Que contient Zometa :
- La substance active de Zometa est l’acide zolédronique.
- Les autres composants sont: le mannitol et le citrate de sodium.
Qu’est-ce que Zometa et contenu de l’emballage extérieur :
Zometa est fourni en poudre contenue dans 1 flacon. Chaque flacon contient 4 mg d’acide zolédronique.
Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d’eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre. Zometa est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons avec respectivement 1, 4 ou 10 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni
Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0
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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11
357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
Comment préparer et administrer Zometa
- Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg de Zometa, ajouter les 5 ml d’eau pour préparations injectables contenus dans l’ampoule fournie dans l’emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques. Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
- Diluer ensuite la solution reconstituée de Zometa (soit 5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Ne pas mélanger la solution reconstituée de Zometa avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit :
- 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
- 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
- 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
- La solution pour perfusion de Zometa doit être de préférence utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration est sous la responsabilité du personnel soignant et doit être maintenue au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C. Attendre que la solution réfrigérée atteigne une température ambiante avant de l’administrer.
- Le temps total entre la reconstitution, la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l’administration ne doit pas excéder 24 heures.
- La solution contenant Zometa est administrée en une seule perfusion de 15 minutes. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration de Zometa pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
- Des études avec des flacons en verre, plusieurs types de poches et tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène (pré-remplies avec du chlorure de sodium 0,9 % m/v ou une solution de glucose 5 % m/v) n’ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
- Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver Zometa ?
- Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
- Ne pas utiliser Zometa après la date d’expiration mentionnée sur la boîte.
- La solution pour perfusion de Zometa doit être de préférence utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration est sous la responsabilité de l’utilisateur et doit être maintenue au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
- Le temps total entre la reconstitution, la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l’administration ne doit pas excéder 24 heures.