APTIVUS 100 mg/ml solution buvable

Code ATC
J05AE09
APTIVUS 100 mg/ml solution buvable

Boehringer Ingelheim International GmbH

Substance(s)
Tipranavir
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Boehringer Ingelheim International GmbH

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

APTIVUS, appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). APTIVUS est un inhibiteur de la protéase du VIH, enzyme nécessaire à la multiplication du virus. En inhibant la protéase, APTIVUS contrôle l’infection par le VIH. Votre enfant doit prendre APTIVUS simultanément avec :

  • du ritonavir à faible dose (ceci aide APTIVUS à atteindre une concentration suffisamment élevée dans le sang de votre enfant) ;
  • d’autres médicaments anti-VIH. Le médecin de votre enfant déterminera quels autres médicaments il doit prendre. Son choix dépendra par exemple :
  • des autres traitements que votre enfant a déjà pris contre le VIH ;
  • des médicaments auxquels le VIH, par lequel votre enfant est infecté, est résistant. Si le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces.

APTIVUS est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres inhibiteurs de protéase. Avant de commencer le traitement, le médecin de votre enfant aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans le sang de votre enfant. Ces tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans le sang de votre enfant est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de protéase. Le traitement par APTIVUS est alors approprié à votre enfant.Votre enfant ne doit pas prendre APTIVUS s’il n’a jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d’autres options de traitement antirétroviral sont disponibles.
APTIVUS solution buvable est indiqué chez :

  • l’enfant âgé de 2 à 12 ans

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

ENFANT NE PRENNE APTIVUS

Votre enfant doit prendre APTIVUS en association avec de faibles doses de ritonavir et d’autres antirétroviraux. Il est donc important que vous ayez aussi des connaissances sur ces produits. Par conséquent, lisez attentivement les notices du ritonavir et des autres antirétroviraux de votre enfant. Si vous avez des questions supplémentaires à propos du ritonavir ou des autres médicaments prescrits, demandez au médecin de votre enfant ou au pharmacien.

Ne donnez JAMAIS APTIVUS

  • si votre enfant est allergique (hypersensible) au tipranavir
  • si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’un des autres composants contenus dans APTIVUS. Voir rubrique 6 pour la liste des autres composants
  • si votre enfant a des troubles hépatiques modérés à sévères. Le médecin de votre enfant prélèvera un échantillon sanguin pour déterminer comment fonctionne le foie de votre enfant (fonction hépatique de votre enfant). Selon le fonctionnement du foie de votre enfant, il sera peut-être nécessaire de retarder ou d’interrompre le traitement par APTIVUS
  • si votre enfant prend actuellement des médicaments contenant :
  • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
  • du cisapride (utilisé pour traiter les troubles gastriques)
  • du pimozide ou du sertindole (utilisés pour traiter la schizophrénie)
  • du triazolam ou du midazolam administré par voie orale (c'est-à-dire pris par la bouche). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil
  • des dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)
  • de l’astémizole ou de la terfénadine (utilisés pour traiter les allergies ou le rhume des foins)
  • de la simvastatine ou de la lovastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol)
  • de l’amiodarone, du bépridil, de la flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine (utilisés pour traiter les troubles cardiaques)
  • du métoprolol (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque)

Votre enfant ne doit pas prendre de produits à base de millepertuis (produit de phytothérapie contre la dépression). Cela peut empêcher APTIVUS d'agir efficacement.

Faites attention avec APTIVUS

Informez le médecin de votre enfant s’il souffre des maladies suivantes :

  • Hémophilie de type A ou B
  • Diabète
  • Maladie hépatique.

Si votre enfant présente :

  • des enzymes hépatiques élevées
  • une hépatite B ou C votre enfant a un risque accru de lésions hépatiques sévères et potentiellement fatales en cas de traitement antirétroviral, y compris avec APTIVUS. Le médecin de votre enfant surveillera l’état du foie de votre enfant par des tests sanguins avant et pendant le traitement par APTIVUS. Si votre enfant souffre d’une maladie du foie ou d'une hépatite, son médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer. Vous devez informer le médecin de votre enfant aussi vite que possible, si vous remarquez que votre enfant présente des signes ou des symptômes d’hépatite:
  • fièvre
  • malaise (sensation de malaise général)
  • nausée (mal au cœur)
  • vomissement
  • douleur abdominale
  • fatigue
  • jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil)

APTIVUS n’est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH :
Vous devez savoir que votre enfant peut continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Vous devez par conséquent rester en contact régulier avec le médecin de votre enfant. En outre, APTIVUS ne réduit pas le risque de passage par voie sexuelle ou sanguine du VIH. Votre enfant doit donc continuer à utiliser les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH. Par exemple, votre enfant doit utiliser un préservatif, et ne doit pas allaiter ni faire un don du sang.

Éruptions cutanées :
Des éruptions cutanées légères à modérées comprenant :

  • urticaire - éruption cutanée avec des petites taches rouges planes ou en relief
  • sensibilité au soleil ont été rapportées chez approximativement un patient sur 10 recevant APTIVUS. Certains patients qui ont développé une éruption cutanée ont également ressenti :
  • une douleur ou une raideur articulaire
  • une sensation de boule dans la gorge
  • des démangeaisons généralisées

La redistribution, l’accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez le médecin de votre enfant si vous remarquez une modification des graisses corporelles.

Le médecin de votre enfant peut décider de surveiller ses taux de lipides sanguins (graisses) avant et pendant le traitement par APTIVUS.

Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident. Si vous remarquez un symptôme d'infection, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.

Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer le médecin de votre enfant.

Enfants
APTIVUS ne doit être administré ni chez les enfants âgés de moins de 2 ans, ni chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.

APTIVUS solution buvable contient de la vitamine E. Votre enfant ne doit pas prendre de supplément de vitamine E.

Patients âgés
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira APTIVUS solution orale avec prudence et surveillera étroitement votre traitement.

Prise d'autres médicaments

Vous devez informer le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment d’autres médicaments, même s’il s’agit de médicaments délivrés sans ordonnance.

Ceci est très important. Si votre enfant prend d’autres médicaments en même temps qu’APTIVUS et ritonavir, ceci peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Ces effets sont appelés interactions médicamenteuses, et peuvent provoquer des effets indésirables graves, ou entraver le traitement des autres pathologies que présente votre enfant.

Interactions avec d’autres traitements anti-VIH :

  • Abacavir et zidovudine. Ces médicaments appartiennent à la famille des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Le médecin de votre enfant lui prescrira de l’abacavir et de la zidovudine seulement si votre enfant ne peut pas prendre d’autres INTI. Dans les autres cas, APTIVUS, associé au ritonavir, peut être pris avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH tels que:
  • stavudine
  • lamivudine
  • ténofovir
  • didanosine: si votre enfant prend de la didanosine sous forme de comprimés gastro-résistants, votre enfant doit les prendre au moins 2 heures avant ou après APTIVUS .
  • Inhibiteurs de protéase (IP): La prise d’APTIVUS peut provoquer d’importantes diminutions des concentrations sanguines des autres inhibiteurs de protéase. Par exemple, les concentrations sanguines des inhibiteurs de protéase suivants: amprénavir, atazanavir, lopinavir et saquinavir diminueront. La prise d’APTIVUS simultanément à l’atazanavir peut entraîner une forte augmentation des concentrations sanguines d’APTIVUS et de ritonavir. Le médecin de votre enfant étudiera avec attention s’il convient de le traiter par APTIVUS en association avec ces inhibiteurs de protéase.

Les autres médicaments avec lesquels APTIVUS peut interagir comprennent :

  • contraceptifs oraux / traitement hormonal substitutif (THS): si votre enfant prend une pilule contraceptive, il doit utiliser un autre type ou un type supplémentaire de contraception (par exemple, contraception par une méthode mécanique, comme les préservatifs). D’une façon générale, il n’est pas recommandé de prendre APTIVUS, associé au ritonavir, avec des contraceptifs oraux ou des traitements hormonaux substitutifs (THS). Vous devez consulter le médecin de votre enfant si votre enfant souhaite continuer à prendre des contraceptifs oraux ou un THS. Si votre enfant utilise une contraception orale ou un THS, le risque de développer une éruption cutanée est augmenté par la prise d’APTIVUS. Si une éruption cutanée apparaît, elle est généralement légère à modérée, mais vous devez la signaler au médecin de votre enfant car il devra peut-être arrêter temporairement APTIVUS ou son contraceptif oral ou son THS ;
  • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité d’APTIVUS ;
  • sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments utilisés pour produire ou maintenir une érection). Les effets du sildénafil ou du vardénafil risquent d’être augmentés en cas de prise avec APTIVUS. APTIVUS doit avoir été pris pendant au moins 7 jours avant que le tadalafil ne puisse être prescrit ;
  • oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour réduire la production d’acides gastriques) ;
  • métronidazole (utilisé pour traiter les infections) ;
  • disulfirame (utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool).

L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée :

  • fluticasone (utilisé dans le traitement de l’asthme) ;
  • atorvastatine (utilisé pour diminuer le cholestérol sanguin).

APTIVUS peut entraîner une baisse de l’efficacité de certains médicaments, notamment :

  • méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.

Le médecin de votre enfant pourra augmenter ou diminuer la dose des autres médicaments que prend votre enfant simultanément à APTIVUS. Par exemple :

  • rifabutine et clarithromycine (antibiotiques) ;
  • théophylline (utilisée dans le traitement de l’asthme) ;
  • désipramine, trazodone et bupropion (utilisés dans le traitement de la dépression; bupropion est également utilisé pour le sevrage tabagique) ;
  • midazolam (administré par injection) ; le midazolam est un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété et favoriser le sommeil de votre enfant.

Si votre enfant prend des médicaments tels que des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants, ou s’il prend de la vitamine E, informez-en son médecin. Le médecin de votre enfant pourra souhaiter prendre certaines mesures de précaution dans de telles situations.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer le médecin de votre enfant si votre fille est enceinte ou si elle envisage une grossesse. Si elle est enceinte, elle ne doit prendre APTIVUS qu’après une discussion approfondie avec son médecin. Il n’a pas été établi si APTIVUS pouvait être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse. Voir également la rubrique 2, paragraphe « Contraceptifs oraux / traitement hormonal substitutif (THS) ».

Informez le médecin de votre fille si elle allaite. Elle ne doit pas allaiter son enfant, car il est possible de transmettre le VIH à son enfant par le lait maternel.

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant que votre enfant ne prenne tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirable d’APTIVUS peuvent affecter l’aptitude de votre enfant à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple: vertiges et somnolence). Si votre enfant présente ces effets, il ne doit pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Comment l'utiliser ?

Votre enfant doit toujours respecter les conditions de prise d’APTIVUS indiquées par son médecin. En cas d'incertitude, consultez le médecin de votre enfant ou le pharmacien. Votre enfant doit prendre APTIVUS en association au ritonavir.

APTIVUS solution buvable doit être pris en présence de nourriture.
La dose pour les enfants de 2 à 12 ans sera calculée par le médecin. Le calcul sera basé sur la surface corporelle de l’enfant en mètres carrés. Pour les enfants, la dose ne devra pas dépasser 5 ml (500 mg) deux fois par jour. Veillez à ce que le médecin de votre enfant vous indique clairement la bonne dose à administrer à votre enfant. Vous devrez mesurer la dose exacte en utilisant la seringue de mesure et l’adaptateur fournis, comme suit :

1. Vérifiez que la solution buvable est limpide (voir ci-dessous).

2. Ouvrez le flacon en appuyant sur le capuchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

3. Prenez la seringue et retirez le capuchon qui recouvre son extrémité (le capuchon n’est pas attaché si vous utilisez la seringue pour la première fois).

4. Insérez la seringue dans l’adaptateur situé dans le col du flacon. Vérifiez que la seringue est fermement insérée. Le volume maximum que vous pouvez prélever en une fois est de 5 ml

(équivalent à 500 mg de tipranavir), c’est-à-dire la dose maximale pour un enfant ayant une surface corporelle > 1,33 m2.

5. Renversez le flacon tête en bas, puis prélevez doucement la quantité nécessaire d’APTIVUS solution buvable.

6. Administrez APTIVUS solution buvable en vidant doucement la seringue dans la bouche de votre enfant.

7. Après avoir utilisé la seringue, replacez le capuchon sur son extrémité.

Avant de donner APTIVUS, vérifiez que la solution buvable est limpide. Il est possible que des cristaux forment une couche mince comme du papier au fond du flacon lorsque celui-ci est stocké en position verticale. D’autres particules peuvent être visibles au fond du flacon. Une petite quantité de cristaux n’affecte pas l’activité thérapeutique ni la sécurité d’emploi du médicament de votre enfant.

Vous devez ramener le flacon au médecin de votre enfant ou au pharmacien le plus tôt possible pour le remplacer si :

  • il y a plus qu’une couche de cristaux au fond du flacon, ou
  • vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité de cristaux que vous voyez, ou
  • d’autres particules sont visibles. Continuez à donner à votre enfant les doses habituelles d’APTIVUS solution buvable jusqu’à ce que le flacon soit échangé.

Votre enfant devra toujours prendre APTIVUS en association à d'autres médicaments antirétroviraux. Vous devez suivre les instructions indiquées dans les notices fournies avec ces médicaments.

Votre enfant doit poursuivre le traitement par APTIVUS aussi longtemps que le lui indique son médecin. A l’âge de 12 ans, les enfants traités par APTIVUS doivent passer de la solution buvable à la forme capsule.

Si votre enfant a pris plus d’APTIVUSqu’il n'aurait dû
Informez le médecin de votre enfant dès que possible si votre enfant a pris plus d’APTIVUS que la dose prescrite.

Si votre enfant oublie de prendre APTIVUS
Si votre enfant a oublié la dose d’APTIVUS et/ou ritonavir depuis plus de 5 heures par rapport à l’heure de prise prévue, attendez puis donnez la dose suivante à l’heure de prise habituelle. Si votre enfant a oublié de prendre la dose d’APTIVUS et/ou ritonavir depuis moins de 5 heures par rapport à l’heure de prise prévue, donnez immédiatement la dose oubliée, puis donnez la dose suivante à l’heure de prise habituelle.

Si votre enfant arrête de prendre APTIVUS
Il a été montré que la prise de toutes les doses aux horaires appropriés :

  • augmente considérablement l'efficacité de l’association d’antirétroviraux
  • diminue le risque que l’infection par le VIH de votre enfant devienne résistante à son médicament antirétroviral. Par conséquent, il est indispensable que votre enfant continue à prendre APTIVUS conformément aux instructions indiquées ci-dessus. Votre enfant NE doit PAS interrompre le traitement par APTIVUS si son médecin ne lui a pas dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à son pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, APTIVUS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il peut être difficile de faire la différence entre :

  • les effets indésirables liés à APTIVUS
  • les effets indésirables liés aux autres médicaments que votre enfant prend
  • les complications de l'infection par le VIH

Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l’état de santé de votre enfant.

Effets indésirables importants associés à APTIVUS :

  • Anomalies de la fonction hépatique
  • Hépatite et foie « gras » (touche 1 à 10 personnes traitées sur 1 000)
  • Insuffisance hépatique (touche 1 à 10 personnes traitées sur 10 000), dont certaines peuvent être fatales
  • Augmentations des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l’hémoglobine) Informer le médecin de votre enfant si votre enfant ressent des symptômes tels que :
  • Perte d'appétit
  • Nausées
  • Vomissements et/ou une jaunisse qui peuvent évoquer une anomalie de la fonction hépatique
  • Saignement
  • Saignement dans le cerveau. Ce type d’hémorragie peut conduire à une incapacité permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par APTIVUS au cours des études cliniques. Chez la majorité de ces patients, les hémorragies pouvaient avoir d’autres causes. Par exemple, les patients souffraient d’autres pathologies ou recevaient d’autres médicaments ayant pu provoquer l’hémorragie.

Effets indésirables éventuels :

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :

  • Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10)
  • Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)
  • Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)
  • Rare (touche 1 à 10 patients sur 10000)
  • Très rare (touche moins de 1 patient sur 10000)

Adultes
Très fréquent

  • Diarrhée
  • Nausées (mal de coeur)
  • Elévation du taux de lipides (graisses) dans le sang

Fréquent

  • Vomissements
  • Douleurs abdominales (mal au ventre)
  • Flatulence (lâcher des vents plus souvent)
  • Fatigue
  • Maux de tête
  • Eruptions cutanées (exemple: urticaire ou petites taches rouges planes ou en relief)
  • Augmentation de l’activité des enzymes du foie

Peu fréquent :

  • Réduction du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang
  • Diminution du nombre de plaquettes sanguines
  • Réactions allergiques
  • Diminution de l’appétit
  • Diabète
  • Augmentation du sucre dans le sang
  • Augmentation du taux sanguin du cholestérol
  • Insomnie et autres troubles du sommeil (incluant la somnolence)
  • Vertiges
  • Engourdissement et/ou fourmillements et/ou douleurs dans les pieds ou les mains
  • Difficultés à respirer
  • Brûlure d’estomac
  • Inflammation du pancréas
  • Inflammation de la peau
  • Démangeaisons
  • Diminution ou augmentation de la masse corporelle et autres modifications de la distribution des graisses (voir ci-dessous)
  • Crampes musculaires
  • Douleurs musculaires
  • Dysfonctionnement du rein
  • Symptômes pseudo-grippaux (se sentir malade avec de la fièvre)
  • Perte de poids

Rare :

  • Déshydratation (quand le corps n’a pas suffisamment d’eau)
  • Amaigrissement du visage
  • Augmentation du taux sanguin des enzymes du pancréas amylase et lipase

Informations supplémentaires sur les effets indésirables possibles relatifs à l’association de traitements antirétroviraux :

  • Sang L’association de traitements antirétroviraux peut également provoquer :
  • Augmentation des taux d’acide lactique dans le sang
  • Augmentation des taux de sucre dans le sang. L’effet de l’insuline (utilisée pour traiter les diabétiques afin de réduire le taux de sucre dans le sang) peut être diminué.
  • Hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides (graisses) dans le sang)
  • Hypercholestérolémie (augmentation du cholestérol dans le sang)
  • Saignements
  • Augmentation des saignements. Si votre enfant souffre d’hémophilie de type A et B, il pourra présenter une augmentation des saignements. Ces hémorragies peuvent survenir au niveau de la peau ou des articulations. Si votre enfant présente une augmentation des saignements, vous devez consulter son médecin immédiatement.

L’association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’aspect physique dus à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et dans d’autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.

Troubles musculaires :
Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits. Ces cas surviennent en particulier lorsqu’APTIVUS ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à des analogues nucléosidiques. Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves, entraînant la destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse).

Enfants

D’une manière générale, les effets indésirables les plus fréquents ont été similaires à ceux décrits chez l’adulte. Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre ont été observés plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte.

Si votre enfant ressent un des effets mentionnés comme graves ou s’il présente des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer son médecin ou son pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser APTIVUS après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C. Ne pas réfrigérer, ou congeler. Une fois le flacon ouvert, votre enfant doit utiliser le médicament dans un délai de 60 jours. Vous devez inscrire la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou sur la boite. Laisser le flacon dans la boite. Si vous remarquez plus qu’une fine couche de cristaux au fond du flacon vous devez :

  • donner la dose suivante
  • retourner le flacon au pharmacien ou au médecin aussi vite que possible pour un remplacement rapide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien de votre enfant ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Plus d'informations

Que contient APTIVUS

  • La substance active est le tipranavir. Chaque ml contient 100 mg de tipranavir.
  • Les autres composants sont: macrogol, vitamine E succinate de polyéthylène glycol, eau purifiée, propylène glycol, mono/diglycérides d’acide caprylique/caprique, acide ascorbique, arôme beurre menthe, arôme beurre caramel.

Qu’est-ce que APTIVUS et contenu de l’emballage extérieur

APTIVUS solution buvable est un liquide jaune clair.

APTIVUS solution buvable est fourni dans des flacons en verre ambré contenant 95 ml de solution buvable. Une seringue de 5ml et un adaptateur sont fournis pour l’administration.

APTIVUS est également disponible sous forme de capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marchéBoehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Fabricant :

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel 36 1 299 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 49 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 1805 77 90 90 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 7 240 068

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA} .Annexe IV

Motifs pour un renouvellement supplémentaire

Motifs pour un renouvellement supplémentaireD’après les données qui ont été obtenues depuis l’octroi de l’Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que rapport bénéfice-risque d’Aptivus reste positif, mais considère également que son profil de tolérance doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :

Etant donné le profil de tolérance d’Aptivus concernant les évènements hépatotoxiques et les troubles sanguins incluant les paramètres de la coagulation sanguine et les cas d’hémorragie intracrânienne qui doivent être étroitement surveillés, le CHMP a décidé que le titulaire de l’AMM devait continuer à fournir un PSUR tous les ans.

En conséquence, compte-tenu du profil de tolérance d’Aptivus, qui nécessite de fournir un PSUR tous les ans, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devrait soumettre une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.

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Médicaments

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Substances

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Maladies

Causes, symptômes et options de traitement pour les maladies et blessures courantes.

Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

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