Léflunomide medac 10 mg, comprimés pelliculés.Léflunomide medac 20 mg, comprimés pelliculés

Léflunomide medac 10 mg, comprimés pelliculés.Léflunomide medac 20 mg, comprimés pelliculés
Substance(s) active(s)Leflunomide
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchémedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Code ATCL04AA13
Groupes pharmacologiquesImmunosuppresseurs

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Léflunomide medac contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide medac est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

LÉFLUNOMIDE MEDAC

Ne prenez pas Léflunomide medac si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson, aux arachides, au soja, ou à lun des autres composants de Léflunomide medac, si vous avez un problème de foie, si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, si vous une sévère diminution des protéines dans le sang hypoprotéinémie, si vous souffrez dune maladie qui diminue vos défenses immunitaires, par exemple SIDA, si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, si vous présentez une infection grave, si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Faites attention avec Léflunomide medac

- si vous avez déjà eu la tuberculose (maladie des poumons)

si vous êtes un homme désireux davoir un enfant, Léflunomide medac est susceptible de causer des malformations chez le nouveau-né. Pour réduire ce risque, les hommes désireux davoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller darrêter Léflunomide medac et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Léflunomide medac est suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre au moins 3 mois avant de procréer.

Léflunomide medac peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons. Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Léflunomide medac, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide medac peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Utilisation chez les enfants

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide medac chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :
- d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la colestyramine utilisée pour traiter les taux élevés de lipides ou du charbon activé utilisé dans le traitement de la diarrhée réduisent tous deux la quantité de Léflunomide medac absorbée par lorganisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique,

de la phénytoine utilisée pour traiter lépilepsie, de la warfarine ou de la phencoumarone anticoagulants, du tolbutamide utilisé pour traiter le diabète de type 2, car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue deffets indésirables.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide medac.

Vaccins

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide medac et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

Aliments et boissons

Léflunomide medac peut être pris pendant et en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide medac ; la prise d’alcool en même temps que Léflunomide medac peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas
Léflunomide medac si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide medac.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide medac, il est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Léflunomide medac, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide medac.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide medac a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide medac ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse ; si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui permet d’accélérer l’élimination de Léflunomide medac. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le devenir de l’enfant.

Ne prenez pas Léflunomide medac si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide medac peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Informations importantes concernant certains composants de Léflunomide medac : Léflunomide medac contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide medac contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Comment est-il utilisé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle de Léflunomide medac est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
- Pour la polyarthrite rhumatoïde: 10 ou 20 mg de Léflunomide medac par jour, selon la gravité de la maladie.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Vous devrez prendre Léflunomide medac normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide medac que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide medac que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide medac :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Léflunomide medac peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
- si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
- pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
- fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,
- des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car Léflunomide medac peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
- une toux ou des difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie inflammatoire du poumon (atteint pulmonaire interstitielle).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide medac affectent 1 à 10 patients sur 100 légère diminution du nombre de globules blancs leucopénie, réactions allergiques légères, perte dappétit, perte de poids généralement non significative, fatigue, maux de tête, étourdissements, sensations cutanées anormales comme des fourmillements paresthésies, légère augmentation de la pression artérielle, diarrhée, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux, douleurs abdominales, augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, augmentation de la perte des cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons, tendinite douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds, augmentation de certaines enzymes dans le sang creatine phosphokinase.

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide medac (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) : - diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
- diminution du taux sanguin de potassium,
- anxiété,
- altérations du goût,

urticaire, rupture tendineuse, augmentation des graisses dans le sang cholestérol et triglycérides, diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide medac (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) : - augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
- augmentation importante de la pression artérielle,
- inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
- les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse, - infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
- augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide medac affectent moins de 1 patient sur 10 000 diminution importante du nombre de globules blancs agranulocytose, réactions allergiques sévères et potentiellement graves, inflammation des petits vaisseaux vascularite y compris vascularite cutanée nécrosante, troubles neurologiques des bras ou des jambes neuropathie périphérique, inflammation du pancréas pancréatite, atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale, réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe.

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, et une infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par Léflunomide medac) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Léflunomide medac après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur le flacon, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Informations supplémentaires

Que contient Léflunomide medac

La substance active est le léflunomide. Chaque comprimé pelliculé de Léflunomide medac 20 mg contient 20 mg de léflunomide. Les autres composants sont lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau

du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

Qu’est-ce que Léflunomide medac et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Comprimés pelliculés de Léflunomide medac 20 mg: des conditionnements de 15, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Allemagne

Fabricant :

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Allemagne

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Allemagne

Site de production :
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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medac GmbH Te. 49 4103 8006 0 Leflunomidemedac.eu LuxembourgLuxemburg medac GmbH TélTel 49 4103 8006 0 Leflunomidemedac.eu

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Dernière mise à jour le 19.08.2022

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Médicament
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Teva Pharma B.V. Computerweg 10 NL-3542 DR Utrecht The Netherlands
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