Binocrit 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringuepréremplie

Binocrit contient une hormone appelée époétine alfa qui stimule la production des globules rouges. L’époétine alfa est produite par génie génétique et agit strictement de la même façon que l’hormone naturelle, appelée érythropoïétine.

L’utilisation de Binocrit est préconisée dans les situations suivantes :

• Traitement de l'anémie symptomatique (nombre de globules rouges ou quantité d’hémoglobine anormalement faible dans le sang) liée à une maladie des reins :
• chez les enfants et les adultes ayant besoin de dialyses régulières (traitement servant à nettoyer et filtrer le sang)
• chez les adultes sous dialyse péritonéale, une autre procédure permettant de faire le travail que feraient normalement les reins en utilisant la membrane, à l’intérieur de l’abdomen, pour filtrer le sang
• Traitement de l'anémie symptomatique sévère causée par une maladie des reins chez les adultes non encore dialysés (en injection intraveineuse)
• Traitement de l'anémie et réduction des besoins en transfusions sanguines chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples, et dont le médecin juge qu’ils risquent d’avoir besoin de transfusions
• Traitement de l’anémie modérée chez les patients devant subir une intervention chirurgicale et, avant cela, donner de leur sang afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’intervention (transfusion autologue programmée)
• Comme alternative aux transfusions sanguines chez des patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique (osseuse) majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles.

BINOCRIT

N’utilisez jamais Binocrit :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’époétine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans Binocrit ;
• si vous avez développé une érythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ;
• si vous présentez une hypertension artérielle non contrôlée ;
• si vous donnez de votre propre sang avant une intervention et que :
• vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral pendant le mois précédant le traitement ;
• vous avez un angor instable (douleur dans la poitrine nouvelle apparue ou croissante) ;
• vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde) – par exemple, si vous avez déjà eu des caillots par le passé ;
• si vous ne pouvez pas recevoir un traitement anticoagulant préventif approprié (prophylaxie anti-thrombotique) ;
• si vous devez bénéficier d’une opération chirurgicale orthopédique majeure et si vous présentez :
• de graves troubles de la circulation sanguine dans le cœur (coronaropathie), les artères des jambes ou des bras (occlusion artérielle périphérique), les vaisseaux du cou (pathologie vasculaire carotidienne) ou le cerveau (pathologie cérébrovasculaire) ;
• des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral.

Si vous êtes ou pourriez être dans l’un des cas ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin.

Faites attention avec Binocrit :

Généralités

Lorsque vous recevez un traitement par Binocrit, votre pression artérielle doit être surveillée étroitement. Si votre pression artérielle est élevée (hypertension), il peut être nécessaire de commencer un traitement contre l’hypertension ou, si votre pression artérielle reste élevée alors que vous prenez déjà un traitement contre l’hypertension, il peut être nécessaire de commencer ou d'augmenter un traitement contre l’hypertension. Si votre pression artérielle ne peut pas être stabilisée, le traitement par Binocrit devra être arrêté.

Si vous recevez de l’époétine alfa, votre taux d’hémoglobine devra être mesuré régulièrement jusqu’à ce qu’il se stabilise, puis de façon périodique par la suite. Lorsque le taux d’hémoglobine augmente au-delà de l’objectif visé, il existe un risque potentiellement plus important d’accident thromboembolique rare (par ex., crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et embolies pulmonaires).

Avant de commencer le traitement par Binocrit, toutes les autres causes possibles d’anémie devront être recherchées et traitées, comme par exemple une carence en fer, une altération des globules rouges

(hémolyse), des pertes sanguines, un déficit en vitamine B 12 ou en acide folique. Pour obtenir une réponse optimale au traitement par Binocrit, il faut s’assurer que des réserves suffisantes en fer sont disponibles. Votre médecin pourra procéder à des analyses sanguines pour vérifier si vous avez besoin d’un complément en fer afin d’obtenir la meilleure réponse possible au Binocrit.

Par ailleurs, pendant les 8 premières semaines de traitement, votre médecin pourra procéder à des analyses sanguines régulières pour contrôler le nombre de vos plaquettes sanguines. Une augmentation modérée dose-dépendante du nombre des plaquettes, dans les limites de la normale, peut être observée lors d'un traitement par Binocrit. Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement.

Binocrit doit être utilisé avec précaution en cas d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique chronique.

Dans de rares cas, l’apparition d’anticorps dirigés contre l’époétine alfa a été signalée, entraînant une défaillance de la production des globules rouges, maladie appelée érythroblastopénie avec anticorps. L’érythroblastopénie peut entraîner une anémie soudaine et sévère dont les symptômes sont une fatigue inhabituelle, une sensation de vertiges ou d’essoufflement. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si une érythroblastopénie survient, votre traitement par le Binocrit sera interrompu et votre médecin déterminera la meilleure façon de traiter votre anémie.

Si vous êtes atteint(e) d’hépatite C et que vous recevez un interféron et de la ribavirine, vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’agents stimulant l’érythropoïèse (ESA) avec un interféron et de la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l’apparition d’une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d’anémie. L’utilisation d’agents stimulant l’érythropoïèse pour la prise en charge de l’anémie associée à l’hépatite C n’a pas été approuvée.

Patients insuffisants rénaux chroniques

L’expérience de l’utilisation de Binocrit par voie sous-cutanée (injectée sous la peau) chez les patients insuffisants rénaux chroniques est limitée. Si vous êtes traité(e) pour une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, Binocrit devra donc vous être administré par injection intraveineuse (dans une veine).

La correction de l'anémie peut entraîner une augmentation de l'appétit et de l'apport en potassium et en protéines. En cas d’hyperkaliémie ou d’augmentation de la kaliémie, l’arrêt de la prise de Binocrit peut être envisagé jusqu’à correction de l’hyperkaliémie.

Il est souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine (un médicament spécial qui fluidifie le sang) lors de l’hémodialyse au cours d'un traitement par Binocrit. Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation (fluidification du sang par l’héparine) n'est pas optimale.

Patients atteints de cancer

Les patients atteints de cancers recevant une érythropoïétine présentent un risque accru de formation de caillots sanguins/de troubles de la coagulation (thromboses vasculaires), particulièrement s’ils souffrent d’obésité ou présentent des antécédents de thromboses vasculaires (par ex., thromboses veineuses profondes ou embolie pulmonaire). Le rapport bénéfice/risque potentiels du traitement par l’époétine alfa doit être soigneusement évalué.

Si vous êtes un patient cancéreux, vous devez savoir que le Binocrit peut agir en tant que facteur de croissance des cellules sanguines et peut, dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer. En fonction de votre situation individuelle, une transfusion sanguine peut être préférable. Discutez ce point avec votre médecin.

Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale

Votre médecin tiendra compte des mises en garde et précautions d’emploi associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire.

Patients devant bénéficier d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure

Si vous devez bénéficier d’une opération chirurgicale orthopédique majeure, la cause de l'anémie doit être recherchée et traitée, si possible avant le début du traitement par Binocrit. Les risques seront soigneusement évalués par votre médecin en fonction des bénéfices attendus du traitement par l’époétine alfa. Vous devez recevoir un traitement anticoagulant (anti-thrombotique) préventif approprié, particulièrement si vous avez une maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Vous ne devez pas recevoir de Binocrit si vous avez un taux d'hémoglobine (pigment donnant sa couleur rouge au sang) trop élevé car vous présenteriez alors un risque accru de thromboses post-opératoires.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si Binocrit vous est administré conjointement à la cyclosporine (médicament immunosuppresseur), votre médecin pourra demander à faire contrôler vos taux sanguins de cyclosporine.

Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges

Binocrit appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l’érythropoïétine humaine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.

Grossesse et allaitement

On dispose de peu d’expérience de l’utilisation de l’époétine alfa chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Par conséquent, chez les patientes atteintes d’une affection rénale, Binocrit ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel pour l’enfant. Chez les patientes enceintes ou en cours d’allaitement donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale, l’utilisation d’époétine alfa n’est pas recommandée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Informations importantes concernant certains composants de Binocrit

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c'est-à-dire qu’il est pratiquement « exempt de sodium ».

Généralités

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, ainsi que la durée du traitement. La dose de Binocrit que vous recevrez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.

La seringue préremplie de Binocrit est prête à l'emploi. Le produit ne peut être injecté que si le liquide est transparent, incolore et sans particules en suspension. Binocrit est un produit stérile, mais sans conservateur, et strictement à usage unique.
Le produit ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse, ni mélangé avec d’autres médicaments en solution.
Au début de votre traitement, Binocrit devra peut-être être injectée sous la surveillance de personnel médical expérimenté.

Dosage

Patients adultes hémodialysés

La dose usuelle initiale est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme, trois fois par semaine, par injection intraveineuse (dans une veine). Le médicament ne doit pas être administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
En fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu’un taux satisfaisant d’hémoglobine soit atteint. Des analyses sanguines pourront être régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier que cet objectif est atteint, que le traitement agit toujours convenablement et que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Binocrit sera poursuivi à la dose d’entretien recommandée chaque semaine, soit entre 75 et 300 UI par kilogramme.

Patients adultes sous dialyse péritonéale

La dose usuelle initiale est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme, deux fois par semaine, par injection intraveineuse. En fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu’un taux satisfaisant d’hémoglobine soit atteint. Des analyses sanguines pourront être régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier que cet objectif est atteint, que le traitement agit toujours convenablement et que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau. Une fois votre état stabilisé, le traitement par Binocrit sera poursuivi à la dose d’entretien, soit entre 25 et 50 UI par kilogramme, deux fois par semaine, en deux injections égales.

Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés

La dose usuelle initiale est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme, trois fois par semaine, par injection intraveineuse. En fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines, jusqu’à stabilisation. Votre médecin pourra demander des analyses sanguines régulières pour s’assurer que cet objectif est atteint et que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Binocrit sera poursuivi à la dose d’entretien, soit entre 17 et 33 UI par kilogramme, trois fois par semaine. La dose ne devra normalement pas dépasser 200 UI/kg, trois fois par semaine. Votre médecin demandera des analyses sanguines régulières afin de vérifier que le traitement agit toujours convenablement.

Enfants hémodialysés

La dose usuelle initiale est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme, trois fois par semaine, en injection intraveineuse. En fonction de la façon dont l'anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à stabilisation et le médecin demandera des analyses sanguines régulières afin de vérifier que cet objectif est atteint et que le taux d’hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau.

Patients atteints de cancer

La dose usuelle initiale est de 150 unités internationales (UI) par kilogramme, trois fois par semaine, en injection sous-cutanée. Une autre possibilité consiste à débuter le traitement par une dose initiale de Binocrit de 450 UI/kg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée. La dose peut être ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement. Votre médecin contrôlera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau. Le traitement par Binocrit doit être poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Patients adultes donnant leur propre sang

La dose usuelle initiale est de 600 unités internationales (UI) par kilogramme, deux fois par semaine, en injection intraveineuse. Vous recevrez Binocrit pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale. Vous prendrez également un complément de fer avant et pendant le traitement par Binocrit afin d’augmenter l’efficacité de Binocrit.

Patients adultes devant bénéficier d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure

La dose recommandée est de 600 unités internationales (UI) par kilogramme, une fois par semaine, pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention. L'administration est effectuée par injection sous la peau (par voie sous cutanée).

Dans le cas où il serait nécessaire de réduire le temps de traitement avant l'intervention chirurgicale, une dose de 300 UI/kg devra être administrée tous les jours pendant dix jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre jours suivant l'intervention.

Si, lors du bilan biologique préopératoire, votre taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement sera interrompu.

Il est important que vos taux de fer dans le sang restent normaux pendant toute la durée du traitement par Binocrit. Si nécessaire, vous recevrez un complément de fer par voie orale avant le début du traitement.

Instructions pour l'injection sous-cutanée de Binocrit

Attention: si vous êtes en insuffisance rénale chronique, Binocrit doit vous être administré par injection intraveineuse. Il ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée (sous la peau).

Binocrit ne doit pas être secoué.

Il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d’un millilitre (1 ml) par site d'injection. Les injections se font de préférence dans la cuisse ou le ventre.
Au début du traitement, Binocrit pourra vous être administré par le personnel médical. Cependant, votre médecin pourra décider qu’il est utile que vous appreniez comment vous faire vous-même vos injections sous-cutanées. Vous recevrez à cet effet une formation appropriée. Vous ne devez en aucun cas procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation appropriée.

Les instructions concernant l’auto-administration de Binocrit se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de Binocrit que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu plus de Binocrit que vous n'auriez dû, veuillez-en informer immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Binocrit

Si vous avez oublié une injection ou si vous n’avez pas injecté la quantité prévue, parlez-en à votre médecin.
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Binocritpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés dans cette liste, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.

La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) ; fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) ; peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) ; rare (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) ; très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents

• Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, douleurs articulaires, fièvre, sensation de faiblesse, fatigue intense et vertiges. Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement. Si vous ressentez ces symptômes pendant l’injection intraveineuse, une administration plus lente de l’injection pourra aider à éviter qu’ils réapparaissent à l’avenir.

Effets indésirables fréquents

• Augmentation de la pression artérielle chez les personnes atteintes de cancer et chez les personnes atteintes d’anémie symptomatique due à une maladie des reins. Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle. Ceci nécessite un traitement urgent. L’augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un autre traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l’hypertension).
• Douleur dans la poitrine, essoufflement, gonflement douloureux des jambes, pouvant être les symptômes de caillots sanguins (thrombose), diarrhée, crises convulsives.

- Éruptions cutanées et gonflement autour des yeux dème, pouvant être dus à une réaction allergique.

Si vous êtes sous hémodialyse :

• Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse. Cet effet est davantage susceptible de se produire si votre pression artérielle est basse ou s’il existe des complications au niveau de votre fistule.
• Des caillos sanguins peuvent également se former dans votre système d’hémodialyse. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose d’héparine pendant la dialyse.

Effets indésirables très rares

- Érythroblastopénie

L’érythroblastopénie se traduit par une incapacité à produire les globules rouges en quantité suffisante dans la moelle osseuse. Elle peut entraîner une anémie soudaine et sévère. Les symptômes sont :

• une fatigue inhabituelle,
• des étourdissements,
• un essoufflement.

De très rares cas d’érythroblastopénie ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par l’époétine alfa et par d’autres produits stimulant la production des globules rouges chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique.

Si vous êtes sous hémodialyse, une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement. Votre médecin surveillera vos plaquettes. Des troubles thrombotiques (de la coagulation sanguine), comme une mauvaise circulation sanguine dans le cœur, une crise cardiaque, des hémorragies cérébrales, un accident vasculaire cérébral, des troubles passagers de la circulation sanguine dans le cerveau, une thrombose des veines profondes, une thrombose artérielle ou la formation d’un caillot dans un rein artificiel, ont été signalés chez des patients recevant un traitement par une érythropoïétine.

Vous pourriez connaître une rougeur, une sensation de brûlure et une douleur au site d’injection.

De rares cas de réactions de type choc allergique ont été signalés, avec pour symptômes associés des fourmillements, rougeurs, démangeaisons, bouffées de chaleur et une accélération du pouls.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier si vous ressentez l’un de ces effets ou si vous remarquez un autre effet non mentionné ci-dessus pendant votre traitement par Binocrit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
• Vous pouvez sortir Binocrit du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25°C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou jetée.

Ne pas utiliser ce médicament

• si la solution est trouble ou s’il y a des particules;
• si la soudure est endommagée ;
• si la solution a été accidentellement congelée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Binocrit

• La substance active est l’époétine alfa. Binocrit 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 1 000 unités internationales (UI) ou 8,4 microgrammes d’époétine alfa. Binocrit 2 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 2 000 unités internationales (UI) ou 16,8 microgrammes d’époétine alfa. Binocrit 3 000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 3 000 Unités internationales (UI) ou 25,2 microgrammes d’époétine alfa. Binocrit 4 000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie

de 0,4 ml de solution injectable contient 4 000 Unités internationales (UI) ou 33,6 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) ou 42,0 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 6 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI) ou 50,4 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 7 000 UI/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,7 ml de solution injectable contient 7 000 unités internationales (UI) ou 58,8 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 8 000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable contient 8 000 unités internationales (UI) ou 67,2 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 9 000 UI/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 9 000 unités internationales (UI) ou 75,6 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 10 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) ou 84,0 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) ou 168,0 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) ou 252,0 microgrammes d’époétine alfa.
Binocrit 40 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie: une seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI) ou 336,0 microgrammes d’époétine alfa.

• Les autres composants sont: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Binocrit et contenu de l’emballage extérieur

Binocrit se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente. Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette thermoformée.

Binocrit 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,5 ml (1 000 UI) de solution.

Binocrit 2 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 1 ml (2 000 UI) de solution.

Binocrit 3 000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,3 ml (3 000 UI) de solution.

Binocrit 4 000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,4 ml (4 000 UI) de solution.

Binocrit 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,5 ml (5 000 UI) de solution.

Binocrit 6 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,6 ml (6 000 UI) de solution.

Binocrit 7 000 UI/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie

Les seringues contiennent 0,7 ml (7 000 UI) de solution.

Binocrit 8 000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,8 ml (8 000 UI) de solution.

Binocrit 9 000 UI/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,9 ml (9 000 UI) de solution.

Binocrit 10 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 1 ml (10 000 UI) de solution.

Binocrit 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,5 ml (20 000 UI) de solution.

Binocrit 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 0,75 ml (30 000 UI) de solution.

Binocrit 40 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie
Les seringues contiennent 1 ml (40 000 UI) de solution.

Boîtes de 1 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d’un dispositif de sécurité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 27229797

.. , 8, . 6 4, 1766- . 359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Timar u. 20 H-1034 Budapest Tel. 36 1 430 2890

Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel 420 221 421 611 office.czsandoz.com

Danmark Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf 45 63 95 10 00 Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 52 41 648

Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf 47 64913000 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 902 4000 infosandoz.de

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 6652 400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL 02 672 Warszawa Tel. 48 22 549 15 00 Novartis Hellas A.E.B.E. 12 .1 GR-144 51 30 210 281 17 12 DEMO 21 . . -, GR-145 68 30 210 816 18 02 infodemo.gr

España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 90 211 87 61 sandoz.respondesandoz.com Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2do andar Esc. 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 924 19 19 sandoz.ptsandoz.com

România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120 France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél. 33 1 49 64 48 00

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 27 50077 regrowa-pharma.ie

Ísland Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Sími 45 63 95 10 00 Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Ruinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio VA Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 BRåtorpsvägen 41 B FIN-01640 VantaaVanda PuhTel 358 9 85 20 20 30

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel 46 42 152065 info.helsingborgsandoz.com

Latvija Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij Mea iela 4 Rga, LV-1048 Tel 371 7 892 006 United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park, FrimleyCamberley Surrey GU16 7SR UK Tel 44 1276 69 8020 uk.drugsafetysandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Šeimyniški- g. 3A
LT – 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 038

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients recevant une chimiothérapie, les patients adultes donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale ou les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée)

Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Binocrit. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire. Binocrit est fourni avec une aiguille, munie ou non d’un dispositif de sécurité, dont l’utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier.

1. Lavez-vous soigneusement les mains.

2. Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille. Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle du produit. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 ml. En cas d’utilisation partielle, retirer de la seringue le surplus de solution inutile avant l’injection.

3. Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d’alcool.

4. Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.

5. Introduisez l'aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau. Injectez la solution de Binocrit comme vous l’a montré votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Seringue préremplie avec aiguille sans dispositif de sécurité

6. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston. 7. Lorsque le liquide a été injecté, retirez laiguille et relâchez la peau. Appuyez sur le point dinjection avec un tampon sec et stérile. 8. Jetez tout produit inutilisé et déchet. Nutilisez chaque seringue quune seule fois, pour une injection.

Seringue préremplie avec aiguille munie d’un dispositif de sécurité

6. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusquà ce que la dose entière ait été injectée et quil ne soit plus possible dappuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston 7. Lorsque le liquide a été injecté, retirez laiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau. Appuyez sur le point dinjection avec un tampon sec et stérile. 8. Relâchez le piston. Le dispositif de sécurité de laiguille se met rapidement en place pour couvrir laiguille. 9. Jetez tout produit inutilisé et déchet. Nutilisez chaque seringue quune seule fois, pour une injection.