas transaminasas

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Aumento de la enzima denominada creatininfosfoquinasa producida en los músculos Calambres y dolores musculares

Otros efectos adversos
Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
Reducción en el número de plaquetas, células importantes en la coagulación sanguínea. Si usted tiene un número bajo de plaquetas puede notar que aparecen hematomas con más facilidad.
Rotura muscular.
Si se desarrolla resistencia durante el tratamiento con Zeffix o al interrumpirlo, puede haber un marcado empeoramiento de la enfermedad hepática, que puede ser mortal en algunos pacientes.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Zeffix después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Zeffix
  • El principio activo es lamivudina. Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina.
  • Los demás componentes son: Sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenglicol, citrato de sodio, saborizante artificial de fresa, saborizante artificial de plátano, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

Zeffix solución oral se presenta en embalajes que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños. La solución es límpida, incolora o de color amarillo pálido con sabor a fresa/plátano. El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml). El envase incluye una jeringa de dosificación oral y un adaptador de jeringa para el frasco.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome GmbH Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania Titular de la Autorización de Comercialización Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp.zo.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 Medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 0530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 6312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.