ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solutioninjectable

Illustration du ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solutioninjectable
Substance(s) Facteur de coagulation sanguine VIII
admission Union européenne (France)
Fabricant Wyeth Europa Ltd
Narcotique Non
Code ATC B02BD02
Groupe pharmacologique Vitamine k et autres hémostatiques

Titulaire de l'autorisation

Wyeth Europa Ltd

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur de coagulation humain recombinant produit par la technique de l’ADN recombinant. Le facteur VII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et l’arrêt des saignements. Chez les patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.

ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.

ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n’est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

REFACTO AF
Ne pas utiliser ReFacto AF
  • si vous êtes allergique (hypersensible) au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ReFacto AF (listés à la rubrique 6).
  • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

Si vous n’êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.

Faites attention avec ReFacto AF
  • Si vous présentez des réactions allergiques. Certains des signes de réaction allergique (hypersensibilité) sont: difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire,

démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse. Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés. Si l’un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence. En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.

  • Si votre saignement ne s’arrête pas comme attendu. Contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence.
  • Si le saignement n’est pas correctement contrôlé avec la posologie habituelle. Les patients recevant des préparations de facteur VIII peuvent parfois développer des anticorps vis-à-vis du facteur VIII (également connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur VIII) qui peuvent empêcher la préparation de facteur VIII d’agir correctement. Lors de votre traitement par ReFacto AF, une surveillance vis-à-vis de l’apparition d’un inhibiteur devra être effectuée.
  • Si vous êtes âgé. Votre médecin peut adapter la dose
Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Votre médecin décidera si ReFacto AF peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Information importante concernant certains ingrédients contenus dans ReFacto AF

Ce médicament contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée. Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

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Comment l'utiliser ?

Vous devez toujours respecter les instructions de votre médecin pour la prise de ReFacto AF. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir. Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.

Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.

Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.
Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.

Reconstitution et administration

Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l’administration de ReFacto AF. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.

Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D’autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.

ReFacto AF est administré par injection intraveineuse (I.V.) après reconstitution de la poudre lyophilisée avec la seringue de solvant fournie [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. ReFacto AF ne doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion.

Il convient de respecter les règles d’asepsie habituelles, notamment le lavage des mains et la désinfection, avant de procéder aux opérations de reconstitution et d’administration décrites ci-dessous.

Reconstitution

1. Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.

2. Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

3. Nettoyez le dessus du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.

4. Retirez le papier plastifié protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon. Ne pas retirer l’adaptateur de son emballage.

5. Placez le flacon sur une surface plane. Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon. Appuyez fermement sur l’emballage jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.

6. Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le.

7. Vissez le piston sur la seringue de solvant en l’insérant dans l’ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu’à ce qu’il soit correctement placé sur le bouchon.

8. Désolidarisez l’embout protecteur inviolable en plastique à l’extrémité de la seringue de solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se détache de la seringue. Ne touchez pas l’intérieur de l’embout ou l’extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de replacer l’embout (si ReFacto AF reconstitué n’est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.

9. Placez le flacon sur une surface plane. Fixez la seringue de solvant à l’adaptateur pour flacon en insérant l’extrémité de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.

10. Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.

11. La seringue encore reliée à l’adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute.

12. La solution obtenue doit faire l’objet avant son administration d’une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore.

Remarque: Si vous utilisez plus d’un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant l’adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.

13. S’assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon. Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.

14. Détachez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Jetez le flacon avec l’adaptateur attaché.

Remarque: Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, l’embout de la seringue doit être soigneusement replacé. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou l’intérieur de l’embout.

ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l’administration.

Administration (Injection intraveineuse)

ReFacto AF doit être administré à l’aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d’une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.

1. Fixez la seringue sur l’extrémité luer du nécessaire de perfusion.

2. Placez un garrot et préparez le site d’injection en frottant la peau avec un tampon d’alcool fourni dans le coffret.

3. Insérez l’aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot. Retirez tout l’air éventuellement présent dans la tubulure du nécessaire à perfusion en tirant sur le piston de la seringue. Le produit reconstitué doit être

administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Votre médecin pourra modifier le débit de perfusion afin d’améliorer votre confort.

Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.

Si vous utilisez plus de ReFacto AF que vous n’auriez dû

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ReFacto AF

N’arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions concernant ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, ReFacto AF est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Développement d’inhibiteurs

Les patients atteints d’hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII. L’un des signes d’apparition de ces inhibiteurs peut être une augmentation de la quantité de ReFacto AF habituellement nécessaire pour traiter un saignement et/ou un saignement prolongé après un traitement. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie. Votre médecin pourra vouloir rechercher l’apparition d’un inhibiteur. Des inhibiteurs sont apparus chez environ 2% des patients traités par ReFacto AF au cours d’une étude clinique.

Si vous constatez une augmentation significative de la quantité de ReFacto AF que vous utilisez pour contrôler un saignement, contactez immédiatement votre médecin.

Des effets indésirables peuvent survenir avec différentes fréquences, définies comme suit: - Très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10
- Fréquent: affecte entre 1 et 10 utilisateurs sur 100
- Peu fréquent: affecte entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000
- Rare: affecte entre 1 et 10 utilisateurs sur 10000
- Très rare: affecte moins d’un utilisateur sur 10000
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents
- Vomissement
- Développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII

Effets indésirables fréquents saignement, Développement dun inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII mal de tête, nausée, douleur articulaire, douleur musculaire, fatigue, fièvre, complication liée à laccès veineux du cathéter

Effets indésirables peu fréquents réaction allergique sévère, vertige, étourdissement, urticaire, démangeaison, rougeur douleur thoracique, essoufflement, accélération du rythme cardiaque diarrhée, perte dappétit, mal destomac modification du goût frissons, sueurs, faiblesse musculaire, Somnolence toux réactions au site dinjection incluant brûlure, et picotement au site de perfusion, inconfort et gonflement au site dinjection légère augmentation des enzymes cardiaques, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés: engourdissement, trouble visuel, acné, gastroentérite et douleur.

Hypersensibilité/réactions allergiques

Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l’injection doit être arrêtée immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des signes précoces de réaction allergique (hypersensibilité) :
- rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées
- gonflement des lèvres et de la langue
- difficulté à respirer, respiration asthmatiforme, oppression thoracique
- sensation générale de malaise
- vertige et perte de conscience

Des symptômes sévères, incluant difficulté à respirer et (presque) évanouissement, nécessitent un traitement d’urgence.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les patients atteints d’hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII. L’un des signes d’apparition de ces inhibiteurs peut être une augmentation de la quantité de ReFacto AF habituellement nécessaire pour traiter un saignement et/ou un saignement prolongé après un traitement. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie. Votre médecin pourra vouloir rechercher l’apparition d’un inhibiteur.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.

Pour plus de facilités pour vous, le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu’à 25°C). A la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté. Reporter sur l’emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n’excédant pas 25°C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière .

Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.

La solution doit être limpide ou opalescente et incolore. N'utiliser pas ReFacto AF si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient ReFacto AF
  • La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant). Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
  • Les autres composants sont: saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium. Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est également fourni pour la reconstitution.
  • Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Qu’est ce que ReFacto AF et contenu de l’emballage extérieur

ReFacto AF est fourni comme une poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant est fourni dans une seringue préremplie.

Le contenu de la boîte est :

  • un flacon de poudre de moroctocog alfa 250, 500, 1000 ou 2000 UI
  • une seringue préremplie de solvant, 4 ml de solution stérile injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour reconstitution, avec un piston
  • un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
  • un nécessaire stérile de perfusion
  • deux tampons d’alcool
  • un pansement
  • une compresse
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Royaume Uni

Fabricants

Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Espagne

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l’un des représentants du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:

Magyarország Pfizer Kft Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 356 21 344616 EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Te.TelTãlr 43 1 89 1140

-eská republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 23 567 2567

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Sp. z o.o. Tel 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf 34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel353 1 449 3500 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel44 845 367 0098

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
(EMEA) /.

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Fabricant Wyeth Europa Ltd
Narcotique Non
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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.