Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés

UTILISE

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

LÉFLUNOMIDE RATIOPHARM

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson, aux arachides, au soja, ou à lun des autres composants de Léflunomide ratiopharm, si vous avez un problème de foie, si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, si vous une sévère diminution des protéines dans le sang hypoprotéinémie, si vous souffrez dune maladie qui diminue vos défenses immunitaires, par exemple SIDA, si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, si vous présentez une infection grave, si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Faites attention avec Léflunomide ratiopharm

si vous avez déjà eu la tuberculose maladie des poumons si vous êtes un homme désireux davoir un enfant, Léflunomide ratiopharm est susceptible de causer des malformations chez le nouveau-né. Pour réduire ce risque, les hommes désireux davoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller darrêter Léflunomide ratiopharm et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Léflunomide ratiopharm est suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre au moins 3 mois avant de procréer.

Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons. Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :
- d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la colestyramine utilisée pour traiter les taux élevés de lipides ou du charbon activé utilisé dans le traitement de la diarrhée réduisent tous deux la quantité de Léflunomide ratiopharm absorbée par lorganisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique,

de la phénytoine utilisée pour traiter lépilepsie, de la warfarine ou de la phencoumarone anticoagulants, du tolbutamide utilisé pour traiter le diabète de type 2, car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue deffets indésirables.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.

Vaccins

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

Aliments et boissons

Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant et en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide ratiopharm.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide ratiopharm.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse ; si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui permet d’accélérer l’élimination de Léflunomide ratiopharm. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le devenir de l’enfant.

Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Informations importantes concernant certains composants de Léflunomide ratiopharm : Léflunomide ratiopharm contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
- 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la gravité de la maladie.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à pharmacien.

Comme tous les médicaments, Léflunomide ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
- si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
- pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
- fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,
- des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car Léflunomide ratiopharm peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
- une toux ou des difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie inflammatoire du poumon (atteint pulmonaire interstitielle).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm affectent 1 à 10 patients sur 100 légère diminution du nombre de globules blancs leucopénie, réactions allergiques légères, perte dappétit, perte de poids généralement non significative, fatigue, maux de tête, étourdissements, sensations cutanées anormales comme des fourmillements paresthésies, légère augmentation de la pression artérielle, diarrhée, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux, douleurs abdominales, augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, augmentation de la perte des cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons, tendinite douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds, augmentation de certaines enzymes dans le sang creatine phosphokinase.

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

- diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
- diminution du taux sanguin de potassium,
- anxiété,

altérations du goût, urticaire, rupture tendineuse, augmentation des graisses dans le sang cholestérol et triglycérides, diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) : - augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
- augmentation importante de la pression artérielle,
- inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
- les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse, - infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
- augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm affectent moins de 1 patient sur 10 000 diminution importante du nombre de globules blancs agranulocytose, réactions allergiques sévères et potentiellement graves, inflammation des petits vaisseaux vascularite y compris vascularite cutanée nécrosante, troubles neurologiques des bras ou des jambes neuropathie périphérique, inflammation du pancréas pancréatite, atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale, réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe.

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, et une infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Léflunomide ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur le flacon, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Léflunomide ratiopharm

- La substance active est le léflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

Les autres composants sont lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine fèves de soja, polyvinyl alcool, talc, dioxyde de titane E171 et gomme xanthane dans le pelliculage.

Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 6 mm.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Allemagne
info@ratiopharm.de

Fabricant :

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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