NOVOCART® 3D

Fabricant: B. Braun Medical AG

Médicaments standard Humain
Substance(s)
Chondrocytes autologues
Narcotique
Non
admission Suisse
Groupe pharmacologique Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

B. Braun Medical AG

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

NOVOCART 3D est utilisé sur prescription du médecin.

NOVOCART 3D est un produit transplantable monté sur une matrice comportant des cellules cartilagineuses propres au patient (autologues).

Le produit est utilisé sur une matrice permettant l'implantation de chondrocytes autologues (ICA) sur un cartilage articulaire endommagé localement et sur toutes les couches. Il s'agit d'une intervention chirurgicale visant à reconstruire biologiquement un cartilage articulaire endommagé.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Deux étapes de traitement sont nécessaires pour utiliser NOVOCART 3D.

Au début, pour fabriquer NOVOCART 3D, deux cylindres de découpe sont prélevés dans une zone non porteuse du tissu cartilagineux. Cette procédure se déroule dans le cadre d'une arthroscopie. Les cellules issues de ces échantillons de cartilage sont mises en culture et multipliées. Quand un nombre suffisant de cellules est atteint, les cellules sont déposées sur le matériau de support. En général le produit transplantable NOVOCART 3D ainsi obtenu est prêt à être implanté après environ 3 semaines.

Une deuxième intervention est nécessaire pour introduire le NOVOCART 3D. Pour de plus amples informations, consultez la documentation patient ou discutez-en avec votre médecin traitant.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NOVOCART 3D?

Des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues.

L'extrémité opérée ne doit être soumise qu'à des contraintes modérées pendant plusieurs semaines. Une rééducation en plusieurs étapes est prévue. Les sports exerçant une forte contrainte sur l'articulation doivent généralement être évités pendant au moins 1 an.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!

NOVOCART 3D peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Aucune expérience clinique sur l'être humain n'est disponible quant à l'utilisation de NOVOCART 3D pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte après le prélèvement tissulaire mais avant l'implantation du produit autologue NOVOCART 3D, les cellules prélevées peuvent être parfaitement conservées par cryoconservation. La transplantation sera alors prévue ultérieurement, une fois la grossesse et l'allaitement terminés.

Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte après la transplantation de NOVOCART 3D, le traitement antidouleur concomitant doit être contrôlé par un médecin et adapté le cas échéant.

Comment l'utiliser ?

Le traitement par NOVOCART 3D nécessite deux interventions chirurgicales. La première intervention consiste en un prélèvement tissulaire. Celui-ci est effectué par le spécialiste à l'aide d'un kit de prélèvement spécial cartilages.

Lors de la deuxième intervention a lieu la transplantation des cellules cartilagineuses autologues cultivées in vitro fixées sur une matrice de support. Pour offrir le meilleur traitement possible à votre lésion cartilagineuse, la lésion est préparée à l'aide d'une curette avant la transplantation, puis le support est coupé ou ajusté en fonction de la taille de la lésion.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Si vous observez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables possibles peuvent être répartis en événements survenant à cause de NOVOCART 3D lui-même ou principalement à cause des interventions chirurgicales liées à NOVOCART 3D (implantation du produit et prélèvement de cartilages préalablement). D'autres lésions annexes survenant à proximité de la lésion cartilagineuse, comme des lésions des ligaments ou du ménisque de l'articulation du genou, la cause de la lésion et son emplacement peuvent contribuer à déclencher ou aggraver les complications ou les douleurs. En principe, les complications énumérées ci-après peuvent survenir. Si vous ne connaissez pas toutes les termes énumérés dans ce contexte ou que vous avez encore des questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant. Il répondra à toutes vos questions lors d'un entretien explicatif.

Effets indésirables liés à NOVOCART 3D:

Échec total ou partiel de l'implant ou du traitement, rejet ou nécrose de l'implant, formation locale de cartilages surnuméraires (hypertrophie de l'implant) éventuellement avec formation d'une surface articulaire irrégulière, dissolution totale ou partielle de l'implant et, éventuellement, formation d'un corps articulaire libre bloquant l'articulation, remplissage insuffisant de la lésion, ossification de l'implant ou formation de tissus de remplacement de moins bonne qualité (par ex: fibrocartilage) avec ramollissement du cartilage (chondromalacie) ou dégénérescence du cartilage (chondrose), réactions de type allergique ou autres réactions d'hypersensibilité. Il est également parfois possible, quand le tissu prélevé s'infecte ou que la vitalité ou la qualité des cellules est insuffisante lors de leur culture, que le produit ne puisse être terminé, compromettant ainsi la transplantation. Éventuellement, un nouveau prélèvement de tissus peut s'avérer nécessaire pour fabriquer un autre transplant.

Complications susceptibles de survenir à la suite d'une intervention chirurgicale au genou:

Infections superficielles de la plaie, de l'articulation ou infection systémique, irritation ou inflammation de la membrane synoviale (synovite) ou des ligaments ou tendons de l'articulation, survenue d'un pannus (épaississement de la membrane synoviale) ou d'un plica (œdème avec formation de plis sur la membrane synoviale) avec inflammation articulaire consécutive, fièvre, épanchement articulaire, œdème articulaire, lésion des vaisseaux sanguins avec formation d'un hématome ou épanchement de sang intra-articulaire (hémarthrose), limitation de la mobilité articulaire (arthrofibrose) par multiplication des tissus conjonctifs, formation de cicatrice ou adhérences des parties molles dans l'articulation, lésion du tissu cartilagineux sain, du ménisque ou des ligaments (par ex: ligaments croisés), mauvais positionnement de l'implant, impact sur la mobilité de la rotule, croissance trop importante (hypertrophie) du corps adipeux infra-patellaire dans le genou avec sensation de tension, douleurs et mouvements limités, formation de cicatrices cutanées avec éventuellement douleurs au niveau de la cicatrice, formation de chéloïdes, lésions nerveuses avec troubles de la sensibilité ou manifestations de paralysie, syndrome douloureux régional complexe avec manifestations dystrophiques des extrémités touchées, lésions musculaires, atrophie ou faiblesse musculaire, intolérance au matériau de suture avec apparition de cloques ou troubles de la cicatrisation, thromboses, embolie pulmonaire, choc anaphylactique ou autre événement bénin ou aigu susceptibles d'être liés à l'intervention chirurgicale ou à l'anesthésique employé. Éventuellement des interventions ultérieures sont nécessaires, aussi bien , dues aux effets secondaires indésirables de l'implant que par les complications liées aux interventions chirurgicales nécessaires à l'implantation.

Fréquences des événements indésirables observés après utilisation de NOVOCART 3D:

Une étude de cas rétrospective portant sur 379 patients, traités par NOVOCART 3D en raison d'une lésion cartilagineuse localisée, provoquée par un traumatisme, une ostéochondrite disséquante ou une lésion dégénérative localisée au niveau des condyles fémoraux médial et latéral ou de la trochlée, a révélé les *effets secondaires indésirables listés dans le tableau 1 ci-après. *Les fréquences sont données en fonction de la définition suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).

Tableau 1:

Effets indésirables (EI) Tous les patients
(N = 379)
Patients avec une évolution de plus de 12 mois
(N = 80)
Tous les patients
Pourcentage (%) des EIPourcentage (%) des EIFréquence des EI
Rejet de l'implant8 (2,1%)3 (3,8%)fréquent
Dissolution partielle de l'implant4 (1,1%)1 (1,3%)fréquent
Hypertrophie de l'implant2 (0,5%)1 (1,3%)occasionnel
Corps articulaire libre1 (0,3%)1 (1,3%)occasionnel
Blocage articulaire1 (0,3%)1 (1,3%)occasionnel
Ramollissement du cartilage1 (0,3%)0occasionnel
Épanchement articulaire28 (7,4%)6 (7,5%)fréquent
Douleurs24 (6,3%)7 (8,8%)fréquent
Formation d'hématomes/épanchement de sang dans l'articulation7 (1,8%)5fréquent
Synovite7 (1,8%)2fréquent
Arthrofibrose6 (1,6%)2fréquent
Adhérences5 (1,3%)2fréquent
Infection articulaire3 (0,8%)0occasionnel
Infection superficielle de la plaie1 (0,3%)0occasionnel

* Les patients peuvent avoir présenté plus d'un événement indésirable.

22 patients sur les 379 (5,8%) ont subi une opération de révision pendant la période de suivi post-opératoire. Les événements en partie constatés seulement au moment de l'opération et possiblement à l'origine de la seconde intervention sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2:

Interventions de révision liées à des effets indésirables (EI)Tous les patients avec 2e intervention
(N = 22)
Patients avec 2e intervention >12 mois après implantation
(N = 8)
Pourcentage (%) des EIPourcentage (%) des EI
Rejet de l'implant8 (36,4%)3 (37,5%)
Dissolution partielle de l'implant3 (13,6%)1 (12,5%)
Ramollissement du cartilage1 (4,5%)0
Hypertrophie de l'implant1 (4,5%)1 (12,5%)
Douleurs4 (18,1%)1 (12,5%)
Arthrofibrose3 (13,6%)1 (12,5%)
Adhérences3 (13,6%)1 (12,5%)
Synovite2 (9,1%)1 (12,5%)
Infection articulaire2 (9,1%)0
Formation d'hématomes/épanchement de sang dans l'articulation1 (4,5%)1 (12,5%)
Infection superficielle de la plaie1 (4,5%)0
Corps articulaire libre1 (4,5%)1 (12,5%)

* Les patients peuvent avoir présenté plus d'un événement indésirable.

Dans une étude prospective non interventionnelle menée sur 182 patients (Ø âge des patients: 35,9 ans (15 à 66 ans), Ø taille de la lésion 7,5 cm2 (min: 1 cm2, max: 17 cm2)) et un examen de contrôle jusqu'à 5 ans après l'intervention, un rejet total de l'implant a été observé chez 11 patients et un rejet partiel chez 7 patients. Sur ces 18 patients, 11 avaient été traités en raison d'une lésion dégénérative du cartilage déjà présente.

Tableau 3:

Étude prospective non interventionnelle
Événement/complications
Nombre depatients
(N = 18)
Rejet de l'implant11
Dissolution partielle de l'implant7

Si vous constatez l'un des effets secondaires listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Autres remarques:

Occasionnellement(dans environ 0,3% des cas pour lesquels l'utilisation de NOVOCART 3D est prévue) l'implant cellulaire ne peut pas être achevé, pour des raisons pharmaceutiques. Si la raison est liée au comportement de prolifération des cellules ou si la qualité du tissu prélevé ou des cellules cultivées est insuffisante, un autre prélèvement peut éventuellement s'avérer nécessaire, pour pouvoir fabriquer votre implant. Une cause peut en être l'infection du tissu prélevé.

Plus d'informations

Que contient NOVOCART 3D?

Produit de transplantation de chondrocytes sur support pour utilisation autologue.

Principe(s) actif(s): Chondrocytes articulaires humains.

Excipient(s)

Matrice collagénique biphasique (collagène d'origine bovine)*, D-glucose, D-pantothénate de calcium, acide folique, L-inositol, nicotinamide, pyridoxine x HCl, riboflavine, thiamine x HCl, acide DL-alpha-lipoïque, biotine, ester méthylique d'acide linoléique, vitamine B12, hypoxanthine, thymidine, putrescine x 2HCl, L-alanine, L-arginine x HCl, L-asparagine x H2O, acide L-aspartique, L-cystéine x HCl x H2O, acide L-glutamique, L-histidine x HCl x H2O, L-isoleucine, L-lysine x HCl, L-méthionine, L-phénylalanine, L-proline, L-sérine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine x H2O x 2Na, L-valine, L-cystéine x 2HCl, glycine, L- glutamine, acide éthanosulfonique 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl] (HEPES), pyruvate de sodium, NaCl, KCl, MgSO4, NaH2F4, NaHCO3, FeSO4 x 7 H2O, Fe(NO3)3 x 7 H2O, Na2HPO4, CuSO4 x 5 H2O, ZnSO4 x 7H2O, MgCl2, CaCl2, chlorure de choline, sérum humain, acide L ascorbique, chondroïtine sulfate sodique, albumine humaine, caprylate, N-acetyl-DL-tryptophanate, BMP-2, saccharose, NaOH, polysorbate 80, Huminsulin, métacrésol, glycérol, eau pour injections.

* Le support biocompatible utilisé pour les cellules est un dispositif médical certifié CE.

Où obtenez-vous NOVOCART 3D? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

NOVOCART 3D est utilisé directement par votre spécialiste en milieu hospitalier.

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.