Comirnaty® 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET)

Sur prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la stratégie vaccinale actuellement en vigueur.

Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET) est une dispersion à diluer pour dispersion injectable contenant le principe actif tozinaméran, un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.

Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET) est autorisé pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Une préparation pédiatrique est disponible pour les enfants de 5 à <12 ans, Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (couvercle ORANGE).

Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.

Étant donné que Comirnaty ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET)?

Lors de l'injection de votre première dose de Comirnaty, vous recevrez une carte de traçabilité et de rappel vaccinal indiquant la date à laquelle vous devrez revenir pour la deuxième dose. Veuillez apporter cette carte vaccinale au centre de vaccination pour l'injection de la 2e dose du vaccin. Cette carte vaccinale ne remplace pas le carnet de vaccination officiel.

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination avant de recevoir Comirnaty si

• vous avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé.
• vous avez déjà perdu connaissance après une injection ou vous avez peur des injections.
• vous avez une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre.
• vous avez un problème de saignement, si vous avez facilement des hématomes ou si vous prenez un médicament anticoagulant.
• votre système immunitaire est affaibli, par ex. en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou si vous utilisez un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère votre système immunitaire.

De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose, et plus souvent chez des hommes jeunes. La myocardite et la péricardite ne semblent pas survenir plus fréquemment après une vaccination de rappel («booster») qu'après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. De ce fait, vous devez continuer à respecter les mesures de sécurité définies par les recommandations actuelles.

Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET) est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET) peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!),
• vous avez récemment reçu un autre vaccin ou
• vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.

Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET) peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin ou au personnel médical du centre de vaccination avant que le vaccin vous soit administré.

Vous n'utiliserez pas Comirnaty vous-même, un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire vous vaccinera.

Comirnaty est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle de votre bras.

Vous recevrez 2 vaccins.

Il est recommandé de recevoir une deuxième dose du même vaccin 3 semaines après la première dose afin de compléter le schéma vaccinal.

Une vaccination de rappel («booster») peut vous être administrée au moins 6 mois après la deuxième dose si vous avez plus de 16 ans ou si vous avez plus de 12 ans et que vous présentez un risque élevé de développer une forme grave de la maladie COVID-19.

Une troisième dose peut vous être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose si votre système immunitaire est affaibli.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Comirnaty, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.

Certains de ces effets secondaires ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, vomissements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Ganglions lymphatiques agrandis (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu d'un membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET)?

Principes actifs

Tozinaméran.

Excipients

ALC-0315 (= [(4‑hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET)? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous recevrez le vaccin dans votre centre de vaccination, votre cabinet médical ou en pharmacie où il vous sera directement administré par un médecin, un pharmacien ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire.