Helixate NexGen 2000 UI poudre et solvant pour solutioninjectable

Helixate NexGen 2000 UI contient comme substance active le Facteur VIII recombinant humain (octocog alfa).

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.

Le flacon de poudre contient 2000 UI (Unités Internationales) d’octocog alfa. Après reconstitution avec l’eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 400 UI /ml d’octocog alfa.

Helixate NexGen 2000 UI

N'utilisez jamais Helixate NexGen 2000 UI
- si vous êtes allergique(hypersensible) à l’octocog alfa ou tout autre constituant d'Helixate NexGen 2000 UI (voir rubrique 6 et la fin de la section 2).
- Si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

Prendre des précautions particulières avec Helixate NexGen 2000 UI
- si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s’agir d’une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à l'Helixate NexGen 2000 UI. Si ces effets apparaissent, arrêtez immédiatementl’administration du produit et consultez votre médecin..
- Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s’assurer que vos doses actuelles d'Helixate NexGen 2000 UI fournissent un taux de facteur VIII adapté.

Si votre saignement nest pas contrôlé avec votre dose habituelle dHelixate NexGen, consultez votre médecin immédiatement. Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut effectuer des tests pour le confirmer. Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez et peuvent diminuer son efficacité à empêcher et contrôler les saignements.

Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti- facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible dêtre à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.

Utilisation d’autres médicaments

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue. Toutefois, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l’allaitement.
Par conséquent, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament en cas de grossesse ou d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

Information importante concernant certains composants d’Helixate NexGen 2000 UI Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».

Helixate NexGen 2000 UI est uniquement destiné à ladministration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.

Vous devez être dans des conditions aseptiques assurant propreté et absence de germes pendant la reconstitution et ladministration.

Nutilisez que le nécessaire pour la reconstitution et ladministration qui est fourni avec chaque boîte dHelixate NexGen 2000 UI.

Helixate NexGen 2000 UI ne doit pas être mélangé avec dautres solutions pour perfusion. Ne pas utilisez de solutions contenant des particules visibles ou un dépôt. Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide

Reconstitution et administration

1. Se laver soigneusement les mains à leau chaude et au savon. 2. Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée 37C au plus. 3. Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant louverture de lemballage du Mix2vial. 4. Ouvrir lemballage du Mix2Vial en retirant lopercule. Nenlevez pas le Mix2Vial de lemballage. 5. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser lextrémité bleue de ladaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant. 6. Retirer avec précaution lemballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien sassurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif Mix2vial reste bien en place. 7. Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner le flacon de solvant auquel est fixé le dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de ladaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre. 8. En maintenant la partie produit reconstitué dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de ladaptateur Mix2Vial. 9. Agiter doucement, dun mouvement circulaire le flacon de poudre auquel est fixée la partie transparente de ladaptateur, jusquà ce que le produit soit complètement dissout. Ne pas secouer le flacon. 10. Remplir dair une seringue stérile, vide. Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser la seringue sur le raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter lair dans le flacon de produit. 11. En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner lensemble et prélever le contenu du flacon dans la seringue en tirant doucement sur le piston. 12. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir la seringue fermement piston dirigé vers le bas et dévisser la partie transparente de ladaptateur Mix2Vial. Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusquà ce quil ny ait plus dair dans la seringue. 13. Poser un garrot. 14. Choisir le point dinjection et désinfecter la peau au moyen dun antiseptique. 15. Piquer la veine et fixer le nécessaire de ponction veineuse à laide dun sparadrap. 16. Attendre le retour veineux à lextrémité ouverte du set de perfusion puis fixer la seringue contenant la solution. Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue. 17. Retirer le garrot.

18. Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l’aiguille. La vitesse d’administration doit être déterminée par le niveau de confort du patient (vitesse maximale d’injection: 2 ml/min).

19. Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.

20. Si aucune autre dose n’est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue. Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes. Poser enfin un petit pansement compressif.

Traitement des saignements

La dose d'Helixate NexGen 2000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l’importance du saignement, le titre d’inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité. Votre médecin calculera la dose d'Helixate NexGen 2000 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’activité en facteur VIII nécessaire.
Il devra toujours ajuster la dose d'Helixate NexGen 2000 UI et la fréquence d’administration en fonction de vos besoins individuels. Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.

Prévention des saignements

Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Examens biologiques

Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.

En cas de saignements non contrôlés

Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII. Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Si vous avez l’impression que l’effet d'Helixate NexGen est trop faible ou trop fort, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Cas des patients avec inhibiteurs

Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité d'Helixate NexGen afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu’un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l’habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations. N’ augmentez pas la dose d'Helixate NexGen utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Vitesse d’administration

Helixate NexGen 2000 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. La vitesse d’administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d’injection: 2 ml/min).

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles Helixate NexGen 2000 UI doit être administré.

Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.

Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 2000 UI que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n’a été rapporté. Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 2000 UI que vous n'auriez dû , informez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 2000 UI

• Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous voulez arrêter de prendre Helixate NexGen 2000 UI
Ne pas arrêter d’utiliser Helixate NexGen, sans avoir consulté votre médecin

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Helixate NexGen est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables potentiels mentionnés ci-dessous est définie selon la classification suivante très fréquent observé chez plus dun utilisateur sur 10 fréquent observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare observé chez moins d1 utilisateur sur 10 000 inconnue la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables fréquents :
• éruptions/démangeaisons,

• réactions locales à l’endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)

Effets indésirables rares:

• réactions d’hypersensibilité incluant une réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique, par exemple oppression thoracique, sensation générale d’inconfort, étourdissements et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
• fièvre

Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l’injection/perfusion :

• oppression thoracique , sensation générale d’inconfort,
• vertiges,
• hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
• nausées Ceux-ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d’hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée. En cas de survenue de réactions allergiques ou allergiques généralisées, l’injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Consultez immédiatement votre médecin.

Anticorps (inhibiteurs)

La formation d’anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d’hémophilie A. Votre médecin peut souhaiter réaliser des tests afin de dépister le développement d’inhibiteurs.

Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation. Toutefois, la possibilité d’une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Vous pouvez conserver le produit, lorsqu’il est gardé dans son emballage extérieur, à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une unique période limitée à 12 mois. Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période de 12 mois, vous devez noter la nouvelle date de péremption sur la face supérieure de l’emballage.

Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Ce produit est à usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ne pas utiliser Helixate NexGen 2000 UI après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas utiliser Helixate NexGen 2000 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Helixate NexGen 2000 UI

Poudre
La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) produit par la technique de l’ADN recombinant.
Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l’histidine, le polysorbate 80 et le saccharose (voir fin de la rubrique 2).

Solvant
Eau pour préparations injectables, stérile.

Qu’est ce que Helixate NexGen 2000 UI et contenu de l’emballage extérieur

Helixate NexGen 2000 UI est fourni sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune. Après reconstitution la solution est claire. Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’administration sont fournis dans chaque boîte de Helixate NexGen 2000 UI.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Allemagne

Fabricant

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Luxembourg Luxemburg CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft. Tel 36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd. Phone 356 2397 60006412 Nederland CSL Behring BV Tel 31-076 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel 43-01-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel. 48 22 663 43 10 Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel. 351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. 40 21 322.01.71 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel 386 1 25 71 496 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel. 421 2 482 095 20 SuomiFinland CSL Behring AB PuhTel 46-08-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel 44-01444 447400 België Belgique Belgien CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Novimed Ltd. Te. 359 2 958 84 68 eská republika IBP medica s.r.o. Tel 42-02-222560723 Danmark CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel 49-069-30584437 Eesti CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 CSL Behring , 30-210 7255 660 30-210 7255 661 España CSL Behring, S. A. Tel 34 93 367 1870 France CSL Behring S.A. Tél 33-01-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel 44-01444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi 46-08-54496670 Italia CSL Behring S.p.A. Tel 39-02-349641 . 357-22677038 Latvija CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 Lietuva CSL Behring AB Tel. 46-08-54496670

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

: http://www. /