Keppra 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Keppra solution à diluer pour perfusion est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Keppra est utilisé :

• seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
• en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
• les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 4 ans
• les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans
• les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans

La solution à diluer Keppra est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de Keppra est temporairement impossible.

KEPPRA

Ne prenez jamais Keppra :

• Si vous êtes allergique ( hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans Keppra .

Faites attention avec Keppra :

• Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
• Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
• Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.
• Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactez votre médecin

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel pour l’enfant à naître n’est pas connu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car Keppra peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’est pas établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Information importante sur quelques excipients de Keppra

Les excipients sont l’acétate de sodium, l’acide acétique glacial, le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable.

Une dose maximale de Keppra solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium. Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.

Un médecin ou une infirmière vous administreront Keppra sous forme de perfusion intraveineuse. Keppra doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg : Posologie usuelle: entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour

Mode d’emploiet voie d’administration :
Keppra sera dilué dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en 15 minutes. Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Keppra figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement :

• Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter voscrises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
• Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Keppra pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous arrêtez de prendre Keppra :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Keppra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

• somnolence (envie de dormir) ;
• asthénie (fatigue).

Effets indésirables fréquents :

• infection, rhinopharyngite ;
• diminution du nombre de plaquettessanguines ;
• anorexie (perte d’appétit), prise de poids ;
• agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ; • étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremor (tremblement involontaire), amnésie (perte de mémoire), trouble de l’équilibre, trouble de l’attention ( perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli) ;
• diplopie (vision double), vision trouble ;
• vertige (sensation de rotation) ;
• toux (augmentation d’une toux préexistante) ;
• douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement ; • éruption cutanée, eczéma, prurit ;
• myalgie (douleur musculaire) ;
• blessure accidentelle

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• diminution du nombre des globules rouges, et/ou des globules blancs ;
• perte de poids ;
• comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental, suicide, tentative de suicide et idée suicidaire ;
• paresthésie (fourmillements) ;
• pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique ;
• perte de cheveux, apparition de cloques au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte en carton après EXP :. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Que contientKeppra :
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont: acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que Keppra et contenu de l’emballage extérieur

Keppra solution à diluer pour perfusion (Keppra solution à diluer) est un liquide limpide, incolore et stérile.
Keppra solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Fabricants: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L’Alleud, Belgique

ou UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 42 - 0 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4847 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizacna zlozka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMA): .

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L’information suivante est destinée exclusivement aux médecins et infirmières : Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer de Keppra contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de Keppra solution à diluer et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.

Tableau 1: Préparation et administration de Keppra solution à diluer

Dose Volume Volume de solvant Durée de linjection Fréquence dadministration Dose quotidienne 250 mg 100 ml 15 minutes 2 foisjour 500 mgjour 2,5 ml un demi-flacon de 5 ml 500 mg 100 ml 15 minutes 2 foisjour 1000 mgjour 5 ml 1 flacon de 5 ml 1000 mg 100 ml 15 minutes 2 foisjour 2000 mg jour 10 ml 2 flacons de 5 ml 1500 mg 100 ml 15 minutes 2 foisjour 3000 mg jour 15 ml 3 flacons de 5 ml

Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être jetée.

Conservation lors de l’emploi: d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps de conservation et les conditions de conservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8 ° C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.
La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15° à 25° C.
Solvants :
♦ Sérum physiologique (0,9%) pour injection
♦ Lactate de Ringer pour injection
♦ Dextrose 5% pour injection

ANNEXE IV

MOTIFS DU RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE

Motifs du renouvellement supplémentaire

Compte tenu des données disponibles depuis le dernier renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, le CHMP considère que la balance bénéfice risque de Keppra demeure positive mais que le profil de sécurité doit être suivi rigoureusement pour les raisons suivantes :

Keppra a été autorisé chez l’enfant à partir de 4 ans (en septembre 2005) et plus récemment chez l’enfant de 1 mois à 4 ans (en septembre 2009). En raison de l’extension récente de l’indication thérapeutique à ces populations sensibles, les données de sécurité disponibles dans ces populations sont limitées. Le CHMP considère qu’une expérience plus large doit être acquise chez l’enfant, et décide que le titulaire de l’AMM doit continuer à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels ainsi que des rapports de tolérance semestriels intermédiaires particuliers pour les enfants < 4 ans entre les PSURs.

C’est pourquoi, en raison du profil de tolérance de Keppra, qui nécéssite la soumission de PSURs annuels et de rapports semestriels particuliers pour les enfants < 4 ans, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.