Keppra 100 mg/ml solution buvable

Code ATC
N03AX14
Keppra 100 mg/ml solution buvable

UCB Pharma SA

Substance(s)
Levetiracetam
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Antiépileptiques

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

UCB Pharma SA

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Keppra 100 mg/ml solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Keppra est utilisé :

  • seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
  • en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
  • les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 1 mois
  • les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans
  • les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

KEPPRA

Ne prenez jamais Keppra

  • Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans Keppra.
Faites attention avec Keppra

  • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
  • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
  • Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.
  • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car Keppra peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Informations importantes concernant certains composants de Keppra Keppra solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées). Si vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle: comprise entre 10 ml (1000 mg) et 30 ml (3000 mg) chaque jour, répartie en 2 prises par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle: comprise entre 10 ml (1000 mg) et 30 ml (3000 mg) chaque jour, répartie en 2 prises par jour.

Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle: comprise entre 0,2 ml (20 mg) et 0,6 ml (60 mg) par kg de poids corporel chaque jour, répartie en 2 doses par jour. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l’aide de la seringue de 3 ml avec les graduations de 0,1 ml ou de la seringue de 10 ml avec les graduations de 0,25 ml, selon la dose.

Poids Dose initiale 0.1 mlkg 2 fois par jour Dose maximale 0.3 mlkg 2 fois par jour 6 kg 0,6 ml 2 fois par jour 1,8 ml 2 fois par jour 8 kg 0,8 ml 2 fois par jour 2,4 ml 2 fois par jour 10 kg 1 ml 2 fois par jour 3 ml 2 fois par jour 15 kg 1,5 ml 2 fois par jour 4,5 ml 2 fois par jour 20 kg 2 ml 2 fois par jour 6 ml 2 fois par jour 25 kg 2,5 ml 2 fois par jour 7,5 ml 2 fois par jour A partir de 50 kg 5 ml 2 fois par jour 15 ml 2 fois par jour

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Posologie usuelle: entre 0,14 ml (14 mg) et 0,42 ml (42 mg) par kg de poids corporel chaque jour, réparti en 2 prises par jour. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l’aide de la seringue de 1 ml avec les graduations de 0,05 ml.

Poids Dose initiale 0.07 mlkg 2 fois par jour Maximum dose 0.21 mlkg 2 fois par jour 4 kg 0,3 ml 2 fois par jour 0,85 ml 2 fois par jour 5 kg 0,35 ml 2 fois par jour 1,05 ml 2 fois par jour 6 kg 0,45 ml 2 fois par jour 1,25 ml 2 fois par jour 7 kg 0,5 ml 2 fois par jour 1,5 ml 2 fois par jour

Mode d’administration :

Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau.
Mode d’emploi:

  • Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (figure )

Insérer ladaptateur dans le col du flacon. figure . Sassurer quil soit bien fixé. Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans louverture de ladaptateur figure 154

  • Retourner le flacon (figure )
  • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure A), puis pousser le piston afin d’éliminer une possible bulle d’air (figure B), enfin, tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure C).
  • Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue de l’adaptateur.
  • Vider le contenu de la seringue dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu’au bout (figure ).
  • Boire la totalité du verre
  • Laver la seringue doseuse à l’eau (figure )
  • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Durée de traitement :

  • Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
  • N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter voscrises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.

Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Keppra :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Keppra :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Keppra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

  • somnolence (envie de dormir) ;
  • asthénie (fatigue).
Effets indésirables fréquents :

  • infection, rhinopharyngite ;
  • diminution du nombre de plaquettessanguines ;
  • anorexie (perte d’appétit), prise de poids ;
  • agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ; • étourdissements (sensation vertigineuse) convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremor (tremblement involontaire), amnésie (perte de mémoire), trouble de l’équilibre, trouble de l’attention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli) ;
  • diplopie (vision double), vision trouble ;
  • vertige (sensation de rotation) ;
  • toux (augmentation d’une toux préexistante) ;
  • douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement ; • éruption cutanée, eczéma, prurit ;
  • myalgie (douleur musculaire) ;
  • blessure accidentelle
Effets indésirables de fréquence indéterminée :

  • diminution du nombre des globules rouges et/ou des globules blancs ;
  • perte de poids ;
  • comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental, suicide, tentative de suicide et idée suicidaire ;
  • paresthésie (fourmillements) ;
  • pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique ;
  • perte de cheveux, apparition de cloques au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.

En raison de la sensibilité du médicament à la lumière, à conserver dans l’emballage d’origine.

Plus d'informations

Que contient Keppra :
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam

Les autres composants sont: citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), glycyrrhizinate d’ammonium, glycérol (E 422), maltitol liquide (E 965), acésulfame de potassium (E 950), arôme raisin, eau purifiée.

Qu’est-ce que Keppra et contenu de l’emballage extérieur
Keppra 100 mg/ml solution buvable est un liquide incolore.
Le flacon en verre de 300 ml de Keppra (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml graduée de 0,25 ml en 0,25 ml et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de Keppra (pour nourrisson à partir de 6 mois et enfant de 2 à 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml graduée de 0,1 ml en 0,1 ml et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de Keppra (pour nourrisson à partir de 1 mois à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml graduée de 0,05 ml en 0,05 ml et un adaptateur pour la seringue.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Fabricant: NextPharma SAS, 17, route de Meulan, F-78520 Limay, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 42 - 0 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4847 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizacna zlozka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMA): .

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

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