Curakne®

Curakne® ne doit être pris que sur prescription médicale.

Curakne contient le principe actif isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.

Curakne est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.

En quelques semaines à quelques mois, Curakne® fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.

L'acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l'acné s'observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l'utilisation de Curakne® exigent une surveillance médicale constante.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

CURAKNE® est prescrit dans des circonstances qui peuvent être très différentes d'un patient à l'autre. Il vous est prescrit à vous personnellement, et vous ne devez en aucun cas donner ce produit à une autre personne ni communiquer à cette dernière les directives qui s'appliquent à votre cas.

Il est indispensable de procéder à un certain nombre d'examens de laboratoire au cours de ce traitement; pour cela, une ou plusieurs prises de sang seront pratiquées. Ecoutez les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.

Durant un traitement par CURAKNE® et durant le mois suivant son arrêt, aucun don de sang ne doit intervenir.

Quand Curakne ne doit-il pas être pris/utilisé?

Vous ne devez pas prendre Curakne pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.

Vous ne devez pas non plus prendre Curakne® dans les situations suivantes:

·En cas de grave maladie du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Curakne®.

·En cas de taux excessifs de lipides sanguins.

·En cas d'accumulation de fortes quantités de vitamine A dans l'organisme (hypervitaminose A).

·En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Étant donné que Curakne® contient de l'huile de soja, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes allergique au soja.

Curakne® ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d'antibiotiques).

Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez ou avez souffert de diabète sucré, d'une maladie du foie, d'une maladie du cœur ou de dépression, vous devez en informer votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Curakne?

Curakne est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d'autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.

Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.

Chez les femmes en âge de procréer, Curakne® n'est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l'enfant à naître.

Ces règles sont les suivantes:

·Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l'enfant à naître – vous devez avoir compris pour quelle raison vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher la survenue d'une grossesse.

·Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives pour éviter une grossesse. Votre médecin vous expliquera comment vous protéger. Votre médecin vous adressera éventuellement à une consultation en contraception ou à un spécialiste.

·Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un test de grossesse. Ce test doit prouver que vous n'êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Curakne®.

Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Curakne®.

·Vous devez vous déclarer prête à appliquer au minimum une méthode contraceptive hautement fiable (par ex. stérilet [dispositif intra-utérin] ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (par exemple pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont appropriées dans votre cas.

·Vous devez pratiquer une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise de Curakne®, pendant toute la durée du traitement et pendant encore un mois après l'arrêt de celui-ci.

·Vous devez utiliser une contraception même si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l'estime pas nécessaire).

Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise de Curakne®

·Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.

·Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans l'idéal une fois par mois pendant le traitement, puis encore 5 semaines après la fin du traitement de Curakne®.

·Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.

·Vous ne devez tomber enceinte ni pendant le traitement, ni au cours du mois qui suit l'arrêt de celui-ci en raison de la persistance possible de restes de médicament dans votre organisme durant cette période.

·Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l'aide d'une liste de contrôle (check-list) et il vous priera (ou un proche parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Curakne® ou si vous suspectez d'être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l'arrêt de Curakne®, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.

Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.

Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d'utilisation. Dans l'idéal, le test de grossesse, la remise de l'ordonnance et la délivrance de Curakne® devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien/ne n'est autorisé/e à vous remettre Curakne® que jusqu'à 7 jours après la date d'émission figurant sur l'ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l'ordonnance serra considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Curakne que sur présentation d'une nouvelle ordonnance.

Le titulaire de l'autorisation met à votre disposition les brochures d'information suivantes:

·Guide pour les patientes, comportant une déclaration de consentement pour les patientes

·Brochure sur la contraception

Remarques à l'intention des hommes

La quantité de principe actif qui passe dans le sperme des hommes prenant Curakne® est trop faible pour nuire à l'enfant à naître de la partenaire.

Mises en garde supplémentaires

Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes.

Vous ne devez donner votre sang ni pendant le traitement par Curakne, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l'enfant à naître d'une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.

Problèmes psychiques

Discutez avec votre médecin avant de prendre Curakne® si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l'agressivité ou de fluctuations de l'humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Curakne® peut avoir des effets sur votre humeur (voir «Quels effets secondaires Curakne® peut-il provoquer?»).

Il se peut que vous n'ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.

Peau

Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous isotrétinoïne. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Curakne® des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou d'une apparition de vésicules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux ou si vous avez la peau qui pèle, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent exiger une hospitalisation.

Curakne® n'est pas indiqué pour le traitement de l'acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l'âge de la puberté, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé à une dose plus faible.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si ce trouble ou des troubles visuels semblables surviennent chez vous ou si vous ressentez une somnolence ou un étourdissement (ces symptômes peuvent éventuellement apparaître subitement), vous ne devez pas conduire, commander des machines ou participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.

La prise simultanée de Curakne® avec d'autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.

Pendant le traitement par Curakne® et les 5 à 6 mois qui suivent l'arrêt de ce dernier, vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, faire des épilations à la cire ou vous soumettre à des traitements au laser de la peau (pour éliminer de la cornée ou des cicatrices), car cela pourrait provoquer la formation de cicatrices ou causer des modifications de la pigmentation ainsi que des blessures ou des irritations de la peau.

Pendant le traitement par Curakne®, il convient d'éviter les bains de soleil et l'exposition à des lampes ou lits UV. Appliquez un écran solaire à indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et couvrez-vous d'un vêtement protecteur.

Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes. Lorsque vous aurez terminé votre traitement, rapportez les capsules non utilisées à votre pharmacie.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

·vous souffrez d'une autre maladie

·vous êtes allergique

·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Curakne peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être, vous ne devez prendre Curakne® sous aucun prétexte (voir sous «Quand Curakne® ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Curakne®?»). Curakne peut provoquer des malformations graves chez l'enfant à naître.

Les femmes ne doivent allaiter ni pendant la prise de Curakne, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et peut nuire à l'enfant allaité.

Pour de plus amples informations sur la grossesse et la contraception, veuillez consulter la section sur le programme de prévention de la grossesse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Curakne®?»).

Le type et le nombre de capsules molles que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.

Avalez les capsules molles sans les croquer, au cours d'un repas.

Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!

La décision d'arrêter le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d'instaurer un nouveau traitement si le résultat obtenu est insuffisant ou en cas de récidive.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Curakne® peut provoquer les effets secondaires suivants:

Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse parfois prononcée de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue et des yeux rougis, enflammés et irrités. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt de Curakne®. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans danger et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.

Des douleurs articulaires, musculaires et dorsales ont été très fréquentes.

Des saignements de nez et des inflammations du nez et de la gorge ont été fréquemment rapportés.

D'autres effets, très rarement apparus chez les patients, sont: enrouement, gorge sèche, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire, malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire.

Des troubles de l'érection, avec parfois aussi des troubles de l'éjaculation, une absence de désir sexuel, une diminution du nombre de spermatozoïdes dans les éjaculats, ainsi qu'un gonflement et des douleurs des seins peuvent survenir chez les hommes, et une sécheresse vaginale chez les femmes, à une fréquence inconnue.

Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l'acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de votre propre chef la dose de médicament qui vous a été prescrite.

Au cours du traitement, une chute des cheveux d'intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l'espace de quelques mois après l'arrêt de Curakne®. Dans de rares cas, les cheveux n'avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.

Dans certains cas, une baisse de la vision nocturne a été observée sous isotrétinoïne et ce phénomène a persisté chez de rares patients après le traitement. Étant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, la prudence est de rigueur si vous devez conduire ou utiliser des machines la nuit.

Prévenez rapidement votre médecin si vous subissez l'un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire), troubles auditifs et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l'estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux et/ou coloration foncée de l'urine. Ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.

Une relation a été évoquée entre l'isotrétinoïne et une humeur dépressive, l'aggravation d'une dépression préexistante, une fluctuation de l'humeur, une tendance à l'agressivité, un sentiment d'angoisse et un risque d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n'a été identifié.

Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d'humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d'humeur ou des crises de larmes, si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n'avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l'école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire.

Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous isotrétinoïne. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Curakne® des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou d'une apparition de vésicules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux ou si vous avez la peau qui pèle, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent exiger une hospitalisation.

Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d'évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Les capsules molles doivent être conservées dans leur emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Conserver Curakne® hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Veuillez rapporter à votre pharmacien toutes les capsules molles qui vous restent après la fin du traitement; ne les conservez que si votre médecin vous dit expressément de le faire.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Curakne?

Curakne® contient de l'isotrétinoïne comme principe actif ainsi que des excipients. Il est disponible sous forme de capsules molles ovales de couleur rouge brun (10 mg), de capsules molles ovales bicolores rouge brun et crème (5 mg et 20 mg) et de capsules molles ovales de couleur orange brun (40 mg).

Où obtenez-vous Curakne? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Capsules molles à 5 mg: 30, 100

Capsules molles à 10 mg: 30, 100

Capsules molles à 20 mg: 30, 100

Capsules molles à 40 mg: 30