Icatibant Xiromed 30 mg, Solution injectable dans une seringue pré-remplie

Icatibant Xiromed est une solution injectable dont la substance active est l'icatibant.

Icatibant Xiromed est utilisé pour le traitement des symptômes d'un angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.

Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.

Icatibant Xiromed bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Icatibant Xiromed?

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Icatibant Xiromed.

Prenez des précautions particulières avec Icatibant Xiromed dans les situations suivantes:

• Certains des effets secondaires liés à Icatibant Xiromed sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration de Icatibant Xiromed, informez-en immédiatement votre médecin.
• Si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque), veuillez consulter votre médecin avant de prendre Icatibant Xiromed.
• Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Icatibant Xiromed.
• Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Icatibant Xiromed.
• Immédiatement après une auto-administration de Icatibant Xiromed ou une administration par un proche formé en cas d'obstruction des voies respiratoires supérieures avec difficulté à respirer (œdème laryngé), vous devez immédiatement rechercher un traitement médical dans un établissement médical.
• Si vos symptômes ne disparaissent pas ou récidivent après une injection de Icatibant Xiromed en auto-administration ou par un proche, en parlez à votre médecin concernant pour un traitement ultérieur. Sous surveillance médicale, les patients adultes peuvent recevoir jusqu'à 2 injections supplémentaires dans les 24 heures. (voir «Comment utiliser le Icatibant Xiromed?»)

Enfants et adolescents

L'utilisation de Icatibant Xiromed n'est pas recommandée aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.

Icatibant Xiromed n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex.: captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Icatibant Xiromed.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) en usage interne ou externe.

Le Icatibant Xiromed peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Icatibant Xiromed.

Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la prise de Icatibant Xiromed.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous n'avez jamais utilisé Icatibant Xiromed, votre première dose de Icatibant Xiromed vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.

Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.

Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Icatibant Xiromed ou à ce que'un proche vous injecte Icatibant Xiromed en cas de crise d'AOH. Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Icatibant Xiromed soit pratiquée dès les tout premiers signes d'une crise d'angio-œdème. Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Icatibant Xiromed en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.

Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Icatibant Xiromed?

Votre médecin a déterminé la dose exacte de Icatibant Xiromed et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.

Adultes

La dose recommandée de Icatibant Xiromed est d'une injection (3 ml, 30 mg) injectée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).

Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes ou si les symptômes sont revenus 6 heures après l'injection, parlez à votre médecin concernant de nouvelles injections de Icatibant Xiromed. Sous surveillance médicale, les adultes peuvent recevoir jusqu'à 2 injections supplémentaires dans les 24 heures. Il doit y avoir un minimum de 6 heures entre les injections.

Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures. Si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans

• La dose recommandée de Icatibant Xiromed est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (injectée sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
• Voir le tableau pour la dose recommandée en fonction du poids

• En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou personnel médical
• Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.

Comment Icatibant Xiromed doit-il être administré?

Icatibant Xiromed est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.

Icatibant Xiromed est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).

Veuillez-vous reporter aux Instructions étape par étape pour l'injection à la fin de cette notice.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Icatibant Xiromed est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets. La quasi-totalité des patients sous Icatibant Xiromed présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation de la peau, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'aucun traitement supplémentaire ne soit nécessaire.

La fréquence des effets secondaires possibles décrits ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante: très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10), fréquent (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1'000), rare (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10'000), très rare (affecte moins d'un utilisateur sur 10'000), inconnu (fréquence impossible à estimer à partir des données existantes).

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Réactions au site d'injection (irritation de la peau, gonflement et/ou sensation de pression, douleur, démangeaisons, rougeur de la peau, sensation de brûlure, ecchymose («bleu»), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Nausées, céphalées, vertiges, fièvre, démangeaisons, irritations de la peau, rougeur de la peau, anomalies du bilan hépatique.

Inconnu

Urticaire

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de vos crises empirent après la prise de Icatibant Xiromed.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. '

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver le médicament hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Icatibant Xiromed ne doit pas être utilisé si l'emballage de la seringue préremplie ou de l'aiguille d'injection est endommagé. La solution doit être transparente et incolore et sans particules. N'utilisez pas la solution si elle est d'une autre couleur ou contient des grumeaux, des flocons ou 'des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient le Icatibant Xiromed?

Principes actifs

Le principe actif est l'icatibant 30 milligrammes (sous forme d'acétate); chaque seringue préremplie contient 3 ml de solution injectable.

Excipients

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial (E260), l'hydroxyde de sodium (E524) et de l'eau injectable.

Icatibant Xiromed se présente sous la forme d'une solution injectable disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml. La solution doit être transparente et incolore et sans particules.

Où obtenez-vous le Icatibant Xiromed? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage à

1 seringue préremplie de 3 ml.

1 aiguille (25 G; 16 mm).