ABILIFY 1 mg/ml solution buvable

ABILIFY 1 mg/ml solution buvable
Substance(s) active(s)Aripiprazole
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Code ATCN05AX12
Groupes pharmacologiquesAntipsychotiques

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

ABILIFY appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

ABILIFY est utilisé chez les adultes pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ABILIFY.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

ABILIFY

Ne prenez jamais ABILIFY

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ABILIFY.

Faites attention avec ABILIFY

Avant de prendre ABILIFY, prévenez votre médecin si vous souffrez de
Taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
Epilepsie
Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face Maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale Caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous constatez que vous prenez du poids, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'autoagression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Enfants et adolescents

ABILIFY ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 15 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ABILIFY.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Médicaments réduisant la pression artérielle: ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ABILIFY. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Médicaments correcteurs du rythme cardiaque
Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété Médicaments antifongiques
Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH
Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.

Aliments et boissons

ABILIFY peut se prendre pendant ou en dehors des repas. Toutefois, la solution buvable ne doit pas être diluée dans d'autres liquides ni mélangée avec d'autres aliments avant de la prendre. L'alcool doit être évité lors de la prise d'ABILIFY.

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ABILIFY si vous êtes enceinte,
sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l'êtes ou si vous avez un désir de grossesse.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.

Si vous prenez ABILIFY, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ABILIFY a sur vous.

Informations importantes concernant certains composants d'ABILIFY

Chaque ml d'ABILIFY solution buvable contient 200 mg de fructose et 400 mg de glucose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament. Parahydroxybenzoates: ils peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Comment est-il utilisé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes :

  • La dose habituelle pour l’adulte est de 15 ml de solution par jour (correspondant à 15 mg d'aripiprazole) en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum (soit 30 ml) en une seule prise.

Utilisation chez les enfants :

  • Pour les adolescents âgés de 15 ans ou plus, ABILIFY peut être débuté à une faible dose avec la forme solution buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afin atteindre la dose usuelle pour les adolescents de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.

La dose de solution buvable d'ABILIFY doit être mesurée en utilisant le système doseur gradué ou le bouchon doseur gradué à 2 ml fourni dans la boite.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ABILIFY est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous de prendre la solution buvable d'ABILIFY au même moment chaque jour. Vous pouvez la prendre avant, pendant ou après les repas. Toutefois, vous ne devez pas la diluer dans d'autres liquides ni la mélanger avec d'autres aliments avant de prendre la solution buvable d'ABILIFY.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY solution buvable que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris votre traitement par ABILIFY solution buvable), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.

Si vous oubliez de prendre ABILIFY

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, ABILIFY peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des événtuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante très fréquent affecte plus de 1 patient sur 10 fréquent affecte 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent affecte 1 à 10 patients sur 1000

rare affecte 1 à 10 patients sur 10 000 très rare affecte moins de 1 patient sur 10 000 pas connue la fréquence ne peut pas être connue à partir des données disponibles

Effets indésirables fréquents : mouvements brefs et saccadés involontaires, maux de tête, sensation de fatigue, nausées, vomissements, sensation de gêne au niveau de l'estomac, constipation, augmentation de production de salive, étourdissements, troubles du sommeil, agitation, sensations d’anxiété, somnolence, tremblement et troubles de la vue.

Effets indésirables peu fréquents : certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque. Certains patients peuvent se sentir déprimés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’ABILIFY mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

Modifications du taux de certaines cellules sanguines ; battements de cœur anormaux, mort subite inexpliquée, attaque cardiaque ; réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; taux de sucre dans le sang élevé, l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma, taux de sodium sanguin faible ; prise ou perte de poids, anorexie ; nervosité, agitation, sensations d’anxiété ; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide, trouble de l'élocution, convulsions, association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, perte de connaissance , pression artérielle élevée, caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptomes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptomes, demandez immédiatement un conseil médical) ; spasme des muscles du larynx, inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie, difficultés à avaler ; inflammation du pancréas, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil, anomalie des paramètres biologiques hépatiques, gêne au niveau de l’abdomen et de l’estomac, diarrhée ; rash cutané et sensibilité à la lumière, perte inhabituelle des cheveux, sudation excessive, raideurs ou crampes, douleur musculaire, faiblesse ; fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner ; érection prolongée et/ou douloureuse ; difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.

Des adolescents âgés de 15 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence et des mouvements brefs et saccadés involontaires qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation de l’appétit et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ABILIFY après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.
A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Informations supplémentaires

Que contient ABILIFY

La substance active est l'aripiprazole. Chaque ml contient 1 mg d’aripiprazole. Les autres composants sont l'édétate de sodium, le fructose, la glycérine, l'acide lactique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le propylène glycol, le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'hydoxyde de sodium, le glucose, l'eau purifiée et un arôme orange naturel avec d'autres arômes naturels.

Qu'est-ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur

ABILIFY 1 mg/ml solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune claire, conditionné en flacon de 50, 150 ou 480 ml fermé par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène. Chaque boîte contient un flacon et contient à la fois un système doseur gradué en polypropylène et un bouchon doseur gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Royaume-Uni

Fabricant

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A. Tel 34 93 550 01 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél 33 0811 740 400 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
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Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: /

Dernière mise à jour le 19.08.2022

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