Effentora 600 microgrammes, comprimés gingivaux

Effentora est un médicament antalgique, également connu sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.

EFFENTORA

Ne prenez pas Effentora :

• Si vous ne prenez pas, depuis au moins une semaine, d’antalgique de type morphinique sous ordonnance selon un schéma thérapeutique quotidien régulier pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela pourrait augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants d’Effentora.
• Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndrome respiratoire obstructif sévère.
• Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.

Faites attention avec Effentora

Au cours de votre traitement par EFFENTORA, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.

Pendant votre traitement par Effentora, n’utilisez pas d’autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.Avant de commencer un traitement par Effentora, informez votre médecin ou votre pharmacien si

• La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisée ;
• vous êtes atteint d’une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée);
• vous présentez un traumatisme crânien;
• votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques;
• vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament;
• vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse.

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Avant un traitement par Effentora, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants :

• Tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquilisants.
• Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH) ou d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l’hypertension ou de maladies cardiaques).
• Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

• Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser Effentora afin d’humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
• Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
• Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Effentora. L’alccol peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables dangereux.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas Effentora si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement à moins de 48 heures après la dernière dose d’EFFENTORA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Discutez avec votre médecin afin de savoir s’il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines après avoir pris Effentora. Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de machines si vous présentez l’un des symptômes suivants: somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Effentora

Chaque comprimé d’Effentora 100 microgrammes contient 8 mg de sodium. Chaque comprimé d’Effentora 200 microgrammes, Effentora 400 microgrammes, Effentora 600 microgrammes et Effentora 800 microgrammes contient 16 mg de sodium. Veuillez prendre ceci en compte si vous suivez un régime hyposodé et demander conseil à votre médecin.

Les comprimés gingivaux d’Effentora sont concus pour une utilisation buccale. Lorsque vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé par la muqueuse de votre bouche et atteint la circulation sanguine. La prise de ce médicament selon cette méthode permet une absorption rapide en vue de soulager vos accès douloureux paroxystiques.

Dose et fréquence

Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s’employera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques. Il est très important que vous preniez Effentora tel qu’indiqué par votre médecin. La dose initiale est de 100 microgrammes. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d’un comprimé par épisode. Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d’Effentora pendant la période de titration.

Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d’accès douloureux paroxystique. Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleur peut changer. De plus fortes doses pourraient être nécessaires. Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d’Effentora pendant la période de réajustement de la dose.
Contactez votre médecin si votre dose adéquate d’Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’être modifiée.

Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.

Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car cela peut nécessiter un changement de posologie de votre médicament pour les douleurs persistantes. Lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées à nouveau, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Effentora que vous prenez. Pour bénéficier d’un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l’efficacité d’Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.

Vous ne devez pas changer les doses d’Effentora ou de vos autres antalgiques par vous même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.

Si vous n’êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.

Prise du médicament

• N’ouvrez la plaquette thermoformée que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé. Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
• Détachez une des alvéoles de la plaquette thermoformée en tirant selon les perforations.
• Pliez l’alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.
• Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé. NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l’endommager.
• Retirer le comprimé de l’alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d’une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration). Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
• Ne pas tenter d’écraser ou de couper le comprimé.
• Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
• Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu’à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
• Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
• En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
• S’il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus d’Effentora que vous n’auriez dû

• Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements. Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
• L’un des effets indésirables graves d’Effentora est une respiration lente et/ou superficielle. Cet effet peut se produire si votre dose d’Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d’Effentora. Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.

Que faire en cas d’ingestion accidentelle d’Effentora par une personne

Si vous pensez qu’une personne a accidentellement ingéré un comprimé d’Effentora, contactez immédiatement un médecin. Essayez de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

La personne ayant accidentellement ingéré Effentora peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique intitulée « Si vous avez pris plus d’Effentora que vous n’auriez dû ».

Si vous oubliez de prendre Effentora

Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre Effentora

Vous devez arrêter la prise d’Effentora quand il ne s’avère plus nécessaire. Vous devez continuer de prendre votre traitement morphinique habituel pour traiter vos douleurs persistantes et vous pouvez contacter votre médecin afin de confirmer que la posologie de ce traitement de fond est correcte.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Effentora peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves sont: respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc. Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d’urgence.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’1 patient sur 10) :
• étourdissement, maux de tête

• sensation nauséeuses, vomissements
• au site d’application du comprimé: douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement, perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

• sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, trouble de sommeil
• goût anormal, perte de poids.
• somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, oedème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage, tremblement, chutes, frissons
• constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale
• démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée
• essouflement, maux de gorge
• diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide
• douleurs musculaires, douleurs dorsales

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :

• gorge douloureuse,
• diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
• sensations d’excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre des choses qui ne sont par réelles, diminution de la conscience, changement dans l’état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration,perte d’équilibre, vertige, problème d’élocution, acouphène, inconfort auditif
• perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
• rythme cardiaque inhabituellement lent, bouffées de chaleur,
• problèmes respiratoires, difficulté à respirer pendant le sommeil
• un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche: ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire,
• inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire
• sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner

Les effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)

• perturbation de la pensée, troubles moteurs
• cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche
• manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d’éclairs de lumière, ongles cassants

Fréquence inconnue

• Perte de conscience, arrêt respiratoire

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

L’antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestion accidentelle. Tenir Effentora hors de la portée et de la vue des enfants.

• Ne pas utiliser Effentora après la date d’expiration ou de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte.
• Conservez Effentora dans l’emballage d’origine afin de le protéger de l’humidité.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Effentora

La substance active est le fentanyl. Chaque comprimé contient soit :

• 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
• 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
• 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
• 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
• 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) Les autres composants sont: mannitol, glycolate d’amidon sodique (type A), carbonate d’hydrogène de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce qu’Effentora et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés gingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l’insciption « C » d’un côté et de l’autre côté: « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.

Chaque plaquette thermoformée contient 4 comprimés gingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés gingivaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Cephalon Europe
5 rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
France

Fabricant

Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :

BelgiëBelgiqueBelgien Cephalon B.V. TélTel 31 497 55 10 50 LuxembourgLuxemburg Cephalon B.V. TélTel 31 497 55 10 50

Cephalon Europe Te. 33 1 49 81 80 19 Magyarország Cephalon Europe Tel. 33 1 49 81 81 60

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Ísland Cephalon Europe Sími 33 1 49 81 80 96 Slovenská republika Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 11 03

Italia Cephalon S.r.l. Tel 39 06 591935231 SuomiFinland Cephalon Europe PuhTel 33 1 49 81 80 25

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