Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisationnasale

Instanyl appartient à un groupe d’antalgiques puissants, les opioides. Les opioides agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau.
Instanyl agit très rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioide pour le traitement des douleurs de fond.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type opioide.

INSTANYL

N’utilisez jamais Instanyl :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres constituants d’Instanyl
• si vous n’avez jamais pris d’opioides auparavant (par ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine)
• si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire obstructif sévère
• si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage
• si vous avez souvent des saignements de nez

Faites attention avec Instanyl :

• si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration pourrait être altérée par Instanyl
• si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faiblesse musculaire ou faible volume sanguin
• si vous avez des problèmes au foie ou aux reins
• si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne
• si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou l’allergie

Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est important que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.

Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.

Si vous avez l’impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez votre médecin.

Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou si vous avez pris récemment d’autres médicaments, même obtenus sans ordonnance, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments. Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

• tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants
• tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Instanyl, tel que
• le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH)
• d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques),
• la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes),
• l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères)
• le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques)
• médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines
• médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur)
• autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.

Aliments et boissons

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables dangereux.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.

N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl. Instanyl peut provoquer étourdissements et somnolence qui peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Toujours utiliser Instanyl tel qu’indiqué par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr(e) de votre traitement, ou si vous avez des questions supplémentaires, parlez-en avec votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.

Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.
Vous devrez attendre quatre heures avant de pouvoir traiter l’accès douloureux paroxystique suivant. Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par jour.

Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, vous devez contacter votre médecin car votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse pourrait être modifié.

Afin de compter le nombre de doses d’Instanyl prises, utilisez les cases à cocher dans la brochure placée sur le dessus de l’emballage extérieur avec sécurité enfant.

Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.

Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.

Instanyl doit être utilisé comme suit :

• Mettez vous en position assise bien droite ou debout
• retirez le capuchon de protection
• avant d’utiliser la pompe pour la première fois: amorcer plusieurs fois jusqu’à ce qu’une fine brume soit formée (3 à 4 actionnements du flacon pulvérisateur sont nécessaires). Évitez de pointer le flacon en direction d’autres personnes
• tenez le flacon en position verticale
• penchez votre tête légèrement vers l’avant
• fermez une narine en plaçant un doigt contre le côté de votre nez et insérez l’embout du flacon dans l’autre narine
• appuyez une fois sur la pompe rapidement en inspirant par le nez
• après utilisation, replacez toujours Instanyl dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant.

Si vous n’avez pas utilisé Instanyl pendant plus de 7 jours, actionnez la pompe une fois dans l’air avant de prendre la dose suivante.

Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a utilisé Instanyl accidentellement

Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.

Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :

Sommeil, somnolence, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Dans les cas graves, les symptômes d’un surdosage par Instanyl peuvent être: coma, sédation, convulsions ou difficultés respiratoires sévères.
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Note aux soignants
Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller, vous devez :

• appeler immédiatement une aide d’urgence
• en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant doucement de temps à autre
• si la personne a des difficultés pour respirer, incitez-la à respirer toutes les 5 à 10 secondes
• si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide d’urgence

Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.

Si vous oubliez de prendre Instanyl
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre Instanyl
Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond est correcte si vous avez des doutes.
A l’arrêt d’Instanyl, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Instanyl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.

Si l’un des effets indésirables très graves suivants survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin, un hôpital ou un service d’urgence: difficultés sévères à respirer, bruit similaire à un râle lorsque vous inhalez, douleur convulsive ou vertiges très importants.

La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)
Fréquents (1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000)

Rares (1 à 10 patients sur 10 000)
Très rares (moins d’un patient sur 10 000)
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :

Effets indésirables fréquents :somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents: dépendance au médicament, insomnie, somnolence, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau, modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés à respirer, saignements de nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.

Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous devez en parler à votre médecin.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant. Tenir Instanyl hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, replacez toujours Instanyl dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant.
Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon en position verticale. Ne pas congeler. Si le flacon pulvérisateur d’Instanyl est congelé, la pompe peut se fendiller. Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.

Un flacon d’Instanyl périmé ou dont vous n’avez plus besoin peut contenir suffisamment de médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants. Instanyl ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Les flacons usagés ou inutilisés doivent être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou ramenés à la pharmacie dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale
La substance active est le fentanyl. Contenu :
50 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 500 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de fentanyl.
100 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 1 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl.
200 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 2 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de fentanyl.

Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et l’eau purifiée.

Qu’est ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur
Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale, limpide et incolore. Cette solution est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.
Le flacon pulvérisateur est fourni dans un emballage extérieur avec sécurité enfant ; il existe trois présentations différentes: 1,8 ml (correspondant à 10 doses), 2,9 ml (correspondant à 20 doses) et 5,0 ml (correspondant à 40 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :
l’étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange
l’étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette
l’étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danemark
Tel: +45 46 77 11 11

Fabricant
Nycomed Pharma AS
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Norvège
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

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