Ziagen 300 mg comprimidos recubiertos con película

Ziagen se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).

Ziagen contiene como principio activo abacavir. Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Ziagen no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4son un tipo de glóbulo blanco que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Ziagen de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

No tome Ziagen

• si es alérgico(hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir ? como Trizivir o Kivexa) o a cualquiera de los demás componentes de Ziagen ( listados en la Sección 6). Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la Sección 4 de este prospecto.
• si padece una enfermedad hepática grave Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circustancias. Tenga especial cuidado con Ziagen Algunas personas que toman Ziagen tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• si usted es diabético y utiliza insulina. Consulte a su médico si padece alguna de estas circustancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento . Para más información vea la Sección 4. Reacciones de hipersensibilidad Aproximadamente entre 3 y 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave). Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la Sección 4 de este prospecto.Riesgo de ataque al corazón No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón. Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Ziagen a menos que su médico se lo aconseje. Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Ziagen. Lea la información sobre ?Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH? en la Sección 4 de este prospecto. Proteja a otras personas La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Ziagen no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:
• Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
• Evite el riesgo de transferencias de sangre ? por ejemplo, no comparta agujas. Uso de otros medicamentos con Ziagen Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Ziagen. Algunos medicamentos interaccionan con Ziagen Éstos incluyen:
• fenitoína, para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Ziagen.
• metadona, usada como sustitutiva de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada. Informe a su médico si está tomando metadona .

Embarazo
No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo. Ziagen y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Ziagen, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada:

Consulte con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Ziagen, u otros medicamentos para tratar la infección por VIH, durante su embarazo.

Los niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como Ziagen) durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser infectado con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.

Tome siempre Ziagen exactamente como su médico le ha indicado. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos con un poco de agua. Ziagen puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Ziagen ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Ziagen sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar
Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis normal de Ziagen es de 600 mg al día. Esta dosis puede tomarse como un comprimido de 300 mg dos veces al día o bien, dos comprimidos de 300 mg una vez al día.

Niños de tres meses a 12 años

La dosis a administrar depende del peso del niño. La dosis recomendada es:

• Niños que pesen al menos 30 kg, deben tomar la dosis de adultos de 1 comprimido dos veces al día.
• Niños entre 21 y 30 kg de peso: medio (½)comprimido de Ziagen por la mañana y un comprimido entero por la noche.
• Niños entre 14 y 21 kg de peso: medio (½)comprimido de Ziagen dos veces al día. Se dispone de una solución oral (20 mg de abacavir/ml) para el tratamiento de niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg, así como para pacientes que precisen una reducción de la dosis usual o que no sean capaces de tomar los comprimidos. Si toma más Ziagen del que debiera Si accidentalmente toma más Ziagen del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

Si olvida tomar Ziagen

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Es importante tomar Ziagen de forma regular, dado que la ingesta irregular de Ziagen puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento con Ziagen

Si por alguna razón, ha dejado de tomar Ziagen ? especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará quenunca debe volver a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Kivexa). Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.

Al igual que todos los medicamentos, Ziagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente alVIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Ziagen o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Aproximadamente entre 3 y 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), descrita bajo el epígrafe "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Ziagen, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe ?Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH?.

Reacciones de hipersensibilidad
Ziagen contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir y Kivexa).

Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave).

¿Quién sufre estas reacciones?

Cualquier persona que esté tomando Ziagen podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, pudiendo poner en peligro su vida si continúa tomando Ziagen.

Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Ziagen, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Ziagen.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más frecuentes son:

• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros signos frecuentemente observados son:

• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo. Otros síntomas pueden incluir:
• dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos y dolor de cabeza.
• ocasionalmente, inflamación en el ojo ( conjuntivitis), úlceras bucales y tensión sanguínea baja. Si continúa tomando Ziagen, los síntomas empeorarán y puede llegar a poner en riesgo su vida. ¿Cuándo ocurren estas reacciones? Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, las reacciones se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los de la Tarjeta Informativa antes de que dejaran de tomarlo. Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo. Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuaciónes fundamentalque siga las instrucciones indicadas. Contacte con su médico inmediatamente: 1 si tiene una erupción cutánea O 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos
• fiebre
• dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio excesivo o dolores o malestar general. Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Ziagen. Mientras esté tomando Ziagen lleve siempre consigo la Tarjeta Informativa. Si ha dejado de tomar Ziagen Si ha dejado de tomar Ziagen debido a una reacción de hipersensibildiad, JAMÁS VUELVA a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Kivexa). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte. Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Ziagen ? especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas están relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que puede haber relación, le indicaráque nunca debe volver a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Kivexa). Es importante que siga esta advertencia. Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario. Si es hipersensible a Ziagen, debe devolver todos sus comprimidos de Ziagen sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• reacción de hipersensibilidad
• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza
• vómitos
• diarrea
• pérdida de apetito
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• erupción cutánea. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
• acidosis láctica ( ver la siguiente sección ?Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH?)
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme)
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales ( síndrome de Stevens?Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrolisis epidérmica tóxica).

Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente. Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Las terapias de combinación, incluyendo Ziagen, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves ( infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Ziagen

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:

• Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
• Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.
• Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo). En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal: Informe a su médico. Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave Algunas personas que toman Ziagen, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos. Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

• respiración dificultosa, rápida y profunda
• somnolencia
• entumecimiento o debilidad de las extremidades
• malestar ( náuseas), vómitos
• dolor de estómago. Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma: Acuda a su médico tan pronto como le sea posible. Puede tener problemas con sus huesos Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmune está muy debilitado
• si tienen sobrepeso. Los signos de la osteonecrosis incluyen:
• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• dificultad de movimiento . Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico. Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre La terapia de combinación para el VIH también puede causar:
• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
• aumento de los niveles de azúcar y grasas ( triglicéridos y colesterol) en sangre
• resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Mantenga Ziagen fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ziagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Si tiene comprimidos de Ziagen que ya no va a utilizar, nos los tire por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ziagen

El principio activo de cada comprimido recubierto con película de Ziagen es 300 mg de abacavir (como sulfato).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido. El recubrimiento contiene triacetina, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro amarillo.

Aspecto de Ziagen y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Ziagen están grabados en ambas caras con ?GX 623?. Son amarillos, en forma de cápsula y se presentan en envases de blísteres que contienen 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable(s) de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

Responsable(s) de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel 351 21 094 08 01 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél 33 01 39 17 6969 infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
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