Spherox 10 à 70 sphéroïdes/cm2, suspension pour implantation

Spherox est constitué d'éléments appelés sphéroïdes. Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps. Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses. Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations. Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur une partie de l'une de vos articulations lors d'une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament. Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion. Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.

Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte et chez les adolescents dont les os de l'articulation ont terminé leur croissance lorsque la réponse aux méthodes conservatrices telles que la kinésithérapie a été insuffisante. Les lésions du cartilage peuvent être causées par des blessures aiguës, telles que des chutes. Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme. Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface va de 2 cm2 à 10 cm².

Spherox ne doit être implanté que par un médecin spécialiste formé en conséquence dans un établissement médical qualifié et ne doit être utilisé que pour le/la patient(e) pour lequel/laquelle il a été préparé.

Sur ordonnance médicale.

Quand Spherox ne doit-il pas être pris/utilisé?

•Lorsque la croissance des os dans l'articulation n'est pas terminée.

•Ostéoarthrose primaire (généralisée).

•Si vous souffrez d'une inflammation avancée des articulations et des os avec une dégénérescence de l'articulation touchée (arthrose).

•Si vous êtes porteur du VIH (virus du SIDA), du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Spherox?

Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.

Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine. En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l'implantation de Spherox.

Programme de rééducation

Suivez scrupuleusement le programme de rééducation qui vous sera proposé après l'implantation. La reprise d'une activité physique se fera uniquement sur avis de votre médecin. Une reprise trop précoce d'une activité intense peut réduire les bénéfices et la durabilité de Spherox.

Cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré

Même si l'échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox. Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament. Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.

Enfants et adolescents

Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent dont la croissance de l'articulation osseuse concernée n'est pas terminée.

Patients âgés

Spherox n'a pas été testé chez les personnes de plus de 50 ans. La sécurité et l'efficacité ne sont donc pas établies pour cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Spherox

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation. Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.

Spherox peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Spherox n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé formé à l'utilisation de Spherox au sein d'un établissement médical qualifié et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.

Le traitement par Spherox consiste en une procédure en deux étapes:

1re visite: Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l'échantillon cartilagineux et sanguin

Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire. Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l'aide d'un instrument spécial qui permet d'observer l'intérieur du genou (arthroscopie).

Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélève un petit échantillon de cartilage de votre articulation ainsi qu'environ 200 ml de sang. Votre sang sera entre autres utilisé pour réaliser des analyses sérologiques, p.ex. pour les tests du VIH, VHB, VHC et de la syphilis. Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox. Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.

2e visite: Implantation de Spherox

Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante. Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.

Rééducation

Pour que votre articulation se rétablisse correctement, vous devrez suivre rigoureusement un programme de rééducation personnalisé, qui pourra durer au maximum un an. Vous serez conseillé par votre médecin ou votre kinésithérapeute.

Très important: Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin ou de votre kinésithérapeute. Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.

Faites particulièrement attention lorsque vous vous penchez ou que vous mettez du poids sur votre articulation traitée. Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement. La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse. En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.

Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.

L'utilisation et la sécurité de Spherox n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox peuvent être liés au Spherox et/ou à la chirurgie. En général, ces effets disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie. Les effets indésirables exclusivement liés à l'opération sont indiqués dans la liste par un astérisque (*) devant l'effet indésirable.

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:

•hypersensibilité (allergie) (symptômes tels que réactions cutanées, pression artérielle basse, constriction des voies respiratoires, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)

•*caillot sanguin dans une veine profonde (symptômes tels que gonflement, douleur, chaleur accrue de la zone affectée)

•*symptômes d'une infection tels que gonflement, augmentation de la température, douleur, rougeur

Autres effets indésirables

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

•accumulation de liquide dans l'articulation

•douleurs au niveau de l'articulation

•gonflement au niveau de l'articulation

•douleurs

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

•augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage. Dans ce cas, vous pourriez remarquer des symptômes tels qu'un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant l'articulation.

•bruits de craquement au niveau de l'articulation

•accumulation de liquide dans l'os (œdème)

•altération de la marche

•*inflammation des tendons

•*atteinte ligamentaire

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

•trouble de la formation de l'os, mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette. Dans ce cas, vous pourriez remarquer des symptômes tels qu'un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant l'articulation.

•fragment de cartilage ou d'os flottant librement dans l'espace articulaire du genou

•modifications pathologiques du cartilage articulaire

•articulation bloquée

•apparition d'une masse tissulaire au niveau de l'articulation

•inflammation de la couche interne de la capsule articulaire

•perte de l'implant

•inflammation au site d'implantation

•détachement partiel ou total du tissu en-dessous de l'os et du cartilage alentour

•douleurs dans la partie antérieure du genou dues à une inflammation du corps gras du genou

•*gonflement de l'articulation dû à une difficulté d'évacuation du liquide articulaire par les vaisseaux lymphatiques

•*saignements internes

•*inflammation veineuse associée à la formation d'un caillot sanguin près de la surface de la peau (symptômes tels que rougeur et/ou chaleur de la peau le long de la veine, sensibilité, douleur)

•*douleur du tissu cicatriciel

•*coloration de la peau due aux saignements

•*douleur au niveau de l'avant du genou ou de la rotule

•*atrophie musculaire

•*instabilité articulaire

•*faiblesse musculaire

•*chaleur articulaire

•*réouverture d'une plaie fermée

•*complication liée à la plaie

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

•inflammation de la moelle osseuse causée par une infection microbienne

•inflammation des tissus (cellulite) causée par une infection microbienne

•prolifération pathologique de tissu conjonctif causée par une inflammation intra-articulaire

•inflammation articulaire causée par une infection microbienne

•*pneumonie

•*formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin (thrombose)

•*occlusion d'un vaisseau sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)

•*accumulation de sang entre le poumon et la cage thoracique (hémothorax)

•*rougeur inflammatoire de la peau (érythème)

•*accumulation de sang dans l'articulation (hémarthrose)

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Avant le traitement par Spherox, vous devez signer une déclaration de consentement concernant la collecte et l'analyse de vos données anonymisées dans le cadre d'une étude de registre internationale du genou. Cette étude de registre est réalisée à des fins de surveillance de la qualité de Spherox et pour évaluer l'efficacité à long terme de Spherox. L'objectif est d'établir une comparaison avec d'autres méthodes de traitement ou de thérapie conservatrices à long terme des défauts du cartilage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spherox?

Suspension pour implantation.

Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses. Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres. Elles sont transportées dans une solution claire et incolore. Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application. Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.

Principe(s) actif(s)

La principe actif de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.

Spherox contient 10 à 70 sphéroïdes par cm² de lésion cartilagineuse.

Excipients

L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.

Où obtenez-vous Spherox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Ce médicament n'est disponible que pour les chirurgiens qualifiés pour la prescription et l'administration de Spherox.

Les sphéroïdes sont fournis avec un applicateur et une seringue prête à l'emploi en tant qu'unité d'emballage primaire.

Taille des emballages

Le nombre d'unités d'emballage primaires est fonction du type de l'unité d'emballage primaire et du nombre de sphéroïdes nécessaires à la taille de la lésion spécifique (10 à 70 sphéroïdes/cm2).