Lysodren®

Selon prescription du médecin.

Lysodren contient le principe actif mitotane, qui supprime la fonction du cortex des glandes surrénales.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes du cancer avancé, non opérable, métastatique ou récidivant du cortex des glandes surrénales. Lysodren n'est délivré que sur prescription du médecin.

Quand Lysodren ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais de Lysodren:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans Lysodren.
• si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Lysodren.
• si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone, utilisés fréquemment comme diurétique dans le traitement des maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lysodren?

Il est nécessaire d'observer des précautions particulières lors de la prise de Lysodren dans les cas suivants:

Lysodren empêche le fonctionnement du cortex des glandes surrénales et donc la formation d'hormones stéroïdes (cortisone) dans cet organe. Il influence également le métabolisme des hormones stéroïdes. Lors d'une blessure grave, d'une infection ou d'un état de choc, le besoin en hormones stéroïdes dans le corps augmente. Cependant, lors du traitement par Lysodren, le corps ne parvient pas à couvrir ce besoin.

Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas:

• si vous vous blessez (choc, traumatisme important), si vous avez une infection ou si vous êtes malade pendant que vous prenez Lysodren. Informez votre médecin immédiatement; il pourra décider d'interrompre temporairement le traitement
• si vous êtes atteint(e) d'une maladie grave du foie: informez votre médecin si les signes et symptômes suivants d'une maladie du foie apparaissent alors que vous prenez Lysodren: démangeaisons, yeux ou peau jaunes, urines foncées et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen. Votre médecin doit vous faire des analyses de sang afin de vérifier votre fonction hépatique avant et pendant le traitement par Lysodren, et quand il jugera que c'est utile;
• si vous êtes atteint(e) d'une maladie grave des reins
• si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessous (voir «Prises d'autres médicaments en même temps que Lysodren»)
• si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.

Ce médicament ne doit pas être manipulé par d'autres personnes que le/la patient(e) et son personnel soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes. Le personnel soignant doit porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement hormonal (stéroïdes) pendant que vous prenez Lysodren.

Gardez toujours avec vous la Carte Patient Lysodren incluse à la fin de cette notice.

Prise d'autres médicaments en même temps que Lysodren

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Lysodren peut interférer avec différents médicaments. Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes:

• warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins. La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
• antiépileptiques
• rifabutine ou rifampicine, utilisées dans le traitement de la tuberculose
• griséofulvine, utilisée dans le traitement d'infections fongiques
• préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
• sunitinib, étoposide – pour traiter le cancer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En effet, Lysodren peut provoquer des effets non désirés tels que somnolence, étourdissements, nausées et vomissements. Demandez conseil à votre médecin.

Lysodren peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Lysodren peut induire des malformations chez le fœtus. Indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement. Demandez conseil à votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement. Demandez conseil à votre médecin.

Posologie

Au début du traitement, la posologie usuelle pour les adultes est de 2 à 3 g (4 à 6 comprimés) par jour.

Votre médecin peut choisir de commencer le traitement à une posologie plus élevée, par exemple 4 à 6 g (8 à 12 comprimés).

Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang. Votre médecin pourra décider d'arrêter Lysodren temporairement ou d'en diminuer la dose si vous avez des effets indésirables.

Enfants et adolescents

La dose journalière de départ est de 1,5 à 3,5 g/m2 de surface corporelle (la dose sera calculée par votre médecin en fonction du poids et de la taille de l'enfant). Les données disponibles sur cette tranche d'âge sont très limitées.

Méthode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, au cours des repas riches en matières grasses. La dose totale journalière peut être administrée en deux ou trois prises.

Ce médicament ne doit pas être manipulé par d'autres personnes que le/la patient(e) et son personnel soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes. Ne pas diviser ou broyer les comprimés.

Le personnel soignant doit porter des gants jetables pour manipuler les comprimés. Se laver les mains immédiatement après le contact avec les comprimés. Veiller à ne pas inhaler d'éventuelles particules (par exemple si un comprimé est brisé) et à ce que celles-ci n'entrent pas en contact avec la peau ou la muqueuse. En cas de contact avec la peau, nettoyer avec de l'eau et du savon, en cas de contact avec les yeux rincer à l'eau.

Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n'auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous n'auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.

Si vous oubliez de prendre Lysodren

Si vous avez oublié une dose de Lysodren, prenez la dose suivante comme prévu. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Lysodren peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants:

• insuffisance surrénale: fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, confusion
• anémie: pâleur cutanée, fatigabilité musculaire, essoufflement, vertiges, en particulier lors du lever
• dysfonctionnement hépatique: jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, nausées, diarrhée, fatigue, coloration sombre des urines
• troubles neurologiques: troubles de la motricité et de la coordination, sensations anormales comme fourmillements et picotements, perte de mémoire, difficulté à vous concentrer, difficulté à parler, vertiges

Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales
• baisse de l'appétit
• sensations anormales comme fourmillements et picotements
• troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion
• somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire
• inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée
• troubles du sang (allongement du temps de saignement)
• augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors de tests sanguins)
• diminution du nombre de globules blancs
• développement anormal de la poitrine chez l'homme
• insuffisance surrénale

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• sensations vertigineuses, maux de tête
• troubles du système nerveux périphérique (troubles sensoriels, fatigabilité et atrophie musculaire, baisse des réflexes tendineux et symptômes vasomoteurs tels que bouffées de chaleur, transpiration et troubles du sommeil)
• atteinte des capacités mentales (par exemple perte de mémoire, difficulté à se concentrer)
• trouble de la motricité
• diminution des globules rouges (anémie accompagnée de symptômes comme paleur cutanée et fatigue), baisse des plaquettes sanguines (peut vous rendre plus susceptible aux hématomes et saignements)
• hépatite (auto-immune) (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, une coloration sombre des urines)
• difficulté de coordination musculaire

Cas isolés

• fièvre
• douleurs diffuses
• bouffées de chaleur, augmentation ou baisse de la pression artérielle, sensations vertigineuses lors d'un redressement soudain
• augmentation de la production de salive
• troubles oculaires: altération de la vue, vision floue, vision dédoublée, distorsion des images, reflets
• infection fongique (par un champignon)
• dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, une coloration sombre des urines)
• diminution du taux d'acide urique lors d'examens sanguins
• inflammation de la vessie avec saignement
• présence de sang et/ou de protéines dans les urines
• trouble de l'équilibre
• altération du goût
• troubles digestifs
• macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements)
• Hypogonadisme chez les hommes (avec des symptômes tels que surdéveloppement mammaire, diminution de la libido, dysfonctionnement érectile, troubles de la fertilité)

Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, un ralentissement du développement neuropsychologique, des retards de croissance et un cas d'encéphalopathie ont été observés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur dans le pays pour les médicaments cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments dont vous n'avez plus l'utilité. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lysodren?

Chaque comprimé contient:

Principes actifs

500 mg de mitotane

Excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline (E 460), macrogol 3350, silice colloïdale anhydre.

Où obtenez-vous Lysodren? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Lysodren 500 mg: boîtes de 100 comprimés