Roaccutan®

Roaccutan ne doit être pris que sur prescription médicale.

Les capsules molles de Roaccutan contiennent le principe actif isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.

Roaccutan est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.

En quelques semaines à quelques mois, Roaccutan fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.

L'acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l'acné s'observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l'utilisation de Roaccutan nécessitent une surveillance médicale constante.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan?

Roaccutan est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d'autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.

Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez donc les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.

Chez les femmes en âge de procréer, Roaccutan n'est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l'enfant à naître.

Ces règles sont les suivantes:

• Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l'enfant à naître – Vous devez avoir compris pour quelle raison vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher la survenue d'une grossesse.
• Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives. Votre médecin vous expliquera comment vous protéger.
• Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un test de grossesse. Ce test doit prouver que vous n'êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Roaccutan.

Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Roaccutan

• Vous devez vous déclarer prête à appliquer au minimum une méthode contraceptive hautement fiable (par ex. stérilet (dispositif intra-utérin) ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (par exemple pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.
• Vous devez appliquer une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise de Roaccutan, pendant toute la durée du traitement et pendant encore un mois après l'arrêt de celui-ci.

Vous devez utiliser une contraception même si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l'estime pas nécessaire).

Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise de Roaccutan

• Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.
• Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans l'idéal une fois par mois pendant le traitement, puis encore 5 semaines après la fin du traitement de Roaccutan.
• Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
• Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement, ni au cours du mois qui suit l'arrêt de celui-ci en raison de la persistance possible de restes de médicament dans votre organisme durant cette période.
• Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l'aide d'une liste de contrôle (check-list) et il vous priera (ou un proche parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Roaccutan ou si vous suspectez d'être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l'arrêt de Roaccutan, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.

Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.

Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d'utilisation. Dans l'idéal, le test de grossesse, l'ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient se dérouler le même jour. Votre pharmacien/ne n'est autorisé/e à vous remettre le médicament que jusqu'à 7 jours après la date d'émission figurant sur l'ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l'ordonnance serra considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Roaccutan que sur présentation d'une nouvelle ordonnance.

Le fabricant met à votre disposition les brochures d'information suivantes:

• Carte de rappel pour les patients
• Brochure d'information destinée au patient avec déclaration de consentement pour les patientes

Remarques à l'intention des hommes

La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Roaccutan est trop faible pour nuire à l'enfant à naître de la partenaire.

Mises en garde supplémentaires

Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes.

Dons du sang

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Roaccutan, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l'enfant à naître d'une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.

Problèmes psychiques

Discutez avec votre médecin avant de prendre Roaccutan si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l'agressivité ou de fluctuations de l'humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Roaccutan peut avoir des effets sur votre humeur (voir «Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer?»).

Il se peut que vous n'ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.

Peau

Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Roaccutan. Ces réactions cutanées sont survenues dans la majorité des cas durant les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Roaccutan des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou la survenue d'ampoules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.

Mal de dos

Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec Roaccutan. Ces symptômes peuvent être le signe d'une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec Roaccutan et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos.

Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d'imagerie tels que l'IRM.

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.

Remarques supplémentaires

• Roaccutan n'est pas préconisé pour le traitement de l'acné peu sévère, telle qu'elle survient chez l'adolescent à la puberté, et n'est pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans.
• Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale. Dans ce cas, il faut commencer le traitement avec une dose plus faible.
• La prise simultanée de Roaccutan avec d'autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.
• Vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, ni faire des épilations à la cire, ni des traitements au laser de la peau (pour éliminer de la cornée ou des cicatrices) pendant le traitement par Roaccutan ni durant les 5 à 6 mois qui suivent l'arrêt de ce dernier, car cela pourrait provoquer la formation de cicatrices ou des modifications de la pigmentation ainsi que des blessures ou des irritations de la peau.
• Pendant le traitement par Roaccutan, il convient d'éviter les bains de soleil et l'exposition à des lampes ou lits UV. Appliquez un écran solaire à indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et couvrez-vous d'un vêtement protecteur.

Roaccutan contient du sorbitol

Ce médicament contient 3,05 mg de sorbitol par capsule molle de 10 mg et 4,86 mg de sorbitol par capsule molle de 20 mg.

L'effet additif de la prise simultanée de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'ingestion de sorbitol (ou de fructose) via l'alimentation doivent être pris en compte.

Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Roaccutan qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Roaccutan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être, vous ne devez prendre Roaccutan sous aucun prétexte (voir «Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan?»). Roaccutan peut provoquer des malformations graves chez l'enfant à naître.

Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Roaccutan, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et serait susceptible de nuire à l'enfant.

Le type et le nombre de capsules molles que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.

Avalez les capsules molles sans les croquer, au cours d'un repas.

Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules molles, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules molles suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!

La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d'instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

La prise de Roaccutan peut provoquer les effets secondaires ci-après:

Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s'améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt de Roaccutan. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.

Prévenez rapidement votre médecin en présence de l'un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, modifications psychiques, troubles de la vue, troubles de l'audition et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l'estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l'urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Sécheresse de la peau et des muqueuses, inflammation des lèvres, inflammation des yeux et du bord des paupières, irritation oculaire, sécheresse oculaire, inflammation de la peau, rougeurs de la peau, desquamation de la peau, démangeaisons, fragilité cutanée accrue (risque d'écorchures), douleurs articulaires et musculaires, douleurs dorsales, anémie et autres modifications de la formule sanguine.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête, saignement de nez, inflammation du nez et de la gorge.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

• Humeur dépressive, aggravation d'une dépression existante, variations de l'humeur, tendances à l'agressivité, anxiété et très rarement idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide:
  Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n'a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d'humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d'humeur ou des crises de larmes, si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n'avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l'école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan?»).
• Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l'utilisation de Roaccutan, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l'utilisation de Roaccutan, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d'inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
• Au cours du traitement, une chute de cheveux d'intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l'espace de quelques mois après l'arrêt de Roaccutan. Dans de rares cas, les cheveux n'avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

• Enrouement, sécheresse du pharynx, symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire), infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques, inflammation vasculaire, modifications du comportement, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, vision floue, daltonisme (altération de la vision des couleurs), troubles visuels, sensibilité des yeux à la lumière, inflammation de la cornée, opacité du cristallin, baisse de l'audition, bourdonnements d'oreille (acouphènes), nausées, inflammation du foie ou du pancréas, hémorragies gastro-intestinales, diarrhée sanglante, maladie inflammatoire de l'intestin.
• Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l'acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.
• Baisse de la vision nocturne pouvant, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Étant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou commander des machines la nuit.
• Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d'évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Troubles sexuels y compris troubles de l'érection, baisse de la libido et gonflement des seins chez les hommes avec ou sans sensibilité; sécheresse du vagin.
• Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou  dans le bas de votre dos.
• Inflammation de l'urètre.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Durée de conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules molles non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l'a explicitement indiqué.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Roaccutan?

Principes actifs

Isotrétinoïne.

Excipients

Noyau de la capsule molle:

Cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée*, huile de soja partiellement hydrogénée*, huile de soja raffinée*.

* produit à partir de soja génétiquement modifié.

Enveloppe de la capsule molle:

Gélatine, glycérol, sorbitol, mannitol, hydrolysat d'amidon hydrogéné, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Encre:

Gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

Roaccutan est disponible sous forme de capsules molles oblongues et roses (10 mg) ainsi que sous forme de capsules molles oblongues bicolores (blanc et rose) (20 mg).

Où obtenez-vous Roaccutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Capsules molles à 10 mg: 30.

Capsules molles à 20 mg: 30.