TREMFYA®, solution injectable

TREMFYA contient comme principe actif le guselkumab qui est un type de protéine appelé anticorps monoclonal.

Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23 qui est présente en plus grande quantité chez les patients atteints de psoriasis ou d'arthrite psoriasique.

Psoriasis en plaques

TREMFYA est utilisé chez l'adulte dans le traitement du «psoriasis en plaques» modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.

TREMFYA peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles et atténuer les symptômes tels que la peau qui s'écaille ou pèle, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et la sensation de brûlure.

Arthrite psoriasique

TREMFYA est utilisé chez l'adulte dans le traitement de l'«arthrite psoriasique», une maladie inflammatoire des articulations souvent associée au psoriasis, en cas de réponse insuffisante à un autre traitement par un médicament antirhumatismal de fond (DMARD) ou d'intolérance à celui-ci. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, vous recevrez TREMFYA seul ou en association avec le méthotrexate, un antirhumatismal de fond (DMARD).

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Suivez exactement les instructions de votre médecin.

Quand TREMFYA ne doit-il pas être pris/utilisé?

TREMFYA ne doit pas être utilisé:

si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active);

si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des excipients de ce médicament;

si vous pensez que vous pourriez y être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de TREMFYA?

Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier, avant d'utiliser TREMFYA si:

• vous suivez un traitement pour une infection;
• vous avez une infection qui ne disparaît pas ou réapparaît sans cesse;
• vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'une infection (voir «Surveillance des infections et des réactions allergiques»);
• vous avez été vacciné(e) récemment ou vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par TREMFYA, car certains vaccins (vaccins dits vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par TREMFYA;
• vous suivez ou avez suivi un traitement par photothérapie; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par TREMFYA pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser TREMFYA.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

TREMFYA peut diminuer vos défenses immunitaires contre les infections et par conséquent augmenter votre susceptibilité aux infections et le risque de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent survenir plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par TREMFYA. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant que vous utilisez TREMFYA. De tels signes sont mentionnés ci-dessous:

Infections

Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, brûlures en urinant ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.

Réactions allergiques

Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines

On ignore si TREMFYA a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez, avez pris ou utilisé récemment ou souhaitez prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).

TREMFYA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il vaut mieux renoncer à l'utilisation de TREMFYA pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'utilisation de TREMFYA et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de TREMFYA.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par TREMFYA, ou si vous utilisez TREMFYA et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du personnel infirmier. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier en cas de doute.

TREMFYA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée). Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Au début, votre médecin ou le personnel infirmier peuvent réaliser l'injection de TREMFYA. Vous pouvez cependant décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.

Pour obtenir des informations détaillées concernant l'utilisation de TREMFYA, veuillez lire attentivement, avant l'utilisation, la brochure contenant les «Instructions d'utilisation», fournie séparément dans l'emballage.

Quelle quantité de TREMFYA est utilisée?

Psoriasis en plaques

• La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.

Arthrite psoriasique

• La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pendant combien de temps faut-il utiliser TREMFYA?

Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité. Il déterminera la durée du traitement par TREMFYA dont vous avez besoin.

Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû

Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser TREMFYA

Si vous avez oublié d'injecter une dose de TREMFYA, informez-en votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser TREMFYA

Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Cependant, vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

L'utilisation et la sécurité de TREMFYA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

TREMFYA n'est donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Les effets secondaires suivants sont tous d'intensité légère ou modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.

Certains effets secondaires sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10): infections des voies respiratoires.

Certains effets secondaires sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): maux de tête, douleurs articulaires, diarrhée, rougeur ou irritation au niveau du site d'injection, élévation des concentrations d'enzymes hépatiques dans le sang, élévation des concentrations de bilirubine dans le sang (un déchet métabolique provenant des globules rouges).

Certains effets secondaires sont occasionnels (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100): réaction allergique, éruption cutanée, réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (neutrophiles), infections par le virus Herpes simplex, mycoses de la peau (dermatophytoses), grippe intestinale (gastroentérite), urticaire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans leur carton pour protéger leur contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas agiter.

Remarques complémentaires

TREMFYA est une solution limpide, incolore à jaune clair. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.

Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.

Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier comment éliminer les médicaments lorsque vous ne les utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TREMFYA?

Solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli.

Principes actifs

Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.

Excipients

L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous TREMFYA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Boîte de 1 seringue préremplie.

Boîte de 1 stylo prérempli.