Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes de 12 ans et plus

Selon prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la stratégie vaccinale actuellement en vigueur.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes par dose est une dispersion injectable prête à l'emploi contenant les principes actifs tozinaméran et famtozinaméran, des vaccins à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi est autorisé en tant que vaccination de rappel («booster») pour les personnes âgées de 12 ans et plus, qui ont été préalablement vaccinées par Comirnaty.

Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.

Étant donné que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5?

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination avant de recevoir Comirnaty si

• vous avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé;
• vous avez déjà perdu connaissance après une injection ou vous éprouvez de l'anxiété par rapport aux injections;
• vous présentez une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre;
• vous avez un problème de saignement, si vous avez facilement des hématomes ou si vous prenez un médicament anticoagulant;
• votre système immunitaire est affaibli, notamment en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou si vous utilisez un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère votre système immunitaire.

De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose, et plus souvent chez des hommes jeunes. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que la détresse respiratoire, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. De ce fait, vous devez continuer à respecter les mesures de sécurité définies par les recommandations actuellement en vigueur.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!),
• vous avez récemment reçu un autre vaccin ou
• vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin ou au personnel médical du centre de vaccination avant que le vaccin vous soit administré.

Vous n'utiliserez pas Comirnaty vous-même, un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire vous vaccinera.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle de votre bras.

Une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut vous être administrée à partir de 6 mois après la deuxième dose, si vous êtes âgé de plus de 12 ans. Une deuxième vaccination de rappel («booster») peut vous être administrée 6 mois après la première vaccination de rappel («booster»), par Comirnaty.

Pour obtenir des informations sur la première vaccination chez les personnes âgées de 12 ans et plus, consultez la notice d'emballage de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable ou de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.

Certains de ces effets secondaires sont survenus un peu plus fréquemment chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, vomissements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Ganglions lymphatiques gonflés, malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques. Troubles de la menstruation. Gonflement étendu du membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Comirnaty Original/Omicron BA.4-5?

Principes actifs

Tozinaméran, famtozinaméran.

Excipients

ALC-0315 (= ((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Comirnaty Original/Omicron BA.4-5? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous recevrez le vaccin dans votre centre de vaccination où il vous sera directement administré par un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire.