Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS)

Sur prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la stratégie vaccinale actuellement en vigueur.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS) est une dispersion injectable prête à l'emploi contenant les principes actifs tozinaméran et riltozinaméran, des vaccins à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS) est autorisé en tant que vaccination de rappel («booster») pour les adultes à partir de 18 ans.

Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.

Étant donné que Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS)?

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination avant de recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.1 si

• vous avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty ou Comirnaty Original/Omicron BA.1 par le passé.
• vous avez déjà perdu connaissance après une injection ou vous avez peur des injections.
• vous avez une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre.
• vous avez un problème de saignement, si vous avez facilement des hématomes ou si vous prenez un médicament anticoagulant.
• votre système immunitaire est affaibli, par ex. en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou si vous utilisez un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère votre système immunitaire.

De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose, et plus souvent chez des hommes jeunes. La survenue de myocardite et de péricardite ne semble pas plus fréquente après une vaccination de rappel («booster») qu'après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. De ce fait, vous devez continuer à respecter les mesures de sécurité définies par les recommandations actuelles.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS) est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.

Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS) peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!),
• vous avez récemment reçu un autre vaccin ou
• vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS) peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1 pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin ou au personnel médical du centre de vaccination avant que le vaccin vous soit administré.

Vous n'utiliserez pas Comirnaty Original/Omicron BA.1 vous-même, un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire vous vaccinera.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle de votre bras.

Une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut vous être administrée à partir de 3 mois après la deuxième dose de Comirnaty. Une deuxième vaccination de rappel («booster») peut vous être administrée à partir de 4 mois après la première vaccination de rappel («booster»), qui peut avoir été administrée soit avec Comirnaty, soit avec Comirnaty Original/Omicron BA.1.

Pour obtenir des informations sur la première vaccination, consultez la notice d'emballage de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle VIOLET) ou de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, vomissements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Ganglions lymphatiques agrandis (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu d'un membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS)?

Principes actifs

Tozinaméran, riltozinaméran.

Excipients

ALC-0315 (= [(4‑hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (couvercle GRIS)? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous recevrez le vaccin dans votre centre de vaccination, votre cabinet médical ou en pharmacie où il vous sera directement administré par un médecin, un pharmacien ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire.