Autor: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG


Información larga

¿Qué es y cómo se usa?

Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).

Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.

Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH. El tratamiento con Zerit no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VIH por contacto sexual o transfusión sanguínea. Por lo tanto, debe adoptar las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del virus a otras personas. Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas). Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Zerit:

Si es alérgico (hipersensible) a la estavudina o a cualquiera de los demás componentes de Zerit. Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.

Tenga especial cuidado con Zerit:

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico:
--si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis),
--si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos), o
--si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).

La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento. Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.

Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:
--entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular o --dolor abdominal, náuseas o vómitos, o
--respiración profunda rápida, somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

En pacientes que reciben Zerit puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Algunos medicamentos INTIs, como Zerit, han sido asociados con una pérdida de grasa corporal (lipoatrofia). Contacte con su médico si nota alteraciones en su grasa corporal.

Problemas óseos: algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Salvo con zidovudina y didanosina, Zerit se puede tomar con muchos otros medicamentos utilizados habitualmente en pacientes con infección por VIH. Estos incluyen a los inhibidores de la proteasa (como nelfinavir) y los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Por favor, comunique a su médico si está en tratamiento con hidroxiurea, doxorrubicina o ribavirina porque podrían producirse interacciones indeseables.

Toma de Zerit con los alimentos y bebidas:

Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una comida ligera.

Embarazo y lactancia:

Embarazo

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño. Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales. Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño. Dichas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.

Conducción y uso de máquinas:

Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zerit:

Estas cápsulas contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zerit indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento. No modifique usted mismo la dosis. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario. Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis). Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido con algún alimento.

Uso en niños

Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Los niños mayores de tres meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.

Si toma más Zerit del que debiera:

Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar Zerit:

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zerit:

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Zerit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.

El tratamiento para el VIH incluyendo estavudina puede causar con frecuencia cambios en la forma corporal debidos a la distribución de la grasa. Estos cambios pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia), y bultos de grasa en la parte posterior del cuello y la espalda ("joroba de búfalo"). Se ha visto que la pérdida de grasa corporal no es completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina. Esto ocurre con más frecuencia con Zerit comparado con otros medicamentos para el VIH. Su médico debe monitorizar todos los signos clínicos y síntomas de cambios en su forma corporal. Informe a su médico si nota cualquier cambio en su forma corporal o pérdida de grasa de sus piernas, brazos o cara. Si estos signos se producen, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación, se define utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit Frecuentes hiperlactatemia asintomática aumento de ácido en su sangre síndrome de lipoatrofia o lipodistrofia cambios corporales debido a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal depresión síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia, y neuritis periférica entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas mareo, sueños anormales, dolor de cabeza insomnio dificultad para dormir, somnolencia adormecimiento, pensamientos anormales diarrea, dolor abdominal dolor o molestias en el estómago náuseas, dispepsia indigestión erupción cutánea, prurito picor fatiga cansancio extremo

Poco frecuentes acidosis láctica aumento de ácido en su sangre en algunos casos incluyendo debilidad motora debilidad en sus brazos, piernas o manos ginecomastia aumento de los senos en los hombres anorexia pérdida de apetito, ansiedad, inestabilidad emocional pancreatitis inflamación del páncreas, vómitos hepatitis inflamación del hígado, ictericia color amarillo en la piel o en los ojos urticaria erupción pruriginosa, artralgia dolor en las articulaciones mialgia dolor muscular, astenia cansancio inusual o debilidad

Raros:
--anemia
--hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
- esteatosis hepática (grasa en el hígado)

Muy raros:
- trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre)
- diabetes mellitus

debilidad motora notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica fracaso hepático

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zerit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu)
No conservar a temperatura superior a 30ºC. (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)) Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Zerit

--El principio activo es estavudina (30 mg)
--Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (180 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico. --Los componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, colorante óxido de hierro (E172), dióxido de silicona, laurilsulfato sódico y colorante dióxido de titanio (E171).

  • Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Zerit 30 mg son de color naranja claro y naranja oscuro y están marcadas con las siglas ?BMS 1966? en una parte y ?30? en la otra. Zerit 30 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras. Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

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Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

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United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

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Tel: + 370 5 2790 762

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