Isotretinoin-Teva®

Isotretinoin-Teva ne peut être pris que sur prescription de votre médecin.

Isotretinoin-Teva est une substance apparentée à la vitamine A et ayant des effets similaires à ceux de cette dernière. La vitamine A elle-même est apportée à l?organisme par l?alimentation et joue un rôle essentiel dans des processus importants tels que la croissance, la reproduction et la vision. La vitamine A est indispensable à la formation de la peau et à son fonctionnement normal. C?est pourquoi certains médicaments apparentés à la vitamine A ont été utilisés avec succès dans le traitement externe de l?acné.

Isotretinoin-Teva se prend sous forme de capsules, et ce dans les cas d?acné sévère. En quelques semaines à quelques mois, Isotretinoin-Teva fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l?acné sévère.

L?acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l?acné s?observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l?utilisation d?Isotretinoin-Teva nécessitent une surveillance médicale constante.

Isotretinoin-Teva est prescrit dans des circonstances qui peuvent être très différentes d?un malade à un autre. Il vous est prescrit à vous personnellement. Vous ne devez en aucun cas donner ce produit à une autre personne ni communiquer a cette dernière les directives qui s?appliquent à votre cas.

Il est indispensable de procéder à un certain nombre d?examens de laboratoire au cours de ce traitement; pour cela, une ou plusieurs prises de sang seront pratiquées. Ecoutez les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.

Durant un traitement par Isotretinoin-Teva et durant le mois suivant son arrêt, aucun don de sang ne doit intervenir.

? Chez la femme, Isotretinoin-Teva est tératogène, c?est-à-dire qu?il peut entraîner des lésions chez l?enfant à naître et provoquer la naissance d?un enfant porteur de malformations graves.

? Si vous êtes enceinte, vous ne devez en aucune circonstance absorber Isotretinoin-Teva.

? Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Isotretinoin-Teva à des femmes qui pourraient devenir enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les points suivants sont extrêmement importants.

1. Avant le début du traitement, il doit être établi de façon certaine, que vous n?êtes pas enceinte (réalisation de tests de grossesse).

2. Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin, et ce non seulement avant et pendant toute la durée du traitement par Isotretinoin-Teva, mais aussi pendant les quatre semaines suivant son arrêt. Vous devez à cet effet combiner deux méthodes contraceptives efficaces (par exemple pilule et préservatif). Ne pas utiliser de contraceptifs faiblement dosés en progestatif, autrement dit la mini-pilule, car leur effet peut être insuffisant.

3. Si, malgré une contraception très rigoureuse, vous devenez enceinte au cours du traitement par Isotretinoin-Teva ou dans le mois suivant son arrêt, ou si même vous soupçonnez une grossesse, vous devez immédiatement en informer votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires.

4. Il est indispensable que vous subissiez régulièrement des contrôles médicaux, au moins toutes les cinq semaines après l?arrêt du traitement, et que vous réalisiez un test de grossesse sur prescription.

Chez les femmes en âge de procréer, la quantité prescrite par prescription est limitée à un besoin couvrant 30 jours. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament à la pharmacie doivent avoir lieu le même jour. Votre pharmacien ou pharmacienne n?est autorisé à vous délivrer Isotretinoin-Teva que dans un délai de 7 jours suivant la prescription. Une fois les 7 jours expirés, l?ordonnance n?est plus valable et le pharmacien ne vous délivrera Isotretinoin-Teva que sur présentation d?une nouvelle ordonnance.

Le fabricant propose diverses brochures à titre d?information:

? une brochure explicative à l?intention des patients avec une déclaration de consentement pour les patientes;

? une brochure sur les méthodes de contraception.

En outre, Isotretinoin-Teva ne doit pas être administré en cas de grave maladie du foie. Si vous souffrez d?une maladie du foie, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre Isotretinoin-Teva. En outre, Isotretinoin-Teva ne doit pas être prescrit aux patients dont les lipides sanguins sont trop élevés ou qui ont stocké beaucoup de vitamine A (hypervitaminose A) ni lorsqu?il existe une hypersensibilité à l?un des composants du médicament. Isotretinoin-Teva contient de l?huile de soja. En conséquence, si vous êtes allergique aux noix ou aux germes de soja, vous ne devez pas prendre Isotretinoin-Teva.

Isotretinoin-Teva ne doit pas être pris en association avec des tétracyclines (antibiotiques).

Les capsules d?Isotretinoin-Teva contiennent un colorant azoïque, l?E124, qui peut provoquer des réactions allergiques.

C?est pourquoi Isotretinoin-Teva ne doit pas être pris en cas d?asthme, d?urticaire chronique (urticaire, gonfloment et démangeaison de la peau) ou en présence d?hypersensibilité à des antirhumatismaux et à des analgésiques.

Si vous-même ? ou l?un des membres de votre famille ? souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du coeur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.

Il faut éviter de prendre Isotretinoin-Teva en même temps que des médicaments ou des fortifiants contenant de la vitamine A. Pendant le traitement par Isotretinoin-Teva ainsi que pendant les 5 à 6 mois suivant son arrêt ne pas effectuer de peeling, ne pas s?épiler à la cire et ne pas effectuer de traitement par laser (pour l?abrasion de la couche cornée ou des cicatrices) car ceci pourrait provoquer la formation de cicatrices, des modifications de la pigmentation cutanée, des lésions et des irritations cutanées.

Durant le traitement par Isotretinoin-Teva, vous ne devez pas prendre de bains de soleil ni vous exposer à une lampe ou à un banc à UV. Avant de vous exposer au soleil, vous devez appliquer une protection solaire élevée (facteur de protection minimum 15) et porter des vêtements protecteurs.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Isotretinoin-Teva n?est pas indiqué pour traiter l?acné peu sévère telle que celle survenant chez les adolescents à la puberté et ne doit pas être administré à des patients de moins de 12 ans.

Veuillez informer votre médecin en cas d?insuffisance rénale. Dans ce cas, le traitement doit commencer avec des doses inférieures.

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines (vision nocturne limitée, troubles de la vue ou sensibilité à la lumière). Ces effets indésirables peuvent perdurer dans de rares cas après l?arrêt du traitement. Si vous souffrez de tels troubles (ou similaires) de la vision ou si vous vous sentez somnolent ou étourdi (ceci pouvant survenir soudainement), vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine, et vous ne devez pas exercer d?activités au cours desquelles ces problèmes peuvent vous mettre, vous-mêmes ou autrui, en danger.

Sous Isotretinoin-Teva, des réactions cutanées qui, dans certains cas, étaient graves voire engageaient le pronostic vital ont été observées. De telles réactions cutanées se sont produites la plupart du temps au cours des 4 premières semaines de traitement. Si vous remarquez, sous Isotretinoin-Teva, des réactions cutanées accompagnées de fièvre, maux de gorge, sensation de malaise ou formation de cloques aux jambes, aux bras ou au visage et/ou d?inflammations au niveau de la bouche, du cou, du nez ou des yeux, ou encore si vous observez que votre peau pèle, vous devez immédiatement arrêter votre traitement et en informer votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent nécessiter un séjour à l?hôpital.

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous souffrez d?intolérance au sucre; consultez votre médecin avant de prendre Isotretinoin-Teva.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Isotretinoin-Teva sous aucun prétexte (voir «Quand Isotretinoin-Teva ne doit-il pas être utilisé?»).

Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre Isotretinoin-Teva.

Le type et le nombre de capsules que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.

Avalez les capsules sans les croquer, au cours d?un repas.

Si vous avez oublié de prendre les capsules, laissez-les de côté et prenez les capsules suivantes comme d?habitude. Vous ne devez pas prendre de double dose le même jour!

La décision d?interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires jusqu?à l?obtention d?un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d?instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise d?Isotretinoin-Teva peut provoquer les effets secondaires suivants:

Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu?une inflammation de la peau et des lèvres, une desquamation localisée, des démangeaisons, un rougissement de la peau, une augmentation de la sensibilité cutanée, des rougeurs, une inflammation ou une irritation oculaires. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l?arrêt d?Isotretinoin-Teva. Votre médecin vous conseillera sur la manière d?atténuer ces effets indésirables qui sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.

On observe très fréquemment des douleurs articulaires, musculaires et dorsales.

Des saignements de nez, une inflammation du nez ou du pharynx ont souvent été rapportés.

Très rarement, des patientes et des patients ont manifesté les symptômes suivants: enrouement, gorge sèche, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée; altération des cheveux, pilosité excessive, altération des ongles, sensibilité accrue à la lumière solaire, granulomes, augmentation de la pigmentation cutanée, transpiration importante et calcification des ligaments et des tendons; troubles articulaires et osseux, inflammations articulaires et tendinites, maladie rénale inflammatoire, malaises, diabète, augmentation des ganglions lymphatiques et inflammation veineuse.

Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l?acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.

Au cours du traitement, une chute de cheveux d?intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l?espace de quelques mois après l?arrêt d?Isotretinoin-Teva. Dans de rares cas, les cheveux n?avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.

Dans quelques cas, une baisse de la vision nocturne a été observée lors du traitement par Isotretinoin-Teva, qui perdure dans de rares cas après l?arrêt du traitement. Ceci pouvant survenir soudainement, la prudence est donc de rigueur si vous devez conduire ou commander des machines la nuit.

Prévenez rapidement votre médecin en présence de l?un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crampes, somnolence, troubles de la vue, de l?ouïe, bourdonnement d?oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissement, fortes douleurs abdominales, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l?urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été pres­crite.

Des symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire) ont été observés dans de rares cas.

Une relation a été évoquée entre Isotretinoin-Teva et une humeur dépressive, ainsi qu?une dégradation des dépressions préexistantes, avec troubles de l?humeur, tendances à l?agressivité, angoisses, ainsi que le risque d?idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n?a été identifié. Cependant, prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous vous sentez dépressif, triste ou angoissé sans raison, si vous souffrez de troubles de l?humeur ou de crises de larmes, si vous êtes irritable, si vous souffrez de troubles de la concentration, si vous n?avez plus envie de participer à des activités sociales ou sportives, si vous vous tenez à l?écart de vos amis ou de votre famille, si vous dormez trop ou pas assez, si votre appétit ou votre poids se modifie, si vos performances scolaires ou au travail se sont dégradées, ou si vous pensez au suicide. En cas de besoin, votre médecin pourra vous recommander une thérapie adaptée.

Sous Isotretinoin-Teva, des réactions cutanées qui, dans certains cas, étaient graves voire engageaient le pronostic vital ont été observées. De telles réactions cutanées se sont produites la plupart du temps au cours des 4 premières semaines de traitement. Si vous remarquez, sous Isotretinoin-Teva, des réactions cutanées accompagnées de fièvre, maux de gorge, sensation de malaise ou formation de cloques aux jambes, aux bras ou au visage et/ou d?inflammations au niveau de la bouche, du cou, du nez ou des yeux, ou encore si vous observez que votre peau pèle, vous devez immédiatement arrêter votre traitement et en informer votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent nécessiter un séjour à l?hôpital.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conservez les capsules dans l?emballage original, à température ambiente (15?25 °C) et à l?abri de la lumière et de l?humidité.

A la fin du traitement, rapportez à votre pharmacien les capsules non prises et conservez-les uniquement si votre médecin vous a expressément indiqué de le faire.

Isotretinoin-Teva doit être tenu hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information destinée aux professionnels.

Les capsules d?Isotretinoin-Teva à 10 et 20 mg contiennent comme principe actif de l?isotrétinoïne.

Isotretinoin-Teva capsules 10 mg contient e.a. les excipients suivants: antioxygènes: butylhydroxianisol E 320; colorant: E 124.

Isotretinoin-Teva capsules 20 mg contient e.a. les excipients suivants: antioxygènes: butylhydroxianisol E 320; colorant: E 124, E 132.