ABILIFY 7,5 mg/ml solution injectable

Illustration du ABILIFY 7,5 mg/ml solution injectable
Substance(s) Aripiprazole
admission Union européenne (France)
Fabricant Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Narcotique Non
Code ATC N05AX12
Groupe pharmacologique Antipsychotiques

Titulaire de l'autorisation

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Médicaments avec la même substance

Médicament Substance(s) Titulaire de l'autorisation
ABILIFY 30 mg comprimés Aripiprazole Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
ABILIFY 10 mg comprimés Aripiprazole Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
ABILIFY 15 mg comprimés Aripiprazole Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

ABILIFY appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

ABILIFY solution injectable est utilisé pour traiter rapidement les symptômes d'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels que :
le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
un sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

ABILIFY solution injectable est administré lorsque le traitement par des formes galéniques orales d'ABILIFY ne sont pas adaptées. Votre médecin remplacera votre traitement par ABILIFY comprimés, ABILIFY comprimés orodispersibles ou ABILIFY solution buvable dès que ce sera approprié.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

ABILIFY

N'utilisez jamais ABILIFY

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ABILIFY.

Faites attention avec ABILIFY

Avant de prendre ABILIFY, prévenez votre médecin si vous souffrez de
Taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
Epilepsie
Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face

Maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale Caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous constatez que vous prenez du poids, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne agée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après l'injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'autoagression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Enfants et adolescents

ABILIFY solution injectable ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ABILIFY.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Médicaments réduisant la pression artérielle: ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ABILIFY. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Médicaments correcteurs du rythme cardiaque
Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété Médicaments antifongiques
Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH
Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.

L'association d'ABILIFY solution injectable avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut entrainer une somnolence ou des étourdissements. Pendant le traitement par ABILIFY,vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

Aliments et boissons

ABILIFY peut être administré pendant ou en dehors des repas.
L'alcool doit être évité lors de la prise d'ABILIFY.

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ABILIFY si vous êtes enceinte,
sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l'êtes ou si vous avez un désir de grossesse.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.

Si vous prenez ABILIFY, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines si vous éprouvez des vertiges après avoir reçu ABILIFY solution injectable.

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Comment l'utiliser ?

Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ABILIFY. La dose usuelle est de 9,75 mg (1,3 ml) à la première injection. Jusqu'à 3 injections par 24 heures peuvent être administrés. La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne doit pas dépasser 30 mg par jour.

ABILIFY solution injectable est une solution prête à l'emploi. Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.

Si vous pensez qu’on vous a administré plus d'ABILIFYsolution injectableque nécessaire, veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmière de votre inquiétude. Seules quelques doses d'ABILIFY solution injectable sont nécessaires. Votre médecin jugera si vous avez besoin d'une autre dose d'ABILIFY solution injectable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, ABILIFY peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

suivante très fréquent La fréquence des événtuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention affecte plus de 1 patient sur 10 fréquent affecte 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent affecte 1 à 10 patients sur 1000 rare affecte 1 à 10 patients sur 10 000 très rare affecte moins de 1 patient sur 10 000 pas connue la fréquence ne peut pas être connue à partir des données disponibles

Les effets indésirables fréquents d'ABILIFY solution injectable sont la somnolence, les étourdissements, les céphalées, l'agitation, les nauséees et vomissements.

Effets indésirables peu fréquents :certaines personnes peuvent avoir des changements de la pression artérielle, éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque, la bouche sèche ou la fatigue.

Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ABILIFY par voie orale.

Effets indésirables fréquents : mouvements brefs et saccadés involontaires, maux de tête, fatigue, nausées, vomissements, sensation de gêne au niveau de l'estomac, constipation, augmentation de production de salive, étourdissements, troubles du sommeil, agitation, sensations d’anxiété, somnolence, tremblement et troubles de la vue.

Effets indésirables peu fréquents: certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque.
Certains patients peuvent se sentir déprimés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’ABILIFY mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

Modifications du taux de certaines cellules sanguines ; battements de cœur anormaux, mort subite inexpliquée, attaque cardiaque ; réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; taux de sucre dans le sang élevé, l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma, taux de sodium sanguin faible ; prise ou perte de poids, anorexie ; nervosité, agitation, sensations d’anxiété ; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ; trouble de l'élocution, convulsions, association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque ; perte de connaissance, pression artérielle élevée, caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptomes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptomes, demandez immédiatement un conseil médical) ; spasme des muscles du larynx, inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie, difficultés à avaler ; inflammation du pancréas ; inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil, anomalie des paramètres biologiques hépatiques, gêne au niveau de l’abdomen et de l’estomac, diarrhée ; rash cutané et sensibilité à la lumière, perte inhabituelle des cheveux, sudation excessive, raideurs ou crampes, douleur musculaire, faiblesse ; fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner ; érection prolongée et/ou douloureuse ; difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.

Des adolescents âgés de 15 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence et des mouvements brefs et saccadés involontaires qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation de l’appétit et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ABILIFY après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur le flacon.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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Plus d'informations

Que contient ABILIFY

La substance active est l'aripiprazole. Chaque ml contient 7,5 mg d’aripiprazole. Un flacon contient 9,75 mg (1,3 ml) d'aripiprazole.
Les autres composants sont le sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, l'acide tartrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur

ABILIFY solution injectable est une solution aqueuse claire et incolore. Chaque carton contient un flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl et une capsule Flipp-off en aluminium.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Royaume-Uni

Fabricant

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A. Tel 34 93 550 01 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél 33 0811 740 400 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
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Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

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United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

: /.

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.