Rekovelle® Pen

Rekovelle Pen contient de la follitropine delta, une hormone folliculo-stimulante (FSH) produite par une technique de génie génétique, qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.

Rekovelle Pen est utilisé chez des femmes qui suivent des programmes de procréation médicalement assistée, comme la fécondation in vitro ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Rekovelle Pen stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs follicules, à partir desquels des ovocytes sont prélevés et fécondés en laboratoire (in vitro).

Rekovelle Pen n'est utilisé que sur prescription et sous le contrôle du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant l'initiation du traitement avec Rekovelle Pen, les causes de vos problèmes de fertilité et celles de votre partenaire devront être évaluées par un médecin.

Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin et vous présenter aux examens de contrôle.

Si vous procédez vous-même aux injections, vous devez être formée précisément à l'utilisation du stylo, et la première injection doit être effectuée sous la surveillance du personnel spécialisé.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Rekovelle Pen?

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS)

Les gonadotrophines comme Rekovelle Pen peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS). Cela se produit lorsque les follicules présentent un développement trop important et forment de grands kystes.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs, une gêne ou des ballonnements dans l'abdomen, si vous ressentez des nausées, si vous souffrez de vomissements, de diarrhées, si vous prenez du poids ou si vous avez des difficultés à respirer.

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, le risque d'un OHSS est réduit. Si vous présentez le risque de développer un OHSS, il est possible que votre médecin ne vous administre pas d'hCG (choriogonadotrophine humaine) pour le développement folliculaire final, et il vous sera éventuellement demandé de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins quatre jours ou d'utiliser une méthode de contraception barrière.

Grossesse multiple et anomalies à la naissance

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, le risque d'une grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement lié au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.

Grossesse extra-utérine

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Fausse couche

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Malformations congénitales

La fréquence des malformations congénitales peut être légèrement augmentée après une procréation médicalement assistée, par rapport à une conception spontanée. On suppose que cela doit être attribué à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple, âge de la mère, qualité des spermatozoïdes) et aux grossesses multiples.

Torsion ovarienne

Des torsions des ovaires (torsions ovariennes) ont été rapportées après un traitement de procréation médicalement assistée. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires. Les symptômes d'une torsion ovarienne peuvent être douleurs du bas-ventre, nausées, vomissements, accélération du pouls et sueurs. Si vous présentez ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Chez les femmes enceintes, la probabilité d'avoir des caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) est plus élevée. Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids, si vous fumez ou si vous ou un membre de votre famille (parent consanguin) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis. Si vous pensez être concernée par ce problème, informez-en votre médecin.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu plusieurs traitements contre l'infertilité. On ignore si le traitement contre les troubles de la fertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.

Autres affections

Avant de commencer le traitement avec Rekovelle Pen, informez votre médecin si vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Rekovelle Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Rekovelle Pen ne doit pas être utilisé pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.

Votre médecin vous fera des prises de sang avant et pendant le traitement, afin de déterminer individuellement la posologie et de contrôler l'efficacité du traitement. Votre poids sera également mesuré avant le début du traitement. La dose quotidienne de Rekovelle Pen reste normalement fixe pendant toute la phase de traitement, mais pourra toutefois être réduite à partir du jour 6 du traitement en cas de réponse excessive des ovaires. L'administration quotidienne de Rekovelle Pen doit commencer le 2ème ou 3ème jour du cycle (après le début des règles). La dose quotidienne ne doit pas dépasser 12 microgrammes lors du premier cycle de traitement et 24 microgrammes lors des cycles ultérieurs. Le traitement par Rekovelle Pen est terminé lorsqu'un nombre suffisant de follicules est présent. Selon la réponse, votre médecin décidera si vous devez recevoir une injection de l'hormone dite choriogonadotrophine humaine (hCG) pour le développement final des follicules.

Comment sont administrées les injections?

Rekovelle Pen est conçu pour être administré par injection sous la peau (sous-cutanée), de préférence dans la paroi abdominale. Le stylo prérempli de Rekovelle Pen peut être utilisé pour plusieurs injections mais chez la même patiente uniquement.

La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-même à domicile, après avoir reçu une formation adéquate.

Si vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation du stylo prérempli de Rekovelle Pen incluses séparément.

Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Rekovelle Pen que vous n'auriez dû

Les effets liés à une surdose de Rekovelle Pen ne sont pas connus. On peut toutefois s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS) qui est décrit à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rekovelle Pen?».

Si vous avez oublié d'utiliser Rekovelle Pen

Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation et la sécurité de Rekovelle Pen n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ces groupes d'âge.

Utilisation chez les patientes de plus de 65 ans

L'utilisation et la sécurité de Rekovelle Pen n'ont pas été établies à ce jour chez les patientes de plus de 65 ans. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les hormones comme Rekovelle Pen utilisées dans le traitement de l'infertilité peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne, OHSS). Les symptômes peuvent inclure des douleurs, une gêne ou des gonflements au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Rekovelle Pen:

Fréquent: maux de tête, nausées, constipation, douleurs abdominales, douleurs et gênes pelviennes, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS), saignements vaginaux, douleurs d'origine ovarienne ou tubaire et fatigue (abattement).

Occasionnel: sautes d'humeur, somnolence/torpeur, vertiges, diarrhée, ballonnements, vomissements, autres douleurs abdominales, troubles mammaires (incluant douleur et sensibilité de la poitrine), kystes ovariens (avec douleurs pelviennes et entre autres douleurs dorsales).

Rare: torsion des ovaires et des trompes.

Parmi les autres préparations à base de FSH produites par une technique de génie génétique, des troubles de la coagulation dans les veines ou les artères (parfois aussi indépendamment d'un OHSS) ont été rapportés, ainsi que des réactions généralisées d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique ou œdèmes de la peau).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Le stylo prérempli de Rekovelle Pen peut être conservé dans son emballage d'origine hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois et doit être ensuite éliminé, même si le stylo prérempli est remis au réfrigérateur.

Après la première injection, le médicament se conserve pendant 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, même si le stylo prérempli est remis au réfrigérateur. La solution pour injection restante non utilisée doit être éliminée au plus tard 28 jours après l'ouverture.

Vous ne devez pas utiliser Rekovelle Pen si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules en suspension.

Tenir ce médicament hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rekovelle Pen?

Rekovelle Pen 12 µg:

1 stylo prérempli avec 0,36 ml de solution pour injection contient, comme substance active, 12 µg de follitropine delta provenant de cellules humaines génétiquement modifiées.

Excipients: Conservateurs: phénol 1,8 mg, polysorbate 20; antioxydants: L-méthionine 0,36 mg; sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour injection.

Rekovelle Pen 36 µg

1 stylo prérempli avec 1,08 ml de solution pour injection contient, comme substance active, 36 µg de follitropine delta provenant de cellules humaines génétiquement modifiées.

Excipients: Conservateurs: phénol 5,4 mg, polysorbate 20; antioxydants: L-méthionine 1,1 mg; sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour injection.

Rekovelle Pen 72 µg

1 stylo prérempli avec 2,16 ml de solution pour injection contient, comme substance active, 72 µg de follitropine delta provenant de cellules humaines génétiquement modifiées.

Excipients: Conservateurs: phénol 10,8 mg, polysorbate 20; antioxydants: L-méthionine 2,2 mg; sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour injection.

Où obtenez-vous Rekovelle Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Rekovelle Pen 12 µg

1 emballage contient un stylo prérempli et 3 aiguilles d'injection.

Rekovelle Pen 36 µg

1 emballage contient un stylo prérempli et 2 emballages avec 3 aiguilles d'injection chacun.

Rekovelle Pen 72 µg

1 emballage contient un stylo prérempli et 3 emballages avec 3 aiguilles d'injection chacun.