Cinryze 500 IU, poudre et solvant pour la préparation d’une solution injectable

Cinryze est utilisé sur prescription médicale.

Le principe actif contenu dans Cinryze est une protéine  appelée inhibiteur de C1-estérase humain.

L'inhibiteur de C1-estérase est une protéine présente à l'état naturel, que l'on trouve normalement dans le sang. Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1-estérase dans le sang ou si votre inhibiteur de C1-estérase ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angio-œdème). Parmi les symptômes, on note des douleurs abdominales et des gonflements:

• des mains et des pieds
• du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
• du larynx, ce qui peut rendre la respiration difficile
• des organes génitaux

Chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, Cinryze peut augmenter la quantité d'inhibiteur de C1-estérase présent dans le sang et prévenir la survenue de ces crises d'œdème (p.ex. avant une opération) ou les arrêter une fois qu'elles ont commencé.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cinryze?

Avant de commencer le traitement par Cinryze, vous devez impérativement informer votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques). Si tel est le cas, une surveillance médicale étroite doit être instaurée.

Cinryze peut entraîner des réactions allergiques. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: sifflements respiratoires, troubles respiratoires, sensation d'oppression du thorax, coloration bleue (lèvres et palais), tachycardie, gonflement du visage, faiblesse, éruption cutanée, urticaire.

Cinryze étant préparé à partir de sang humain, un risque de transmission d'agents infectieux, tels que des virus et, en théorie, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), existe. Le risque de transmission de maladies a été réduit mais pas éliminé. Ce risque est minimisé par la sélection minutieuse des donneurs de sang, le dépistage des infections chez les donneurs et l'inactivation ou l'élimination de la plupart des virus pendant le processus de fabrication. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

Dans certains cas, votre médecin vous recommandera d'envisager de vous faire vacciner contre l'hépatite A et B si vous recevez régulièrement ou de manière répétée des produits à base d'inhibiteur de C1-estérase préparés à partir de plasma humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cinryze contient env. 11,5 mg de sodium pour 5 ml de solution. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Cinryze peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cinryze. Les données concernant la sécurité de Cinryze, utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sont limitées. Votre médecin discutera avec vous les bénéfices et les risques associés à l'utilisation de ce médicament.

Un médecin ou un infirmier peut préparer Cinryze et vous l'administrer. Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse à un débit de 1 ml par minute.

La posologie habituelle de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants à partir de 6 ans, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante:

Traitement des crises d'œdème

• Une dose de 1'000 unités internationales (UI) de Cinryze doit être administrée au premier signe d'une crise d'œdème.
• En l'absence d'amélioration de vos symptômes après 60 minutes une seconde injection de 1'000 UI doit être administrée.
• En cas de crise sévère, notamment au niveau du larynx, ou si le traitement tarde à être administré, la deuxième dose de 1'000 UI peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes suivant la première dose, en fonction de votre réponse au traitement.
• Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse.

Prévention des crises d'œdème

• Dans la prévention de routine des crises d'œdème, la dose initiale recommandée est de 1'000 UI de Cinryze tous les 3 ou 4 jours.
• L'intervalle entre deux administrations peut être ajusté par votre médecin en fonction de votre réponse à Cinryze.

Prévention des crises d'œdème avant une intervention

Idéalement, une dose de 1'000 UI de Cinryze doit être administrée 1 heure avant toute intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. Vous devez impérativement consulter votre médecin traitant à ce sujet.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Reconstitution et mode d'administration

Cinryze est habituellement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un infirmier. Vous, respectivement la personne qui prend soin de vous, pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d'avoir reçu une formation appropriée. Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées. Vous devrez alors remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin. Votre technique d'administration, ou celle de la personne qui prend soin de vous, sera contrôlée régulièrement afin de vérifier que les manipulations restent correctes.

Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets secondaires peuvent également être des réactions allergiques.

Si vous présentez l'un des effets secondaires suivants après avoir reçu ce médicament, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Bien que rares, les effets secondaires peuvent être graves.

Apparition soudaine d'un sifflement respiratoire, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou de démangeaisons (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

maux de tête, nausées

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

vertiges, vomissements, démangeaisons ou rougeurs de la peau, réactions allergiques, réactions cutanées allergiques, éruption cutanée ou douleur au site d'injection, fièvre.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

thrombose veineuse, inflammation veineuse, sensations de brûlure dans les veines, bouffées de chaleur, toux, diarrhée, douleurs abdominales, gêne thoracique, taux de sucre dans le sang élevé, gonflements des articulations, douleurs articulaires et musculaires.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver et ne pas transporter au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

La solution reconstituée de Cinryze doit être conservée à température ambiante et doit être immédiatement utilisée.

Les médicaments doivent être éliminés de manière appropriée.

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Reconstitution et administration de Cinryze

Lors de l'administration par des personnes qui ne sont pas des professionnels de santé, une formation correspondante à l'aide du matériel éducatif mis à disposition par le titulaire de l'autorisation est nécessaire.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cinryze?

Principes actifs

Le principe actif est l'inhibiteur de C1-estérase humain. Chaque flacon de poudre contient 500 UI d'inhibiteur de C1-estérase.

Excipients

Flacon de poudre: chlorure de sodium, saccharose, citrate trisodique dihydraté, L-valine, L-alanine et L-thréonine.

Flacon de solvant: eau pour préparations injectables.

Cinryze est une poudre blanche contenue dans un flacon.

Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.

Où obtenez-vous Cinryze? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Chaque boîte de Cinryze contient

2 flacons de Cinryze 500 UI de poudre la préparation d'une solution injectable
2 flacons d'eau pour préparations injectables (de 5 ml chacun)

2 dispositifs de transfert avec filtre

1 seringue de 10 ml à usage unique

1 nécessaire de ponction veineuse

1 champ de soin

Cinryze ne doit être préparé et administré qu'au moyen du dispositif de transfert avec filtre, de la seringue à usage unique et du nécessaire de ponction veineuse livrés avec le médicament.

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