Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Aclasta contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget.

Ostéoporose

L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. Aclasta renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. Aclasta est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.

Maladie de Paget
Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. Aclasta agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

ACLASTA

Avant de recevoir Aclasta, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Vous ne devez pas recevoir Aclasta

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans Aclasta.
  • si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
  • si vous êtes enceinte.
  • si vous allaitez.

Faites attention avec Aclasta

Avant de recevoir Aclasta dites à votre médecin :

  • si vous êtes traité(e) par Zometa qui contient la même substance active qu’Aclasta.
  • si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.
  • si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
  • si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
  • si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.

Avant de recevoir votre traitement par Aclasta, informez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une douleur, un gonflement ou un engourdissement de votre gencive ou de votre mâchoire ou des deux, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent. Avant de bénéficier d’un soin dentaire ou d’une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Aclasta.

Utilisation chez les enfants

Aclasta n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. L’utilisation d’Aclasta chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.

Aliments et boissons

Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Aclasta, selon les instructions de votre médecin: ceci afin d’éviter une déshydratation. Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta. Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l’eau) et chez les personnes âgées.

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’informations suffisantes sur l’utilisation de l’acide zolédronique chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré des effets toxicologiques sur la reproduction. De plus, il n’existe pas d’informations sur l’utilisation de l’acide zolédronique chez les femmes qui allaitent. Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.

Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Aclasta, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Comment l'utiliser ?

Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmière.

Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d’Aclasta. Il est important pour vous de boire au moins 1 ou 2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration d’Aclasta, comme demandé par votre médecin ou infirmière.

Ostéoporose

La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.

Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu’Aclasta soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.

Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.

Pour l’ostéoporose, Aclasta agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.

Maladie de Paget

La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. Aclasta peut agir pendant plus d’un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’administration d’Aclasta. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.

Si vous manquez l’administration d’une dose d’Aclasta

Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.

Avant d’arrêter le traitement par Aclasta

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Aclasta, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Aclasta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis.

Les effets secondaires peuvent survenir à certaines fréquences qui sont définies tel que suit :

Très fréquent Affecte plus de 1 patient sur 10 Fréquent Affecte de 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent Affecte de 1 à 10 patients sur 1 000 Rare Affecte de 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare Affecte moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration d’Aclasta. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’Aclasta.

Effets indésirables très fréquents

Fièvre.

Effets indésirables fréquents
Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition, réactions cutanées telles que rougeur, gonflement et/ou douleur au point d’injection.

Chez les patients atteints de la maladie de Paget: symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche.

Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Aclasta dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour qu’Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue des ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents
Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception,sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, sensibilité oculaire à la lumière, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.

Autres effets secondaires ayant été rapportés (fréquence indéterminée): réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, douleurs au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire, gonflement ou plaies à l’intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d’une dent, troubles rénaux (par exemple, diminution du volume émis d’urines), déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l’administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.

Si vous remarquez la survenue d’un de ces effets indésirables, veuillez-en informer votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Aclasta.

  • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Ne pas utiliser Aclasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP.
  • Avant ouverture du flacon: pas de précautions particulières de conservation.
  • Après ouverture du flacon: il faut utiliser le produit immédiatement afin d’éviter une contamination microbienne. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Ces durées ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2°C et 8°C. Avant l’administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.

Plus d'informations

Que contient Aclasta

  • La substance active est l’acide zolédronique. Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d’acide zolédronique anhydre (monohydraté). Un ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre (monohydraté).
  • Les autres composants sont: mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Aclasta et contenu de l’emballage extérieur

Aclasta est une solution claire et incolore. Il est présenté en flacon plastique contenant 100 ml de solution pour perfusion prête à l’emploi. Il est fourni en boîte contenant un flacon et en conditionnement multiple composé de 5 boîtes contenant chacune 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraβe 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (voir rubrique 3) :

Comment préparer et administrer Aclasta

  • Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l’emploi.

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée. Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée. Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d’air, à vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes. Aclasta ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium. Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu’elle revienne à une température ambiante avant de l’administrer. Des conditions d’asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion. La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.

Comment conserver Aclasta

  • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Ne pas utiliser Aclasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
  • Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
  • Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d’éviter toute contamination microbienne. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C. Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l’administrer.

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