Avonex® Lyophilisat

Avonex contient comme principe actif l?interféron bêta-1a recombinant, produit dans des cellules animales par génie génétique. L?interféron bêta-1a appartient à un groupe de substances qui permettent de régulariser le système immunitaire du corps. Avonex est destiné à l?amélioration de la sclérose en plaques évoluant par poussées (c.-à-d. récidivante). Son efficacité pour ralentir la progression de la maladie et réduire le nombre de poussées a été montrée.

Avonex ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Chaque flacon d?Avonex contient une seule dose. Toute fraction inutilisée doit être jetée.

Si vous devez consulter les services de l?hôpital ou votre médecin traitant pour tout traitement ou examen sanguin, veuillez signaler que vous êtes traité par Avonex.

Avonex ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Les expériences d?utilisation chez les adolescents entre 12 et 18 ans sont limitées.

Pour éviter des effets indésirables au site d?injection, il est conseillé de changer le site d?injection chaque semaine.

Signalez immédiatement à votre médecin traitant tout état dépressif ou idées suicidaires survenant en cours de traitement.

Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à l?interféron ou à l?albumine ou à tout autre constituant du produit.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas commencer le traitement par Avonex.

Si vous avez des antécédents de dépression sévère et/ou de pensées suicidaires, vous ne devez pas non plus utiliser Avonex.

Informez votre médecin si vous souffrez de dépression avant le début du traitement ou si vous en avez déjà souffert. Signalez aussi immédiatement à votre médecin tout état dépressif ou idées suicidaires apparaissant en cours de traitement. Ceci est très important, car Avonex peut éventuellement participer au déclenchement d?une dépression.

Informez votre médecin de tout antécédent ou survenue de crises convulsives.

Informez sans délai votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants: jaunisse, démangeaisons diffuses, nausées, vomissements et tendance aux ecchymoses.

Les patients atteints d?insuffisance hépatique ou rénale grave ou d?une insuffisance de la moelle osseuse (responsable de la formation des cellules sanguines) doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par Avonex.

Les patients souffrant d?une affection cardiaque doivent contrôler attentivement toute aggravation de leur état en début de traitement.

L?utilisation d?Avonex pendant la grossesse peut déclencher un avortement (fausse couche).

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée par les effets de la maladie ou par certains effets indésirables, moins fréquemment rapportés, provoqués par l?utilisation de l?interféron bêta.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà d?autres médicaments ou en avez pris dernièrement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas commencer le traitement par Avonex;

si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez avoir recours à des mesures contraceptives pendant que vous prenez Avonex;

si vous prévoyez de devenir enceinte, ou si vous le devenez, alors que vous utilisez Avonex, vous devez en informer votre médecin. Vous pourrez ainsi discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre le traitement;

si vous souhaitez allaiter, parlez-en d?abord avec votre médecin.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: en règle générale, 1 ml de solution reconstituée (30 microgrammes, 6 millions d?U.I.) est injecté dans le muscle une fois par semaine.

Ce médicament doit, dans la mesure du possible, être administré chaque semaine le même jour et à la même heure.

Le site d?injection doit être modifié chaque semaine. Ne pratiquez pas d?injection dans une zone de peau enflammée, douloureuse ou blessée.

Avonex doit être administré seul, c?est-à-dire ne pas être mélangé à d?autres préparations injectables.

Si vous avez oublié une injection, administrez l?injection de rattrapage dès que possible. Il faudra alors aussi attendre une semaine avant la prochaine injection. Pour les injections suivantes chaque semaine, il y aura donc un «nouveau» jour de la semaine. Si vous avez un jour préféré pour utiliser Avonex, demandez à votre médecin de réguler les doses, afin de reprendre votre jour habituel.

Eviter tout surdosage. Ne prenez pas le double de la dose, si vous avez oublié l?injection précédente.

Enfants: Avonex ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Instructions pour l?injection

L?injection pourra être effectuée par votre médecin, par le personnel infirmier mais aussi par vous-même, ceci seulement après que l?on vous ait soigneusement enseigné la technique d?injection et que vous ayez suffisamment eu l?occasion de la pratiquer. Utilisez de l?aide aussi longtemps que nécessaire pour que vous vous sentiez parfaitement à l?aise avec la technique de préparation de la solution injectable et que vous maîtrisiez parfaitement point par point la technique de l?injection.

Contenu de l?emballage

Chaque dose unitaire comprend un flacon de lyophilisat d?Avonex (poudre blanche pressée), une seringue pré-remplie d?eau stérile (aqua ad iniectabilia) et une aiguille bleue pour l?injection. Selon votre poids corporel, votre médecin pourra vous prescrire une aiguille plus courte ou plus fine. Adressez-vous à votre médecin pour savoir si une aiguille de ce type convient dans votre cas.

Site d?injection

Avonex est destiné à l?injection intramusculaire. Les sites d?injection appropriés de la solution d?Avonex sont les suivants:

? la cuisse (face avant et latérale, toutefois en dehors de la région du genou et de l?aine);

? le bras.

L?injection dans les fesses n?est pas indiquée.

Variez le site d?injection à chaque injection de la solution d?Avonex. Ceci réduit l?irritation de la peau et des muscles.

Ne pratiquez pas d?injection sur une peau meurtrie, douloureuse, enflammée ou blessée.

La marche à suivre concernant le procédé de l?injection consiste en trois étapes principales:

I. Préparation de l?injection.

II. Préparation de la solution injectable d?Avonex, à savoir 1,0 ml.

III. Injection de la solution d?Avonex dans le muscle (par voie intramusculaire).

I. Préparation de l?injection

1. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l?eau et du savon.

2. Déposez aiguille, tampons alcoolisés, pansement adhésif, seringue pré-remplie d?eau stérile (aqua ad iniectabilia) et le flacon avec le lyophilisat d?Avonex sur une surface propre (cf. les instructions au chapitre «A quoi faut-il encore faire attention?»).

II. Préparation de la solution injectable d?Avonex, à savoir 1,0 ml

Enlever le bouchon du flacon

Maintenez le BIO-SET par sa base et retirez le capuchon en tirant et tournant sans toucher l?embout.

Posez le BIO-SET sur une surface plane.

Enlevez le capuchon protecteur de la seringue

Saisissez la seringue pré-remplie par la base et retirez le capuchon protecteur en tirant.

Prenez soin de ne pas toucher l?embout de la seringue et de ne pas pousser le piston.

Assembler le flacon et la seringue

Saisissez la seringue par la base et mettez-la directement sur l?embout du BIO-SET, puis vissez-la fermement dans le sens des aiguilles d?une montre.

Pousser fermement la seringue vers le bas jusqu?au «clic»

Mettez le BIO-SET sur une surface plane et maintenez la seringue par la base. Poussez fermement la seringue vers le bas dans le BIO-SET jusqu?à ce que vous entendiez un «clic».

Important: la seringue ne doit pas être poussée en biais dans le dispositif, le contenu de la seringue pourrait alors couler.

Ne continuez pas la préparation tant que vous n?avez pas entendu le «clic».

Mélanger

Injectez progressivement tout le contenu de la seringue dans le flacon en poussant lentement sur le piston.

Attention: une injection trop rapide peut provoquer de la mousse. Le prélèvement de la solution d?injection terminée sera plus difficile.

Dissoudre

Maintenez la seringue fixée sur le BIO-SET et remuez le flacon doucement jusqu?à ce que le lyophilisat soit complètement dissout. Ne secouez pas l?ampoule, pour qu?il n?y ait pas de mousse. Vérifiez que la totalité du lyophilisat d?Avonex ait été dissoute.

Si la solution apparaît floconneuse, a changé de couleur ou en cas de particules en suspension, ne l?utilisez pas. Exception faite d?une discrète coloration jaune.

Avant de commencer à aspirer la solution d?injection dans la seringue, veuillez sortir l?aiguille à injecter de l?emballage et mettez de côté l?aiguille dans son capuchon de sécurité, vous l?utiliserez plus tard.

En poussant complètement la seringue, il se peut que le piston avance de nouveau. Avant la prochaine étape, poussez le piston jusqu?à la butée, afin de chasser la totalité de l?air de la seringue.

Remplir la seringue

Retournez la seringue et le flacon.

Tirez doucement sur le piston jusqu?à ce que vous ayez prélevé la totalité du liquide dans la seringue.

Important: la seringue ne doit pas être en biais dans le dispositif, le contenu pourrait couler.

Tapotez légèrement la paroi de la seringue, afin que les bulles d?air emprisonnées se rassemblent à la surface de la solution aspirée dans la seringue. Faites sortir les bulles d?air de la seringue, en repoussant délicatement le piston en direction du flacon.

Séparer la seringue du flacon

Maintenez fermement la seringue remplie par la base et tournez-la dans le sens contraire des aiguilles d?une montre pour la séparer du BIO-SET. Ne touchez pas l?embout de la seringue.

III. Injection de la solution d?Avonex dans le muscle (par voie intramusculaire)

Visser fermement l?aiguille d?injection

Sortez l?aiguille d?injection de l?emballage, sans enlever le capuchon de sécurité. Vissez fermement l?aiguille d?injection sur la seringue, en tournant dans le sens des aiguilles d?une montre.

Nettoyer et tendre le site d?injection

Nettoyez la peau du site d?injection choisi (cuisse, bras) avec un tampon d?alcool et laissez-la brièvement sécher.

Retirez le capuchon de sécurité sans le tordre. En tordant le capuchon, vous risquez de faire aussi sortir l?aiguille.

Maintenez d?une main la peau du site d?injection tendue en détendant le muscle.

Injection

Introduisez rapidement l?aiguille dans le muscle, verticalement à un angle de 90°. L?aiguille doit pénétrer complètement dans la peau. Injectez lentement jusqu?à ce que la seringue soit vide.

Retirer l?aiguille

Retirez l?aiguille verticalement, tout en maintenant la tension et la pression sur la peau autour du site d?injection. Appliquez un tampon d?alcool sur le site d?injection et utilisez un pansement si nécessaire.

Elimination réglementaire des déchets

Replacez l?aiguille dans son capuchon en plastique. Pour les seringues, les aiguilles et les flacons, vous utiliserez un récipient spécial destiné aux déchets tranchants. Le papier restant ainsi que les tampons d?alcool peuvent être jetés avec les déchets normaux.

Précision: les seringues et les aiguilles utilisées et les restes de solution ne doivent être ni conservés ni réutilisés.

L?utilisation d?Avonex peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes grippaux tels que maux de tête, fièvre, frissons, sueurs, douleurs musculaires et courbatures, sensation de faiblesse, fatigue et épuisement. Ces symptômes apparaissent essentiellement en début de traitement.

Pour soulager ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller la prise de 500 mg de paracétamol avant l?injection d?Avonex puis de 500 mg de paracétamol toutes les six heures pendant les 24 heures suivant l?injection (2000 mg au maximum sur 24 heures). Consultez toujours votre médecin avant de prendre quoi que ce soit en même temps qu? Avonex. Si votre médecin vous recommande la prise de paracétamol, suivez scrupuleusement le dosage indiqué. Ne changez pas le dosage du paracétamol de votre propre chef et continuez à le prendre jusqu?à ce que votre médecin vous donne d?autres instructions.

D?autres effets secondaires moins fréquents ont été observés: réaction et inflammation au point d?injection, saignements au site d?injection, dilatation de vaisseaux, palpitations, diarrhée, nervosité, manque d?appétit, perte ou prise de poids, bouffées de chaleur, nausées, vomissements, malaise, douleurs articulaires, cervigalgie, lombalgie, insomnie, vertiges, anxiété, perte de cheveux, éruptions cutanées incluant démangeaisons et urticaire, oedèmes dans les membres, irrégularités et/ou modifications du flux menstruel, hépatite, insuffisance hépatique, contusions, engourdissement, fourmillements et aggravation d?un psoriasis préexistant.

D?autres effets indésirables rares sont douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque et difficulté respiratoire.

Les réactions allergiques sévères sont rares. Néanmoins, si une réaction sévère survient, consultez immédiatement votre médecin.

Des convulsions et des arythmies (pouls irrégulier) apparaissent rarement lors d?un traitement par Avonex.

Rarement, il est possible qu?au début du traitement, vous éprouviez après l?injection des symptômes neurologiques, tels qu?une faiblesse musculaire passagère, une tension musculaire accrue et/ou des crampes. Ces symptômes, rares, surviennent essentiellement en début de traitement et sont quelquefois liés aux symptômes pseudo-grippaux.

Une syncope peut survenir après l?injection d?Avonex; il s?agit normalement d?un épisode unique qui se produit habituellement au début du traitement et ne se reproduit pas avec les injections suivantes.

Des cas de dépression sont survenus sous Avonex, comme avec d?autres interférons; Avonex doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression (cf. les indications au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation d?Avonex»). Si vous ressentez de tels états dépressifs, adressez-vous immédiatement à votre médecin.

L?administration d?interférons a été associée à des troubles d?auto-immunité, à des effets secondaires relatifs au système nerveux et à des troubles cardiaques. De rares cas d?insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), d?arthrite, de troubles de la thyroïde (hypo- et hyperthyroïdie), de confusion, d?instabilité émotionnelle et de troubles de la pensée, ainsi que de migraine ont été rapportés sous Avonex.

Informez le médecin ou personnel soignant si vous constatez l?un de ces effets secondaires pendant le traitement par Avonex.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez également en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.

Conservation

Conserver les flacons d?Avonex, non ouverts, à une température maximale de 25 °C; ne pas congeler. Si vous conservez Avonex au réfrigérateur, sortez le environ 30 minutes avant l?injection, afin qu?il se réchauffe à la température ambiante (15?25 °C). L?injection en sera moins désagréable. La préparation doit normalement être administrée immédiatement après reconstitution, mais peut être conservée entre 2?8 °C pendant 6 heures au maximum avant l?injection.

Avonex ne doit pas être utilisé

? Au delà de la date de péremption.

? Si le capuchon du BIO-SET est endommagé.

? Si le liquide obtenu après reconstitution est coloré ou présente des particules en suspension.

? Si vous soupçonnez que la solution a été éventuellement congelée par mégarde.

Ne pas agiter Avonex, une fois l?eau stérile ajoutée.

Tenir le médicament hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Un flacon avec le lyophilisat d?Avonex contient comme principe actif, 33 microgrammes (6,6 millions d?U.I.) d?interféron bêta-1a.

Les autres constituants sont: albumine humaine, chlorure de sodium, phosphates de sodium mono- et di-basique.