| Substance(s) active(s) | Insuline glulisine |
| Pays d'admission | EU |
| Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Code ATC | A10AB06 |
| Groupes pharmacologiques | Insulines et analogues |
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer un taux anormalement élevé de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée d’action courte, environ 4 heures.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Groupes particuliers de patients
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.
Les informations cliniques sont insuffisantes concernant l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de 6 ans.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter des précautions particulières :
Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d’hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d’insuline.
Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
Si vous avez des doutes sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation d’Apidra chez la femme enceinte.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; il est donc considéré comme sans sodium.
Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
Posologie
En fonction de votre mode de vie, de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.
Apidra doit toujours être utilisé tel que votre médecin vous l’a indiqué. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en avec votre médecin.
Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés hypoglycémiants.
Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin réévalue votre posologie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Mode d’administration
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée). Il peut aussi être injecté par voie intraveineuse par un professionnel de santé dans des conditions particulières de surveillance.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier d’une injection à l’autre les points de piqûre que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
Fréquence d’administration
Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
Instructions d’utilisation
Les flacons d’Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline.
Examinez le flacon avant de l’utiliser. Ne l’utilisez que si la solution est limpide, incolore et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous avez un problème avec Apidra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez mélanger deux types d’insuline
Apidra ne doit être mélangé avec aucune autre préparation que l’insuline humaine NPH.
Lors du mélange d’Apidra avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier. L’injection doit être faite immédiatement après le mélange.
Comment manipuler une pompe pour perfusion
En cas d’utilisation dans une pompe, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.
Avant d’utiliser Apidra dans une pompe vous devez être clairement informé sur son utilisation. De plus, vous devez être informé sur ce qu’il faut faire en cas de maladie, d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie ou de panne de la pompe.
Utilisez le type de pompe qui vous a été recommandé par votre médecin. Lisez et suivez les instructions accompagnant votre pompe pour perfusion d’insuline. Suivez les instructions de votre médecin concernant le taux de perfusion basal et les bolus d’insuline à prendre au moment des repas. Pour pouvoir bénéficier de la perfusion d’insuline, et pour pouvoir détecter une panne éventuelle de la pompe, vous devez régulièrement contrôler votre glycémie.
Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures dans des conditions aseptiques.
Que faire en cas de panne de la pompe ?
Vous devez toujours disposer d’une autre source d’insuline à injecter sous la peau en cas de panne de la pompe.
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Apidra et d'autres insulines.
Comme tous les médicaments, Apidra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut mettre la vie en danger. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang. Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactionsanaphylactiques qui peuvent mettre la vie en danger.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit s’épaissir. L’insuline que vous pourrez injecter dans une telle zone risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Apidra après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacons non ouverts
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer Apidra près du compartiment à glaçons ou d’une poche de congélation. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Flacons ouverts
Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’à 4 semaines maximum dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur éloigné d’une source de chaleur directe ou d’une source lumineuse directe. Ne pas utiliser le flacon après cette période.
Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l’étiquette. Ne pas utiliser Apidra si vous constatez que la solution n’est pas limpide et incolore.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Apidra 100 Unités/ml solution injectable en flacon est une solution limpide, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Chaque flacon contient 10 ml (1000 Unités) de solution. Disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne.
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes une personne avec un diabète.
Par exemple :
Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir pendre les mesures appropriées.
Par exemple :
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes annonciateurs ») peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :
Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs. En cas de besoin, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention: les édulcorants artificiels ou les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes: Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire. Ces injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.
Apidra peut être administré par voie intraveineuse. Ceci doit être réalisé par des professionnels de santé.
Dans les systèmes de perfusion, Apidra doit être utilisé à une concentration de 1 Unité/ml d’insuline glulisine diluée dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9 %) avec ou sans 40 mmol/l de chlorure de potassium. Le système de perfusion est une poche de perfusion en plastique (polyoléfine/polyamide) avec une tubulure de perfusion adaptée. La solution pour perfusion intraveineuse contenant l’insuline glulisine à une concentration de 1 Unité/ml est stable 48 heures à température ambiante.
Après dilution pour utilisation par voie intraveineuse, la solution doit être examinée visuellement avant l’administration pour rechercher des particules. Elle doit être utilisée uniquement si la solution est limpide et incolore. Ne pas utiliser si elle est trouble ou si elle présente des particules visibles.
Apidra est incompatible avec une solution de glucose à 5 % et une solution de Ringer. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé avec ces solutés. L’utilisation avec d’autres solutions n’a pas été étudiée.
Dernière mise à jour le 24.08.2023
Les médicaments suivants contiennent également le principe actif Insuline glulisine. Consultez votre médecin sur un éventuel substitut à Apidra 100 Unités/ml solution injectable en flacon
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